Wpływ na płodność, ciążę i laktację
SILDEROS 25 mg

Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy SILDEROS w postaci tabletek powlekanych zawierających 25 mg syldenafilu w formie cytrynianu syldenafilu nie jest wskazany do stosowania w populacji kobiet, w tym kobiet w ciąży oraz karmiących piersią.¹

Badania kliniczne dotyczące stosowania w ciąży

Należy poinformować pacjentkę, że nie przeprowadzono odpowiednich i właściwie kontrolowanych badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania syldenafilu u kobiet w okresie ciąży.² Z tego powodu nie można jednoznacznie określić profilu bezpieczeństwa leku w tej grupie pacjentek, a stosowanie SILDEROS u kobiet ciężarnych nie jest zalecane.

Badania kliniczne dotyczące stosowania w okresie karmienia piersią

Lekarz powinien przekazać pacjentce informację, że nie istnieją w pełni kontrolowane badania kliniczne oceniające bezpieczeństwo stosowania syldenafilu u kobiet w okresie laktacji.³ Brak danych dotyczących przenikania syldenafilu lub jego metabolitów do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się stosowania produktu SILDEROS podczas karmienia piersią.

Badania przedkliniczne dotyczące wpływu na rozrodczość

W ramach informacji dla lekarzy warto podkreślić, że w badaniach przedklinicznych przeprowadzonych na modelach zwierzęcych (szczury i króliki) nie wykazano niekorzystnego wpływu syldenafilu podawanego doustnie na parametry związane z rozrodczością.⁴ Te dane przedkliniczne, choć istotne z naukowego punktu widzenia, nie mogą jednak stanowić podstawy do zalecania produktu kobietom w ciąży.

Wpływ na płodność męską

Przekazując informacje pacjentowi, lekarz może powołać się na wyniki badań klinicznych, które wykazały, że po podaniu jednorazowej doustnej dawki 100 mg syldenafilu u zdrowych ochotników płci męskiej nie stwierdzono istotnych zmian w zakresie podstawowych parametrów jakości nasienia – ruchliwości oraz morfologii plemników.⁵ Ta informacja może być istotna dla pacjentów płci męskiej, którzy są zainteresowani wpływem leku na ich zdolności reprodukcyjne.

Zalecenia dla lekarzy dotyczące przekazywania informacji

W trakcie konsultacji z pacjentkami w wieku rozrodczym, kobietami planującymi ciążę, będącymi w ciąży lub karmiącymi piersią, lekarz powinien wyraźnie podkreślić, że:

• SILDEROS zawierający cytrynian syldenafilu nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet
• Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania syldenafilu w okresie ciąży
• Nie ma kontrolowanych badań oceniających przenikanie syldenafilu do mleka kobiecego
• W badaniach przedklinicznych nie wykazano szkodliwego wpływu na rozrodczość, jednak dane te nie mogą być bezpośrednio ekstrapolowane na populację ludzką

Lekarz powinien również poinformować pacjentów płci męskiej, że jednorazowe dawki syldenafilu nie wykazują negatywnego wpływu na podstawowe parametry jakości nasienia, co może mieć znaczenie w kontekście planowania potomstwa.⁶