Działania niepożądane
Staveran 40 40 mg

Działania niepożądane leku Staveran

Werapamil, substancja czynna leku Staveran, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Najczęściej raportowane działania niepożądane podczas badań klinicznych, po wprowadzeniu leku do obrotu oraz w badaniach IV fazy obejmują ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zwłaszcza nudności, zaparcia i bóle brzucha), jak również rzadkoskurcz, częstoskurcz, kołatanie serca, niedociśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca, obrzęki obwodowe oraz uczucie zmęczenia.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane werapamilu klasyfikowane są według następującej częstości występowania:²

• Często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów

Poniżej przedstawiono szczegółową tabelę działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu werapamilu w badaniach klinicznych, po wprowadzeniu do obrotu lub w badaniach IV fazy, z podziałem na układy i narządy oraz częstość występowania.³

Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Działania niepożądane układu sercowo-naczyniowego

Werapamil, jako antagonista wapnia, może powodować poważne zaburzenia pracy serca. Szczególną uwagę należy zwrócić na takie działania niepożądane jak:⁴

• Rzadkoskurcz (bradykardia) – zbyt wolna praca serca, występuje często
• Blok przedsionkowo-komorowy (I°, II°, III°) – zaburzenie przewodzenia impulsów elektrycznych między przedsionkami a komorami serca
• Niewydolność serca – zmniejszona zdolność serca do pompowania krwi
• Zatrzymanie akcji węzła zatokowego – poważne zaburzenie pracy naturalnego rozrusznika serca
• Asystolia – brak skurczów serca, stan zagrożenia życia

Dodatkowo często obserwuje się niedociśnienie tętnicze oraz zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca, które są związane z rozszerzającym naczynia działaniem werapamilu.⁵

Działania niepożądane układu pokarmowego

Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego należą do najczęściej występujących i obejmują:⁶

• Zaparcia – występują często i mogą być szczególnie uciążliwe przy długotrwałej terapii
• Nudności i ból brzucha – częste objawy, które mogą wpływać na komfort pacjenta
• Niedrożność jelit – rzadkie, ale poważne powikłanie
• Przerost dziąseł – może wystąpić podczas długotrwałego stosowania werapamilu

Działania niepożądane neurologiczne

Werapamil może wywoływać różne zaburzenia neurologiczne, w tym:⁷

• Ośrodkowe zawroty głowy i ból głowy – występują często
• Parestezje (zaburzenia czucia) – niezbyt częste
• Napady drgawkowe – rzadkie, ale poważne działanie niepożądane
• Porażenie (niedowład czterokończynowy) – bardzo rzadkie powikłanie

Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że po wprowadzeniu leku do obrotu informowano o jednym przypadku porażenia (niedowładu czterokończynowego) po jednoczesnym zastosowaniu werapamilu i kolchicyny. Istnieje podejrzenie, że objaw ten mógł być spowodowany przez kolchicynę, która przeniknęła barierę krew-mózg w wyniku zahamowania przez werapamil CYP3A i P-glikoproteiny.⁸

Działania niepożądane skórne

Wśród działań niepożądanych dotyczących skóry szczególną uwagę należy zwrócić na:⁹

• Nadmierne pocenie się – niezbyt częste
• Zespół Stevensa-Johnsona – rzadkie, ale bardzo poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji medycznej
• Rumień wielopostaciowy – poważna reakcja skórna
• Obrzęk naczynioruchowy – potencjalnie zagrażający życiu stan wymagający natychmiastowej pomocy

Inne istotne działania niepożądane

Podczas terapii werapamilem mogą również wystąpić:¹⁰

• Zaburzenia erekcji
• Ginekomastia – powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn
• Mlekotok – wydzielanie mleka poza okresem laktacji
• Niewydolność nerek – poważne powikłanie wymagające monitorowania funkcji nerek

W przypadku wystąpienia niepokojących objawów lub podejrzenia działań niepożądanych po zastosowaniu leku Staveran istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹¹

Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych

Podczas stosowania werapamilu może dochodzić do zaburzeń parametrów laboratoryjnych:¹²

• Zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi – może być związane z występowaniem mlekotoku i ginekomastii
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych – wymaga monitorowania funkcji wątroby
• Wystąpienie cech uszkodzenia komórek wątrobowych – poważne powikłanie wymagające oceny hepatologicznej

Podczas stosowania werapamilu może również wystąpić hiperkaliemia (podwyższony poziom potasu we krwi), której należy szczególnie uważnie monitorować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.¹³