Wskazania do stosowania
Sortis 20 20 mg

Wskazania do stosowania leku SORTIS

Lek SORTIS (atorwastatyna) w tabletkach powlekanych dostępny w dawkach 10 mg, 20 mg, 40 mg oraz 80 mg, jest stosowany w określonych przypadkach klinicznych związanych z zaburzeniami gospodarki lipidowej oraz w prewencji chorób sercowo-naczyniowych. Każda tabletka zawiera atorwastatynę w postaci trójwodnej soli wapniowej w odpowiedniej dawce. Wskazania do stosowania obejmują dwa główne obszary terapeutyczne.¹

Leczenie hipercholesterolemii

SORTIS przeznaczony jest jako terapia uzupełniająca do leczenia dietetycznego w celu redukcji podwyższonych parametrów lipidowych u pacjentów z zaburzeniami gospodarki lipidowej. Lek jest stosowany do obniżania:

• Podwyższonego stężenia cholesterolu całkowitego – gdy wartości przekraczają normy referencyjne i stanowią czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego
• Cholesterolu LDL (tzw. „złego cholesterolu”) – którego wysokie stężenie jest bezpośrednio związane z ryzykiem miażdżycy
• Apolipoproteiny B – białka strukturalnego lipoprotein o niskiej gęstości, którego wysokie stężenie koreluje z rozwojem chorób sercowo-naczyniowych
• Triglicerydów – których podwyższone wartości również stanowią czynnik ryzyka chorób układu krążenia

²

Preparat SORTIS znajduje zastosowanie w następujących stanach klinicznych związanych z zaburzeniami gospodarki lipidowej:

Hipercholesterolemia pierwotna

Lek wskazany jest u pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną, gdy zmiana stylu życia i dieta nie przynoszą wystarczającej poprawy parametrów lipidowych. Terapia przeznaczona jest dla:

• Dorosłych pacjentów – u których ryzyko sercowo-naczyniowe uzasadnia włączenie terapii hipolipemizującej
• Młodzieży – od 10. roku życia, u której stwierdzono istotne zaburzenia lipidowe
• Dzieci w wieku 10 lat lub starszych – z rozpoznaną hipercholesterolemią wymagającą interwencji farmakologicznej

³

Hipercholesterolemia rodzinna heterozygotyczna

SORTIS jest wskazany w leczeniu hipercholesterolemii rodzinnej w postaci heterozygotycznej – genetycznie uwarunkowanego zaburzenia metabolizmu lipidów, charakteryzującego się znacznie podwyższonym stężeniem cholesterolu LDL od wczesnych lat życia. Leczenie tą postacią statyny należy rozważyć u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży powyżej 10. roku życia z potwierdzoną genetycznie lub klinicznie heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną.⁴

Hiperlipidemia złożona (mieszana)

Lek jest wskazany w leczeniu hiperlipidemii złożonej (mieszanej), odpowiadającej typom IIa i IIb według klasyfikacji Fredrickson’a. Stan ten charakteryzuje się podwyższonym stężeniem zarówno cholesterolu LDL, jak i triglicerydów. SORTIS należy rozważyć, gdy leczenie niefarmakologiczne (dieta, aktywność fizyczna, redukcja masy ciała) nie przynosi wystarczających rezultatów w normalizacji profilu lipidowego.⁵

Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna

SORTIS jest również wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii – rzadką, ciężką postacią genetycznie uwarunkowanej dyslipidemii. W tej grupie pacjentów lek stosuje się jako:

• Terapię dodaną do innych metod leczenia hipolipemizującego, takich jak afereza cholesterolu LDL – procedura pozaustrojowego usuwania cząsteczek LDL z krwi
• Terapię alternatywną, gdy inne metody leczenia hipolipemizującego (np. afereza) są niedostępne dla pacjenta

⁶

Prewencja chorób sercowo-naczyniowych

Poza leczeniem zaburzeń lipidowych, SORTIS ma również wskazanie w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym. Jest zalecany u dorosłych pacjentów, u których określono wysokie ryzyko wystąpienia pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego. W tej populacji lek stosowany jest jako element kompleksowej strategii prewencyjnej, obejmującej również modyfikację innych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, takich jak:

• Kontrola ciśnienia tętniczego
• Normalizacja glikemii u pacjentów z cukrzycą
• Zaprzestanie palenia tytoniu
• Zwiększenie aktywności fizycznej
• Modyfikacja diety

⁷

Warunki stosowania leku SORTIS

SORTIS powinien być przepisywany przez lekarza w ściśle określonych warunkach klinicznych, przy uwzględnieniu całościowego profilu pacjenta. Przed zaleceniem tego leku należy rozważyć następujące kwestie:

Ocena ryzyka sercowo-naczyniowego

U pacjentów bez objawowej choroby sercowo-naczyniowej należy przeprowadzić dokładną ocenę całkowitego ryzyka sercowo-naczyniowego (np. przy użyciu skali SCORE, Framingham lub innych uznanych narzędzi). Włączenie leku SORTIS jest uzasadnione u pacjentów z wysokim lub bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, określonym na podstawie współistnienia czynników ryzyka i/lub obecności subklinicznych cech miażdżycy (np. obecność blaszek miażdżycowych w badaniu USG tętnic szyjnych).⁸

Ocena zaburzeń lipidowych

Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest wykonanie pełnego lipidogramu (cholesterol całkowity, LDL, HDL, triglicerydy) na czczo. Wskazaniem do włączenia leku są:

• Podwyższone stężenie cholesterolu LDL nieosiągające wartości docelowych przy stosowaniu metod niefarmakologicznych
• Hipercholesterolemia pierwotna z istotnie podwyższonymi wartościami parametrów lipidowych
• Genetycznie uwarunkowane zaburzenia lipidowe (hipercholesterolemia rodzinna heterozygotyczna lub homozygotyczna)
• Złożone zaburzenia lipidowe z podwyższonym stężeniem cholesterolu LDL i triglicerydów

⁹

Wiek pacjenta

SORTIS może być stosowany w różnych grupach wiekowych, z uwzględnieniem następujących warunków:

• Dorośli – wszystkie wskazania wymienione powyżej
• Dzieci i młodzież ≥10 lat – tylko w przypadku hipercholesterolemii pierwotnej (w tym hipercholesterolemii rodzinnej heterozygotycznej) oraz hiperlipidemii złożonej
• Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna – wskazanie ograniczone do pacjentów dorosłych

¹⁰

Wyczerpanie metod niefarmakologicznych

Lek SORTIS powinien być włączany po wcześniejszym zastosowaniu i ocenie skuteczności metod niefarmakologicznych. Pacjent powinien wykazać niedostateczną odpowiedź na:

• Modyfikację diety – stosowanie diety niskocholesterolowej, ograniczenie spożycia tłuszczów nasyconych i tłuszczów trans
• Regularną aktywność fizyczną – dostosowaną do możliwości i stanu zdrowia pacjenta
• Redukcję masy ciała – w przypadku pacjentów z nadwagą lub otyłością
• Zaprzestanie palenia tytoniu – u osób palących
• Ograniczenie spożycia alkoholu – szczególnie istotne przy hipertriglicerydemii

¹¹

Należy podkreślić, że nawet po włączeniu leku SORTIS, wszystkie metody niefarmakologiczne powinny być kontynuowane, a lek stanowi uzupełnienie, a nie zastępstwo dla zdrowego stylu życia i diety.¹²