Działania niepożądane leku SILDEROS (syldenafil)

Profil bezpieczeństwa syldenafilu, substancji czynnej leku SILDEROS, opracowano na podstawie obszernych danych klinicznych obejmujących 9570 pacjentów uczestniczących w 74 badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo. Przedstawione poniżej informacje o działaniach niepożądanych stanowią istotną wiedzę dla lekarzy przepisujących ten lek pacjentom z zaburzeniami erekcji.¹

Najczęściej występujące działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych przez pacjentów działań niepożądanych podczas stosowania syldenafilu zaliczają się: ból głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, niestrawność, uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy, nudności, uderzenia gorąca oraz zaburzenia widzenia obejmujące zaburzenia widzenia barwnego (widzenie na niebiesko) i niewyraźne widzenie. Symptomy te występowały z większą częstotliwością niż w grupie pacjentów przyjmujących placebo.²

Warto zauważyć, że dane dotyczące działań niepożądanych są gromadzone również w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po dopuszczeniu leku do obrotu, obejmując ponad 10-letni okres obserwacji. Ze względu na charakter raportowania spontanicznego, nie wszystkie działania niepożądane są zgłaszane podmiotom odpowiedzialnym, co utrudnia precyzyjne ustalenie rzeczywistej częstości występowania tych działań.³

Istotne klinicznie działania niepożądane

Należy zwrócić szczególną uwagę na istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, których częstość występowania była większa niż u pacjentów przyjmujących placebo. Działania te zostały sklasyfikowane według układów narządów z uwzględnieniem częstości ich występowania (bardzo często, często, niezbyt często, rzadko).<sup data-drug="SILDEROS" data-section="Działania niepożądane" title="W poniższej tabeli wymieniono wszystkie istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, których częstość występowania przewyższała częstość występowania analogicznych zdarzeń u pacjentów przyjmujących placebo w badaniach klinicznych. Działania te pogrupowano ze względu na klasyfikację układów i narządów i częstości ich występowania (bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) i rzadko (≥1/10 000 do 4

Poważne działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

Niektóre działania niepożądane syldenafilu wymagają szczególnej uwagi ze względu na ich potencjalnie poważny charakter. Należą do nich:⁵

• Zaburzenia sercowo-naczyniowe: nagła śmierć sercowa, zawał mięśnia sercowego, arytmia komorowa, migotanie przedsionków, niestabilna dławica – raportowane rzadko
• Zaburzenia neurologiczne: udar naczyniowy mózgu, przemijający napad niedokrwienny, drgawki, omdlenie – raportowane rzadko
• Zaburzenia oka: przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego niezwiązana z zapaleniem tętnic (NAION), zamknięcie naczyń siatkówki, krwotok siatkówkowy – raportowane rzadko
• Ciężkie reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona (SJS), martwica toksyczna naskórka (TEN) – raportowane rzadko
• Zaburzenia układu rozrodczego: priapizm (przedłużająca się, bolesna erekcja) – raportowany rzadko, ale wymagający natychmiastowej interwencji medycznej

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych syldenafilu

Zaburzenia oka jako specyficzna grupa działań niepożądanych

Działania niepożądane dotyczące narządu wzroku stanowią istotną grupę objawów związanych z przyjmowaniem syldenafilu. Często obserwuje się zaburzenia widzenia barwnego (w tym widzenie na niebiesko, widzenie na zielono, chromatopsja, widzenie na czerwono, widzenie na żółto), niewyraźne widzenie oraz ogólne zaburzenia widzenia.⁶

Niezbyt często występują: zaburzenia łzawienia (w tym zespół suchego oka, zaburzenie łzawienia, zwiększone łzawienie), ból oczu, światłowstręt, fotopsja, przekrwienie oka, jaskrawe widzenie i zapalenie spojówek.⁷

Do rzadkich, ale poważnych powikłań ocznych należą: przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego niezwiązana z zapaleniem tętnic (NAION), zamknięcie naczyń siatkówki oraz krwotok siatkówkowy. Te stany mogą prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku i wymagają natychmiastowej konsultacji okulistycznej.⁸

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Niezbyt często pacjenci zgłaszają tachykardię i kołatania serca. Rzadko, ale z istotnym znaczeniem klinicznym, raportowane są ciężkie incydenty sercowo-naczyniowe: nagła śmierć sercowa, zawał mięśnia sercowego, arytmia komorowa, migotanie przedsionków oraz niestabilna dławica. Dlatego szczególnej ostrożności wymaga stosowanie syldenafilu u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego.⁹

Ciężkie reakcje skórne

Syldenafil może wywoływać rzadkie, ale bardzo poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz martwica toksyczna naskórka (TEN). Są to stany zagrażające życiu, charakteryzujące się rozległym złuszczaniem naskórka i błon śluzowych. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących zmian skórnych, pacjent powinien natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.¹⁰

Priapizm – stan wymagający natychmiastowej pomocy

Priapizm, czyli przedłużająca się, bolesna erekcja utrzymująca się ponad 4 godziny, stanowi stan wymagający natychmiastowej interwencji medycznej. Jest to rzadkie działanie niepożądane syldenafilu, ale o dużym znaczeniu klinicznym, ponieważ nieodpowiednio leczone może prowadzić do trwałego uszkodzenia tkanek prącia i zaburzeń erekcji. Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia tego objawu.¹¹

Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu

Należy podkreślić, że niektóre z poważnych działań niepożądanych zostały zidentyfikowane dopiero po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu. Ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa leku jest zatem niezbędne dla pełnego poznania jego profilu bezpieczeństwa.¹²

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³