Charakterystyka produktu leczniczego Seizpat

Produkt leczniczy Seizpat dostępny jest w formie tabletek powlekanych w czterech różnych dawkach: 50 mg, 100 mg, 150 mg oraz 200 mg. Każda z tych dawek ma charakterystyczny wygląd i oznaczenie, co umożliwia ich łatwą identyfikację przez personel medyczny.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną preparatu jest lakozamid, który występuje w czterech dostępnych dawkach. Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio 50 mg, 100 mg, 150 mg lub 200 mg lakozamidu, w zależności od wariantu produktu.²

Postać farmaceutyczna

Produkt leczniczy Seizpat ma postać tabletek powlekanych. Każda dawka preparatu charakteryzuje się odmiennym wyglądem, co ułatwia ich rozróżnienie:³

• Seizpat 50 mg: różowe, owalne tabletki z wytłoczeniem „I73” na jednej stronie, druga strona gładka. Wymiary tabletki wynoszą przeciętnie 10,4 x 4,9 mm.⁴
• Seizpat 100 mg: ciemnożółte, owalne tabletki z wytłoczeniem „I74” na jednej stronie, druga strona gładka. Wymiary tabletki wynoszą przeciętnie 13,0 x 6,0 mm.⁵
• Seizpat 150 mg: brzoskwiniowe, owalne tabletki z wytłoczeniem „I75” na jednej stronie, druga strona gładka. Wymiary tabletki wynoszą przeciętnie 15,0 x 7,0 mm.⁶
• Seizpat 200 mg: niebieskie, owalne tabletki z wytłoczeniem „I76” na jednej stronie, druga strona gładka. Wymiary tabletki wynoszą przeciętnie 16,5 x 7,7 mm.⁷

Substancje pomocnicze

Skład preparatu Seizpat obejmuje szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki.⁸

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, nadająca tabletce odpowiednią strukturę
• Hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia – środek wiążący, poprawiający spójność tabletki
• Krospowidon (typu A) – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Hydroksypropyloceluloza – środek wiążący, wspomagający formowanie tabletki
• Krzemionka koloidalna, bezwodna – środek poprawiający sypkość masy tabletkowej
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu tabletki do maszyn podczas produkcji

Otoczka tabletki składa się z następujących substancji:⁹

• Alkohol poliwinylowy – tworzy podstawową warstwę powłoki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający tabletkom białe zabarwienie, obecny we wszystkich dawkach
• Makrogol (3350) – środek plastyfikujący, zwiększający elastyczność powłoki
• Talk – substancja poślizgowa, nadająca tabletkom gładką powierzchnię

Dodatkowo, w zależności od dawki, otoczki zawierają różne barwniki:

• Lak aluminiowy indygotyny (E 132) – barwnik niebieski, obecny w tabletkach 50 mg i 200 mg
• Czerwony tlenek żelaza (E 172) – barwnik czerwony, obecny w tabletkach 50 mg i 150 mg
• Czarny tlenek żelaza (E 172) – barwnik czarny, obecny w tabletkach 50 mg i 150 mg
• Żółty tlenek żelaza (E 172) – barwnik żółty, obecny w tabletkach 100 mg i 150 mg

Opakowanie i przechowywanie

Produkt leczniczy Seizpat pakowany jest w blistry wykonane z folii PVC/PVDC pokryte folią aluminiową, umieszczone w tekturowym pudełku. Lek dostępny jest w różnych wielkościach opakowań zawierających 14, 56 lub 98 tabletek powlekanych. Dostępne są również opakowania zbiorcze zawierające 168 tabletek powlekanych (składające się z 3 opakowań po 56 tabletek). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹⁰

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Seizpat nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Okres ważności preparatu wynosi 3 lata od daty produkcji.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie produktu

Dla produktu leczniczego Seizpat nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.¹²