Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Silderos

Dane przedkliniczne dotyczące syldenafilu (substancji czynnej produktu leczniczego SILDEROS 25 mg, tabletki powlekane) zostały uzyskane w wyniku przeprowadzenia szeregu konwencjonalnych badań laboratoryjnych. Kompleksowa ocena bezpieczeństwa przedklinicznego nie wykazała istotnego zagrożenia dla człowieka przy stosowaniu leku zgodnie z zaleceniami. ¹

Badania farmakologiczne bezpieczeństwa

W ramach standardowych badań farmakologicznych oceniono wpływ syldenafilu na główne układy organizmu, w tym układ sercowo-naczyniowy, oddechowy i ośrodkowy układ nerwowy. Wyniki tych badań nie wykazały niepokojących sygnałów bezpieczeństwa, które mogłyby sugerować szczególne ryzyko dla pacjentów. ²

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

Przeprowadzono badania oceniające potencjalne efekty toksyczne syldenafilu po wielokrotnym podaniu substancji czynnej. Badania te miały na celu określenie wpływu długotrwałej ekspozycji organizmu na syldenafil. Wyniki tych badań nie ujawniły istotnych zagrożeń dla człowieka, które wykluczałyby stosowanie leku w zalecanych dawkach terapeutycznych. ³

Genotoksyczność

Badania potencjału genotoksycznego syldenafilu obejmowały standardowe testy oceniające możliwość uszkodzenia materiału genetycznego, w tym testy na mutacje genowe oraz aberracje chromosomowe. W przeprowadzonych testach nie stwierdzono działania genotoksycznego substancji czynnej, co wskazuje na brak potencjału syldenafilu do wywoływania uszkodzeń DNA. ⁴

Rakotwórczość

W standardowych badaniach oceniających potencjał rakotwórczy syldenafilu nie wykazano zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów. Długoterminowe badania na modelach zwierzęcych nie dostarczyły dowodów wskazujących na działanie kancerogenne substancji czynnej produktu SILDEROS. ⁵

Toksyczny wpływ na rozród i rozwój potomstwa

Przeprowadzono również kompleksowe badania oceniające potencjalny wpływ syldenafilu na procesy rozrodcze oraz rozwój potomstwa. Oceniano wpływ substancji na płodność, rozwój embrionalny i płodowy, przebieg ciąży oraz rozwój pourodzeniowy. W żadnym z tych badań nie stwierdzono istotnego negatywnego wpływu syldenafilu na procesy rozrodcze ani na rozwój potomstwa, który stanowiłby szczególne zagrożenie dla człowieka. ⁶

Całościowa ocena bezpieczeństwa przedklinicznego

Kompletny zestaw badań przedklinicznych przeprowadzonych dla syldenafilu, obejmujący badania farmakologiczne bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, rakotwórczość oraz wpływ na rozród i rozwój potomstwa, nie wykazał szczególnych zagrożeń dla człowieka. Profil bezpieczeństwa ustalony na podstawie danych przedklinicznych potwierdza akceptowalny stosunek korzyści do ryzyka przy stosowaniu produktu leczniczego SILDEROS zgodnie z zaleceniami. ⁷