Skład i postać leku
Simcovas 20 mg

Skład, postać farmaceutyczna i nazwa produktu leczniczego Simcovas

Simcovas jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w dwóch dawkach: 20 mg i 40 mg. Substancją czynną preparatu jest symwastatyna, każda tabletka zawiera odpowiednio 20 mg lub 40 mg tego związku. Produkt leczniczy ma formę tabletek powlekanych, które charakteryzują się specyficznym wyglądem umożliwiającym ich identyfikację.¹

Wygląd i cechy fizyczne tabletek

Tabletki Simcovas 20 mg są owalne, dwuwypukłe, w kolorze beżowym, z charakterystyczną linią podziału po jednej stronie. Z kolei tabletki Simcovas 40 mg również mają kształt owalny i są dwuwypukłe, ale wyróżniają się ceglastym kolorem oraz posiadają linię podziału po jednej stronie. Dzięki obecności linii podziału tabletki można podzielić na równe dawki, co umożliwia precyzyjne dostosowanie dawkowania.²

Skład jakościowy i ilościowy preparatu

Oprócz substancji czynnej – symwastatyny, preparat zawiera substancje pomocnicze, w tym laktoza jednowodna, która występuje w ilości 131,46 mg w tabletce 20 mg oraz 262,92 mg w tabletce 40 mg. Jest to istotna informacja dla pacjentów z nietolerancją laktozy.³

Substancje pomocnicze w składzie leku

Pełen wykaz substancji pomocniczych wchodzących w skład rdzenia tabletki obejmuje:⁴

• Laktoza jednowodna – wypełniacz tabletek, który może powodować reakcje nietolerancji u osób z deficytem enzymu laktazy
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca i wiążąca w tabletkach
• Skrobia żelowana kukurydziana – środek wypełniający i rozsadzający
• Butylohydroksyanizol (E 320) – przeciwutleniacz zapobiegający degradacji substancji czynnej
• Kwas askorbowy – pełni funkcję przeciwutleniacza
• Kwas cytrynowy – regulator kwasowości
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek zapobiegający zbrylaniu
• Talk – substancja przeciwzbrylająca
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy ułatwiający uwalnianie tabletki z matrycy podczas produkcji

W skład otoczki tabletki wchodzą następujące substancje:⁵

• Hypromeloza (Pharmacoat 606) – polimerowa substancja tworząca film powlekający
• Hypromeloza (Methocel E15 LV Premium) – odmiana hydroksypropylometylocelulozy o specyficznych parametrach lepkości
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający charakterystyczny kolor
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik wpływający na końcową kolorystykę tabletek
• Trietylu cytrynian – plastyfikator poprawiający elastyczność otoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment zapewniający nieprzezroczystość otoczki
• Talk – substancja przeciwzbrylająca w otoczce
• Powidon K-30 – środek wiążący w powłoce tabletki

Warunki przechowywania i okres ważności

Preparat Simcovas powinien być przechowywany w temperaturze nieprzekraczającej 30°C, w oryginalnym opakowaniu, aby zapewnić ochronę przed światłem i wilgocią. Całkowity okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji. W przypadku pojemników HDPE, po pierwszym otwarciu produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, a okres ważności po otwarciu wynosi 6 miesięcy.⁶

Rodzaje i wielkości opakowań

Lek Simcovas jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań: blistrach PVC/PVDC/Aluminium umieszczonych w tekturowym pudełku oraz pojemnikach z HDPE z zakrętką z PP. Dostępne są różne wielkości opakowań dostosowane do potrzeb terapeutycznych.⁷

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą być dostępne w obrocie farmaceutycznym.⁸

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

Niewykorzystane resztki produktu leczniczego Simcovas lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami farmaceutycznymi. Ma to na celu ochronę środowiska naturalnego przed potencjalnie szkodliwym wpływem substancji farmakologicznie czynnych.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Simcovas w przedstawionej postaci tabletek powlekanych nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych, które wymagałyby szczególnych środków ostrożności przy podawaniu.¹⁰