Działania niepożądane
Sotalol Aurovitas 40 mg

Działania niepożądane leku Sotalol Aurovitas

Sotalol Aurovitas zawiera chlorowodorek sotalolu jako substancję czynną, dostępny w trzech dawkach: 40 mg, 80 mg i 160 mg w postaci tabletek. Działania niepożądane tego leku wynikają głównie z jego właściwości beta-adrenolitycznych oraz potencjału proarytmicznego. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych wraz z ich charakterystyką kliniczną.¹

Charakterystyka objawów niepożądanych

Większość działań niepożądanych sotalolu ma charakter przemijający i rzadko wymaga całkowitego przerwania terapii. W wielu przypadkach objawy ustępują po redukcji dawki leku. Należy jednak zwrócić szczególną uwagę na najcięższe działania niepożądane, które wynikają z właściwości proarytmicznych sotalolu, w tym potencjału indukującego groźną dla życia arytmię torsades de pointes.²

Tabela działań niepożądanych leku Sotalol Aurovitas

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Sotalol Aurovitas" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (3

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęstszych działań niepożądanych obserwowanych podczas terapii sotalolem należą:⁴

• Zaburzenia sercowo-naczyniowe – bradykardia zatokowa, zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, duszność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęk, nieprawidłowy zapis EKG, niedociśnienie, proarytmia, omdlenie, niewydolność serca, stan przedomdleniowy, zespół Raynauda oraz nasilenie istniejącego chromania przestankowego
• Zaburzenia skórne – różne objawy skórne, w tym wykwity o typie łuszczycy lub zaostrzenie łuszczycy, wykwit, wysypka, świąd, nadwrażliwość na światło, nasilone pocenie się, łysienie, nadpotliwość
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe – nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcie
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe – kurcze mięśni, ból stawów, ból mięśni
• Zaburzenia neurologiczne – zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia snu, parestezja, zmęczenie, astenia
• Zaburzenia psychiczne – depresja, niepokój
• Zaburzenia seksualne – zaburzenia czynności seksualnych
• Zaburzenia okulistyczne – zaburzenia widzenia
• Zaburzenia oddechowe – skurcz oskrzeli, duszność, zwłaszcza u pacjentów z obturacyjnymi zaburzeniami oddychania

Rzadkie działania niepożądane

Do rzadziej występujących działań niepożądanych zalicza się:⁵

• Zaburzenia hematologiczne – eozynofilia, leukopenia, małopłytkowość
• Zaburzenia metaboliczne – hipoglikemia
• Zaburzenia ogólne – gorączka
• Zaburzenia autoimmunologiczne – powstawanie przeciwciał przeciwjądrowych, którym jedynie wyjątkowo towarzyszyły objawy kliniczne zespołu o typie tocznia, ustępujące po zakończeniu leczenia

Szczególne zagrożenia związane z proarytmicznym działaniem sotalolu

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym sotalolu jest jego potencjał proarytmiczny, w tym zdolność do indukowania arytmii typu torsades de pointes. Jest to polimorficzna arytmia komorowa, która może prowadzić do nagłego zatrzymania krążenia i śmierci. Ryzyko to jest związane z wydłużeniem odstępu QT, co stanowi charakterystyczną cechę farmakologiczną sotalolu.⁶

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, https://smz.ezdrowie.gov.pl⁷

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁸