Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Sumamed

Sumamed w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej o stężeniu 100 mg/5 ml zawiera substancję czynną azytromycynę w postaci azytromycyny dwuwodnej. W 5 ml gotowej zawiesiny znajduje się 100 mg azytromycyny.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt zawiera następujące substancje pomocnicze, których obecność może mieć znaczenie kliniczne:²

• Sacharoza – 3863 mg w 5 ml zawiesiny³
• Sód – 35,28 mg w 5 ml zawiesiny (w postaci trisodu fosforanu bezwodnego oraz sodu zawartego w aromatach waniliowym i bananowym)⁴
• Alkohol benzylowy – 0,65 µg w 5 ml zawiesiny⁵
• Siarczyny – produkt zawiera siarczyny, co może mieć znaczenie u pacjentów z nadwrażliwością na te związki⁶

Pełny skład leku

Poza substancją czynną – azytromycyną – produkt zawiera następujące substancje pomocnicze:⁷

Postać farmaceutyczna produktu

Sumamed 100 mg/5 ml występuje w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej. Proszek ma charakterystyczną barwę białą do żółtawobiałej. Po rekonstytucji tworzy jednorodną zawiesinę doustną.⁸

Przygotowanie i sposób podania leku

Przygotowanie zawiesiny wymaga dodania odpowiedniej ilości wody do butelki zawierającej proszek. Do butelki z proszkiem należy dolać dokładnie 12 ml wody, co pozwala na uzyskanie 25 ml homogennej zawiesiny doustnej. Butelka zawiera 5 ml nadmiar zawiesiny w celu zapewnienia kompletnego dawkowania.⁹

Sposób podania

Przygotowaną zawiesinę podaje się doustnie. Ze względu na właściwości fizykochemiczne leku, przed każdym użyciem należy dokładnie wstrząsnąć butelkę z zawiesiną w celu zapewnienia homogennego rozkładu substancji czynnej.¹⁰ Do dawkowania leku służy dołączony do opakowania dozownik strzykawkowy, który zapewnia precyzyjne odmierzenie przepisanej dawki.¹¹

Opakowanie i warunki przechowywania

Produkt leczniczy Sumamed 100 mg/5 ml dostępny jest w butelce z HDPE (polietylen o wysokiej gęstości) o pojemności 50 ml, co pozwala na przygotowanie 20 ml zawiesiny. Butelka wyposażona jest w zamknięcie zabezpieczające przed otwarciem przez dzieci i umieszczona w tekturowym pudełku wraz z dozownikiem strzykawkowym.¹²

Warunki przechowywania

Proszek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności produktu w postaci proszku wynosi 2 lata.¹³ Po rekonstytucji, przygotowaną zawiesinę można przechowywać przez okres 5 dni w temperaturze poniżej 25°C.¹⁴

Zgodność farmaceutyczna

Dla produktu leczniczego Sumamed 100 mg/5 ml w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁵