Skład jakościowy i ilościowy leku SITAGLIPTIN BIOTON

SITAGLIPTIN BIOTON w dawce 25 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Każda tabletka zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny, co odpowiada 25 mg sytagliptyny jako substancji czynnej. Ta precyzyjnie określona dawka jest kluczowa dla właściwego działania leku stosowanego w terapii cukrzycy.¹

Postać farmaceutyczna

Lek SITAGLIPTIN BIOTON ma postać tabletek powlekanych. Tabletki mają charakterystyczny okrągły kształt, różowe zabarwienie i średnicę około 6,3 mm. Powlekanie tabletek ma na celu ułatwienie ich połykania oraz maskowanie potencjalnie nieprzyjemnego smaku substancji czynnej.²

Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki SITAGLIPTIN BIOTON zawiera następujące substancje pomocnicze, które zapewniają odpowiednią strukturę i właściwości fizykochemiczne leku:³

• Wapnia wodorofosforan – substancja wypełniająca, która nadaje tabletce odpowiednią masę i objętość
• Celuloza mikrokrystaliczna (PH 102) – poprawia spoistość tabletki i ułatwia proces tabletkowania
• Kroskarmeloza sodowa (E 468) – działa jako środek rozsadzający, przyspieszający rozpad tabletki po przyjęciu
• Krzemionka koloidalna bezwodna – poprawia właściwości przepływowe proszku podczas produkcji
• Sodu stearylofumaran – środek poślizgowy zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej do matryc i stempli
• Magnezu stearynian (E 470b) – substancja smarująca, która ułatwia wydobycie tabletki z maszyny tabletkującej

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki zawiera komponenty, które nadają jej odpowiedni wygląd, chronią rdzeń przed czynnikami zewnętrznymi oraz ułatwiają połykanie:⁴

• Alkohol poliwinylowy (E 1203) – tworzy podstawową warstwę powlekającą
• Tytanu dwutlenek (E 171) – zapewnia kryjące właściwości i biały kolor bazowy
• Makrogol 4000 (E 1521) – substancja plastyfikująca zwiększająca elastyczność powłoki
• Talk (E 553b) – nadaje gładkość powierzchni i zapobiega sklejaniu się tabletek
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający tabletce charakterystyczny kolor
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik współtworzący różowe zabarwienie tabletki
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik modyfikujący ostateczny odcień tabletki

Opakowanie i wielkość opakowania

SITAGLIPTIN BIOTON 25 mg jest dostępny w różnych wariantach opakowaniowych, co pozwala na dostosowanie do potrzeb terapeutycznych pacjenta. Lek pakowany jest w blistry wykonane z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium. Dostępne są następujące wielkości opakowań:⁵

• Opakowania standardowe zawierające 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych
• Opakowanie jednodawkowe zawierające 50 x 1 tabletek powlekanych

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie, co zależy od decyzji podmiotu odpowiedzialnego i uwarunkowań rynkowych.

Warunki przechowywania i okres ważności

Dla leku SITAGLIPTIN BIOTON nie określono specjalnych wymagań dotyczących warunków przechowywania, co oznacza, że może być przechowywany w temperaturze pokojowej. Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania właściwych warunków przechowywania.⁶

Niezgodności farmaceutyczne

W przypadku leku SITAGLIPTIN BIOTON w dawce 25 mg nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które wymagałyby szczególnej uwagi podczas stosowania lub przechowywania produktu.⁷

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego SITAGLIPTIN BIOTON lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Prawidłowa utylizacja zapobiega potencjalnemu negatywnemu wpływowi na środowisko oraz zapewnia bezpieczeństwo publiczne.⁸