Wpływ leku SITAGLIPTIN BIOTON na płodność, ciążę i laktację

Podczas konsultacji lekarskiej z pacjentką w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiącą piersią, niezbędne jest przekazanie dokładnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania sytagliptyny. SITAGLIPTIN BIOTON zawierający sytagliptynę w dawce 25 mg wymaga szczególnej uwagi w kontekście wpływu na płodność, ciążę oraz laktację.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Aktualnie dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania sytagliptyny u kobiet ciężarnych są niewystarczające do oceny bezpieczeństwa terapii. W badaniach przedklinicznych prowadzonych na modelach zwierzęcych wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję przy stosowaniu wysokich dawek leku. Należy podkreślić, że potencjalne zagrożenie dla ludzkiego płodu nie zostało w pełni określone.²

Ze względu na niedostateczną ilość danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania sytagliptyny w populacji kobiet ciężarnych, produkt SITAGLIPTIN BIOTON nie powinien być stosowany w okresie ciąży. Lekarz powinien jednoznacznie poinformować pacjentkę o konieczności unikania terapii tym lekiem podczas ciąży oraz rozważyć alternatywne metody kontroli glikemii.³

Stosowanie podczas karmienia piersią

Brak jest danych klinicznych dotyczących przenikania sytagliptyny do mleka kobiecego. Istotne jest jednak, że w badaniach na modelach zwierzęcych potwierdzono przenikanie sytagliptyny do mleka samic. Ta informacja powinna być przekazana pacjentkom, które rozważają karmienie piersią podczas farmakoterapii.⁴

Z uwagi na brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet karmiących oraz potwierdzone wydzielanie leku do mleka w modelach zwierzęcych, SITAGLIPTIN BIOTON nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Konieczne jest poinformowanie pacjentki o przeciwwskazaniu do stosowania leku w okresie laktacji.⁵

Wpływ na płodność

W badaniach przedklinicznych przeprowadzonych na modelach zwierzęcych nie zaobserwowano negatywnego wpływu sytagliptyny na płodność samców i samic. Ta informacja może być istotna dla pacjentów i pacjentek w wieku rozrodczym, którzy planują potomstwo.⁶

Należy jednak podkreślić, że obecnie brakuje danych klinicznych odnoszących się bezpośrednio do wpływu sytagliptyny na płodność u ludzi. Pacjenci powinni być świadomi ograniczeń w zakresie dostępnych informacji dotyczących potencjalnego wpływu leku na zdolności reprodukcyjne.⁷

Zalecenia dla lekarzy przepisujących SITAGLIPTIN BIOTON

Podczas konsultacji z pacjentkami w wieku rozrodczym należy omówić następujące kwestie:

• Poinformować o braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania sytagliptyny w okresie ciąży⁸
• Wyjaśnić, że badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną przy wysokich dawkach⁹
• Podkreślić, że lek nie powinien być stosowany w okresie ciąży ze względu na brak danych klinicznych¹⁰
• Poinformować o przeciwwskazaniu do stosowania leku podczas karmienia piersią¹¹
• Omówić brak danych klinicznych dotyczących wpływu leku na płodność u ludzi, mimo braku negatywnego wpływu w badaniach na zwierzętach¹²

U pacjentek z cukrzycą planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią, należy rozważyć alternatywne metody kontroli glikemii o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w tych populacjach pacjentek.¹³