Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie sytagliptyny wymaga rozważenia szeregu istotnych aspektów klinicznych w celu zapewnienia bezpieczeństwa terapii. Znajomość poniższych ostrzeżeń i środków ostrożności jest niezbędna dla personelu medycznego przepisującego SITAGLIPTIN BIOTON.¹

Ograniczenia stosowania produktu leczniczego

SITAGLIPTIN BIOTON nie powinien być stosowany w dwóch kluczowych sytuacjach klinicznych:

• U pacjentów z cukrzycą typu 1 – lek jest przeznaczony wyłącznie do leczenia cukrzycy typu 2
• W leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy – stan ten wymaga innych metod terapeutycznych

Powyższe ograniczenia wynikają z mechanizmu działania sytagliptyny, która nie jest odpowiednia w sytuacjach całkowitego niedoboru insuliny.²

Ryzyko ostrego zapalenia trzustki

Stosowanie inhibitorów DPP-4, do których należy sytagliptyna, wiąże się z potencjalnym ryzykiem wystąpienia ostrego zapalenia trzustki. Pacjenci powinni zostać poinformowani o charakterystycznym objawie tego stanu – uporczywym, silnym bólu brzucha.³

W praktyce klinicznej zaobserwowano, że w większości przypadków po odstawieniu sytagliptyny następowało ustąpienie zapalenia trzustki. Jednakże odnotowano również bardzo rzadkie przypadki martwiczego lub krwotocznego zapalenia trzustki, które mogą prowadzić do poważnych powikłań, włącznie ze zgonem.⁴

Postępowanie w przypadku podejrzenia zapalenia trzustki obejmuje:

1. Natychmiastowe odstawienie produktu SITAGLIPTIN BIOTON
2. Odstawienie innych potencjalnie budzących wątpliwości produktów leczniczych
3. Wdrożenie odpowiedniego postępowania diagnostycznego
4. W przypadku potwierdzenia ostrego zapalenia trzustki – zakaz ponownego rozpoczynania leczenia produktem SITAGLIPTIN BIOTON

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie.⁵

Ryzyko hipoglikemii w leczeniu skojarzonym

Ryzyko wystąpienia hipoglikemii podczas stosowania sytagliptyny zależy od rodzaju terapii skojarzonej:⁶

Hipoglikemia była obserwowana głównie podczas stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z insuliną lub z pochodnymi sulfonylomocznika. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii w takich przypadkach, należy rozważyć zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego z sytagliptyną.⁷

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Sytagliptyna jest wydalana przez nerki, co ma istotne implikacje kliniczne u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek. Modyfikacja dawkowania jest konieczna w zależności od stopnia niewydolności nerek:⁸

• U pacjentów z GFR < 45 ml/min zaleca się zmniejszenie dawki sytagliptyny
• U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wymagających hemodializy lub dializy otrzewnowej konieczne jest odpowiednie dostosowanie dawki

Modyfikacja dawkowania ma na celu uzyskanie w osoczu stężenia sytagliptyny zbliżonego do tego, jakie stwierdza się u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Przed zastosowaniem sytagliptyny w terapii skojarzonej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy dodatkowo sprawdzić warunki stosowania innych leków przeciwcukrzycowych w tej grupie pacjentów.⁹

Reakcje nadwrażliwości

Po wprowadzeniu sytagliptyny do obrotu raportowano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości. Mają one szczególnie istotne znaczenie kliniczne, gdyż mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie dla życia pacjenta.¹⁰

Obserwowane reakcje nadwrażliwości obejmowały:

• Anafilaksję – potencjalnie zagrażającą życiu, uogólnioną reakcję nadwrażliwości
• Obrzęk naczynioruchowy – mogący spowodować poważne problemy z oddychaniem
• Złuszczające choroby skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona – ciężkie, zagrażające życiu reakcje skórne

Charakterystyczną cechą tych reakcji jest ich wczesne występowanie – początek obserwowano najczęściej w ciągu pierwszych 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, a w niektórych przypadkach nawet po podaniu pierwszej dawki leku.¹¹

W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości zaleca się następujące postępowanie:¹²

1. Natychmiastowe przerwanie stosowania produktu SITAGLIPTIN BIOTON
2. Przeprowadzenie diagnostyki różnicowej w celu wykluczenia innych przyczyn obserwowanych objawów
3. Wdrożenie alternatywnej metody leczenia cukrzycy
4. W razie konieczności – zastosowanie odpowiedniego leczenia objawowego i podtrzymującego

Ryzyko pemfigoidu pęcherzowego

W okresie po wprowadzeniu inhibitorów DPP-4, w tym sytagliptyny, do obrotu zgłaszano przypadki występowania pemfigoidu pęcherzowego – autoimmunologicznej choroby skóry charakteryzującej się powstawaniem pęcherzy na skórze i błonach śluzowych.¹³

W przypadku podejrzenia pemfigoidu pęcherzowego należy natychmiast przerwać stosowanie sytagliptyny i skierować pacjenta do dermatologa w celu potwierdzenia diagnozy i wdrożenia odpowiedniego leczenia.¹⁴

Informacje o substancjach pomocniczych

Tabletki SITAGLIPTIN BIOTON zawierają sód, jednak w ilości mniejszej niż 1 mmol (23 mg) na jednostkę dawkowania. Oznacza to, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”, co może mieć znaczenie dla pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.¹⁵