Działania niepożądane
Sortis 20 20 mg

Działania niepożądane leku SORTIS (atorwastatyna)

Poniższy artykuł szczegółowo opisuje profil działań niepożądanych leku SORTIS (atorwastatyna), opracowany na podstawie klinicznych badań kontrolowanych placebo oraz doświadczeń po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek. Przedstawione informacje mają na celu dostarczenie kompleksowej wiedzy o potencjalnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem tego leku.¹

Ogólna charakterystyka bezpieczeństwa

Dane z badań klinicznych obejmujących 16 066 pacjentów, leczonych średnio przez 53 tygodnie, wskazują, że 5,2% pacjentów w grupie otrzymującej atorwastatynę przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych (w porównaniu do 4,0% w grupie placebo). Profil bezpieczeństwa leku SORTIS został ustalony zarówno na podstawie badań klinicznych, jak i licznych doświadczeń po wprowadzeniu produktu na rynek.²

Wpływ na parametry laboratoryjne

Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, stosowanie leku SORTIS może prowadzić do podwyższenia aktywności aminotransferaz w surowicy. Zmiany te były przeważnie miernie nasilone, przemijające i nie wymagały przerwania terapii. Istotne klinicznie (>3 × GGN) zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy wystąpiło u 0,8% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Zjawisko to było zależne od wielkości dawki leku i odwracalne u wszystkich pacjentów. ^{3 razy GGN) zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy wystąpiło u 0,8% pacjentów przyjmujących produkt SORTIS. Było ono zależne od wielkości dawki produktu i odwracalne u wszystkich pacjentów.”>3}

Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) w surowicy (>3 × GGN) zanotowano u 2,5% pacjentów stosujących SORTIS, co jest podobne do wyników obserwowanych w badaniach klinicznych dla innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Znaczące zwiększenie aktywności CK (>10 × GGN) wystąpiło u 0,4% pacjentów otrzymujących atorwastatynę. ^{3 razy GGN) zanotowano u 2,5% pacjentów przyjmujących produkt SORTIS. Wyniki te są podobne do otrzymanych w badaniach klinicznych dla innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Zwiększenie aktywności CK (> 10 razy GGN) wystąpiło u 0,4% pacjentów otrzymujących produkt SORTIS (patrz punkt 4.4).”>4}

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania atorwastatyny, wraz z częstością ich występowania. Częstość określono według następującej klasyfikacji: często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Sortis 20" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą zasadą: często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10000, <1/1000); bardzo rzadko (5

Niebezpieczeństwa związane z wybranymi działaniami niepożądanymi

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Szczególną uwagę należy zwrócić na działania niepożądane dotyczące układu mięśniowo-szkieletowego, które występują u pacjentów leczonych atorwastatyną. Najczęściej obserwuje się bóle mięśni, bóle stawów, bóle kończyn i skurcze mięśni. Poważniejsze zaburzenia, takie jak miopatia, zapalenie mięśni i rabdomioliza, występują rzadko, jednak mogą prowadzić do poważnych powikłań. Rabdomioliza, charakteryzująca się rozpadem mięśni prążkowanych, może prowadzić do ostrej niewydolności nerek i stanowi potencjalnie zagrażający życiu stan. Dodatkowo, odnotowano przypadki immunozależnej miopatii martwiczej o nieznanej częstości występowania.⁶

Zaburzenia wątroby

Stosowanie atorwastatyny wiąże się z ryzykiem wystąpienia zaburzeń wątroby. Niezbyt często obserwuje się zapalenie wątroby, rzadko cholestazę, a bardzo rzadko niewydolność wątroby. W ramach monitorowania bezpieczeństwa zaleca się regularne wykonywanie prób wątrobowych, szczególnie w pierwszym okresie leczenia. Istotne klinicznie (>3 × GGN) zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, które może wskazywać na uszkodzenie wątroby, występuje u 0,8% pacjentów przyjmujących SORTIS. ^{3 razy GGN) zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy wystąpiło u 0,8% pacjentów przyjmujących produkt SORTIS.”>7}

Ciężkie reakcje skórne

Rzadko, ale potencjalnie zagrażające życiu są ciężkie reakcje skórne związane ze stosowaniem atorwastatyny, w tym obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Reakcje te wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniego postępowania medycznego.⁸

Zaburzenia metaboliczne

Wśród działań niepożądanych atorwastatyny wymienia się hiperglikemię (często) oraz hipoglikemię (niezbyt często). Istnieje również ryzyko rozwoju cukrzycy, którego częstość zależy od obecności czynników ryzyka takich jak: stężenie glukozy na czczo ≥5,6 mmol/l, BMI>30 kg/m², zwiększone stężenie triglicerydów oraz nadciśnienie tętnicze w wywiadzie.^{30 kg/m², zwiększone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie).”>9}

Dzieci i młodzież

Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat leczonych atorwastatyną był na ogół podobny do profilu obserwowanego u pacjentów otrzymujących placebo. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi w obydwu grupach, niezależnie od oceny związku przyczynowego, były zakażenia. W badaniu klinicznym trwającym trzy lata nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu na wzrost i dojrzewanie płciowe na podstawie ogólnej oceny dojrzewania i rozwoju, oceny według skali Tannera oraz pomiarów wzrostu i wagi.¹⁰

Baza danych bezpieczeństwa klinicznego zawiera dane dotyczące 520 dzieci leczonych atorwastatyną, z czego 7 pacjentów było w wieku <6 lat, 121 pacjentów w wieku 6–9 lat, a 392 pacjentów w wieku 10–17 lat. Na podstawie dostępnych danych częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są podobne jak u pacjentów dorosłych.<sup data-drug="Sortis 20" data-section="Działania niepożądane" title="Baza danych bezpieczeństwa klinicznego zawiera dane dotyczące 520 dzieci leczonych atorwastatyną, spośród których 7 pacjentów było w wieku 11

Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem statyn

W trakcie leczenia niektórymi statynami zgłaszano również następujące działania niepożądane:¹²

• Zaburzenia seksualne – mogą objawiać się jako dysfunkcje seksualne u obu płci, w tym zaburzenia libido, erekcji i ejakulacji
• Depresja – zaburzenia nastroju o różnym nasileniu, od łagodnych do ciężkich stanów depresyjnych
• Śródmiąższowa choroba płuc – raportowano pojedyncze przypadki, szczególnie w trakcie długotrwałego leczenia; może objawiać się dusznością, suchym kaszlem i pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia (zmęczenie, utrata masy ciała, gorączka)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁴

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.¹⁵