Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem terapii syldenafilem należy przeprowadzić odpowiednią diagnostykę. Pacjent powinien skorzystać z testu diagnostycznego dołączonego do opakowania, aby ocenić zasadność stosowania leku. W przypadku gdy decyzję o leczeniu podejmuje lekarz, konieczne jest przeprowadzenie dokładnego badania podmiotowego i przedmiotowego w celu prawidłowego rozpoznania zaburzenia erekcji oraz określenia jego etiologii.¹

Ryzyko sercowo-naczyniowe

Aktywność seksualna wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla układu krążenia, dlatego przed włączeniem leczenia zaburzeń erekcji zaleca się przeprowadzenie oceny stanu układu sercowo-naczyniowego pacjenta. Syldenafil wykazuje właściwości wazodylatacyjne, powodując niewielkie i przejściowe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Lekarz powinien dokładnie rozważyć, czy pacjent może być wrażliwy na działanie rozszerzające naczynia, szczególnie w trakcie aktywności seksualnej.²

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z:

• Utrudnieniem odpływu krwi z lewej komory serca (np. zwężenie ujścia aorty, kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu)
• Zespołem atrofii wielonarządowej charakteryzującym się zaburzeniami kontroli ciśnienia tętniczego przez autonomiczny układ nerwowy³

Należy podkreślić, że SILDEROS nasila hipotensyjne działanie azotanów, co stanowi przeciwwskazanie do jednoczesnego stosowania tych leków.⁴

W okresie po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich incydentów sercowo-naczyniowych czasowo związanych z jego stosowaniem, takich jak:

• Zawał mięśnia sercowego
• Niestabilna dławica piersiowa
• Nagła śmierć sercowa
• Niemiarowość komorowa
• Krwotok mózgowo-naczyniowy
• Przemijający napad niedokrwienny
• Nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze⁵

Większość pacjentów, u których wystąpiły powyższe zaburzenia, miała wcześniej istniejące czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Wiele z tych działań niepożądanych obserwowano podczas stosunku seksualnego lub krótko po jego zakończeniu. W pojedynczych przypadkach zaburzenia te wystąpiły wkrótce po przyjęciu syldenafilu, zanim doszło do aktywności seksualnej. Nie można jednoznacznie ustalić związku przyczynowo-skutkowego między tymi zdarzeniami a stosowaniem syldenafilu lub innymi czynnikami.⁶

Ryzyko priapizmu

Produkty przeznaczone do leczenia zaburzeń erekcji, w tym syldenafil, należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z anatomicznymi deformacjami prącia oraz stanami predysponującymi do wystąpienia priapizmu.⁷

Do grupy zwiększonego ryzyka należą pacjenci z:

• Anatomicznymi deformacjami prącia (zagięcie, zwłóknienie ciał jamistych, choroba Peyroniego)
• Niedokrwistością sierpowatokrwinkową
• Szpiczakiem mnogim
• Białaczką⁸

Po dopuszczeniu syldenafilu do obrotu odnotowano przypadki przedłużonych erekcji i priapizmu. W przypadku erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny, pacjent powinien niezwłocznie uzyskać pomoc medyczną. Nieleczony priapizm może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia tkanki prącia i trwałej utraty potencji.⁹

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu z:

• Innymi inhibitorami PDE5
• Terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu (REVATIO)
• Innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji¹⁰

Rytonawir: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu i rytonawiru.¹¹

Leki α-adrenolityczne: Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu syldenafilu i leków α-adrenolitycznych, gdyż u niektórych wrażliwych pacjentów może to prowadzić do objawowego niedociśnienia. Ryzyko to jest największe w ciągu 4 godzin od przyjęcia syldenafilu.¹²

W celu zminimalizowania ryzyka niedociśnienia ortostatycznego należy:

1. Zapewnić hemodynamiczną stabilizację pacjenta przyjmującego leki α-adrenolityczne przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem
2. Rozważyć rozpoczęcie terapii od niższej dawki 25 mg syldenafilu
3. Poinformować pacjenta o odpowiednim postępowaniu w przypadku wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego¹³

Zaburzenia widzenia

W związku ze stosowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano spontaniczne przypadki zaburzeń widzenia. Odnotowano również przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (rzadkiej choroby) po zastosowaniu syldenafilu i innych inhibitorów PDE5.¹⁴

Pacjentom należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia jakichkolwiek nagłych zaburzeń widzenia przerwali przyjmowanie produktu SILDEROS i niezwłocznie skonsultowali się z lekarzem.¹⁵

Wpływ na krzepnięcie

Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich płytkach krwi wykazały, że syldenafil nasila przeciwagregacyjne działanie nitroprusydku sodu. Brak jest szczegółowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub czynną chorobą wrzodową. U tych pacjentów syldenafil należy stosować wyłącznie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.¹⁶

Stosowanie u kobiet

Produkt leczniczy SILDEROS nie jest wskazany do stosowania u kobiet.¹⁷