Specjalne ostrzeżenia
Sumamed

Azytromycyna (Sumamed 100 mg/5 ml) wymaga szczególnej ostrożności w stosowaniu ze względu na ryzyko ciężkich reakcji alergicznych, takich jak obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, oraz poważne reakcje skórne (AGEP, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, DRESS). U pacjentów z chorobami wątroby istnieje ryzyko piorunującego zapalenia wątroby, co wymaga natychmiastowego odstawienia leku przy pojawieniu się objawów takich jak żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu czy encefalopatia wątrobowa. U osób z ciężką niewydolnością nerek (eGFR <10 ml/min) obserwuje się 33% wzrost ekspozycji na azytromycynę, co wymaga ostrożności. Ponadto, azytromycyna może wydłużać odstęp QT, zwiększając ryzyko torsade de pointes, zwłaszcza u pacjentów z wrodzonym lub nabytym wydłużeniem QT, zaburzeniami elektrolitowymi, bradykardią lub stosujących inne leki wydłużające QT.

Pobierz ChPL PDF Sumamed – Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej – 100 mg/5 ml
  1. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania azytromycyny
    1. Reakcje nadwrażliwości
    2. Zaburzenia czynności wątroby
    3. Zaburzenia czynności nerek
    4. Wydłużenie repolaryzacji serca i odstępu QT
    5. Zakażenia wywołane przez paciorkowce
    6. Choroby przenoszone drogą płciową
    7. Nadkażenia
    8. Zakażenia Clostridium difficile
    9. Stosowanie długotrwałe
    10. Interakcje z alkaloidami sporyszu
    11. Zaburzenia neurologiczne i psychiczne
    12. Ograniczenia stosowania
  2. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. bakteryjne zapalenie gardła
  2. liszajec
  3. ostre zapalenie oskrzeli
  4. ostre zapalenie ucha środkowego
  5. róża
  6. rumień wędrujący
  7. śródmiąższowe zapalenie płuc
  8. wtórne ropne zapalenie skóry
  9. zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
  10. zapalenie migdałków
  11. zapalenie płuc
  12. zapalenie zatok
Substancja czynna
  1. azytromycyna
Kategoria leku
  1. antybiotyki
  2. antybiotyki makrolidowe

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania azytromycyny

Stosowanie azytromycyny (Sumamed, 100 mg/5 ml) wymaga szczególnej uwagi lekarza ze względu na możliwość wystąpienia szeregu działań niepożądanych oraz interakcji. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania leku w praktyce klinicznej.1

Reakcje nadwrażliwości

Podczas stosowania azytromycyny, podobnie jak w przypadku innych makrolidów, obserwowano rzadkie, ale ciężkie reakcje alergiczne, które mogą zagrażać życiu pacjenta. Do najpoważniejszych należą: obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja (rzadko ze skutkiem śmiertelnym), ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona), toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) oraz wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku i wdrożenie odpowiedniego leczenia. Należy pamiętać, że nawet po przerwaniu leczenia objawowego może dojść do nawrotu objawów alergicznych.2

Zaburzenia czynności wątroby

Ponieważ wątroba odgrywa kluczową rolę w eliminacji azytromycyny, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z poważnymi chorobami wątroby. Opisywano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, które może prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby. Ryzyko to może być wyższe u pacjentów z wcześniejszymi chorobami wątroby lub stosujących inne leki hepatotoksyczne. Konieczne jest natychmiastowe przerwanie podawania azytromycyny w przypadku pojawienia się objawów zaburzeń czynności wątroby, takich jak: szybko rozwijająca się astenia z jednoczesną żółtaczką, ciemne zabarwienie moczu, skłonność do krwawień lub encefalopatia wątrobowa.3

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego <10 ml/min) obserwowano zwiększenie całkowitego narażenia organizmu na azytromycynę o 33%, co wymaga zachowania ostrożności podczas leczenia takich pacjentów.4

Wydłużenie repolaryzacji serca i odstępu QT

Podczas leczenia azytromycyną, podobnie jak w przypadku innych makrolidów, obserwowano wydłużenie sercowej repolaryzacji i odstępu QT, co wiąże się z ryzykiem rozwoju zaburzeń rytmu serca i częstoskurczu typu torsade de pointes. Szczególnej ostrożności wymaga stosowanie azytromycyny u następujących grup pacjentów (zwłaszcza kobiet i osób w podeszłym wieku):

  • z wrodzonym lub nabytym wydłużeniem odstępu QT5
  • leczonych innymi lekami wydłużającymi odstęp QT, jak:
    • leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna, prokainamid) i klasy III (dofetylid, amiodaron, sotalol)6
    • cyzapryd i terfenadyna7
    • leki przeciwpsychotyczne (np. pimozyd)8
    • leki przeciwdepresyjne (np. cytalopram)9
    • fluorochinolony (np. moksyfloksacyna, lewofloksacyna)10
  • z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza hipokaliemią i hipomagnezemią11
  • z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca12

Zakażenia wywołane przez paciorkowce

Chociaż azytromycyna jest skuteczna w leczeniu zakażeń gardła wywołanych przez Streptococcus pyogenes, to lekiem z wyboru w leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych oraz w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej pozostaje penicylina. Należy zaznaczyć, że nie przeprowadzono badań potwierdzających skuteczność azytromycyny w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej.13

Choroby przenoszone drogą płciową

Podczas leczenia chorób przenoszonych drogą płciową należy wykluczyć możliwość współistnienia zakażenia Treponema pallidum (kiła).14

Nadkażenia

W trakcie leczenia azytromycyną należy monitorować pacjenta pod kątem wystąpienia objawów nadkażenia, w szczególności zakażeń grzybiczych.15

Zakażenia Clostridium difficile

Po zastosowaniu azytromycyny, podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, istnieje ryzyko wystąpienia biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile (CDAD). Nasilenie biegunki może być różne – od łagodnej postaci po ciężkie zapalenie okrężnicy, mogące prowadzić do zgonu. Clostridium difficile wytwarza toksyny A i B przyczyniające się do rozwoju CDAD, a szczepy wytwarzające hipertoksyny mogą być przyczyną zwiększonej zachorowalności i śmiertelności. Takie zakażenia mogą być oporne na antybiotykoterapię i w skrajnych przypadkach wymagać usunięcia okrężnicy (kolektomii). Należy zawsze rozważyć możliwość zakażenia Clostridium difficile u pacjentów z biegunką występującą podczas lub po leczeniu antybiotykami, nawet jeśli objawy pojawiają się do dwóch miesięcy po zakończeniu antybiotykoterapii.16

Stosowanie długotrwałe

Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania azytromycyny. W przypadku szybko nawracających zakażeń należy rozważyć zastosowanie innego antybiotyku.17

Interakcje z alkaloidami sporyszu

Jednoczesne stosowanie azytromycyny i alkaloidów sporyszu nie jest zalecane, ponieważ może przyspieszać wystąpienie objawów zatrucia sporyszem (ergotyzm). Mimo że brak bezpośrednich badań dotyczących interakcji między azytromycyną a alkaloidami sporyszu, to ze względu na podobieństwo do innych makrolidów, ryzyko wystąpienia toksyczności jest prawdopodobne.18

Zaburzenia neurologiczne i psychiczne

Azytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub psychicznymi. Obserwowano przypadki zaostrzenia objawów miastenii lub wystąpienia zespołu miastenicznego w trakcie leczenia azytromycyną.19

Ograniczenia stosowania

Azytromycyny nie należy stosować w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych. Ponadto, bezpieczeństwo stosowania i skuteczność azytromycyny w leczeniu i zapobieganiu zakażeniom wywołanym przez kompleks Mycobacterium avium u dzieci nie zostały ustalone.20

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Preparat Sumamed 100 mg/5 ml w postaci zawiesiny doustnej zawiera szereg substancji pomocniczych, które mogą wywołać działania niepożądane u określonych grup pacjentów:21

Substancja pomocnicza Zawartość w 5 ml zawiesiny Szczególne ostrzeżenia
Sacharoza 3,863 g
  • Przeciwwskazana u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy
  • Maksymalna dawka dobowa zawiera 10,04 g sacharozy (20 mg/kg mc – 13 ml zawiesiny) – istotne u pacjentów z cukrzycą
Sód 35,28 mg
  • Odpowiada 1,76% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki 2 g sodu dla osób dorosłych
  • Maksymalna dawka dobowa zawiera 91,73 mg sodu (4,59% zalecanej maksymalnej dawki WHO)
Siarczyny (w aromatach) –
  • Mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli (rzadko)
Alkohol benzylowy 0,65 µg
  • Może wywoływać reakcje alergiczne
  • Związany z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych u małych dzieci, w tym zaburzeń oddychania („gasping syndrome”)
  • Przeciwwskazany u noworodków (do 4. tygodnia życia) bez zalecenia lekarza
  • Nie stosować u małych dzieci (poniżej 3 lat) dłużej niż tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty
  • Szczególna ostrożność u kobiet w ciąży i karmiących piersią – ryzyko kumulacji i kwasicy metabolicznej
  • Ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek – ryzyko kumulacji i toksyczności

Szczególną uwagę należy zwrócić na zawartość alkoholu benzylowego, który może powodować poważne działania niepożądane u noworodków i małych dzieci. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, ze względu na ryzyko kumulacji i kwasicy metabolicznej.22

Zawartość sodu w maksymalnej dawce dobowej (13 ml zawiesiny) wynosi 91,73 mg, co stanowi 4,59% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu dla osób dorosłych. Należy uwzględnić to u pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.23

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl