Specjalne ostrzeżenia
Seizpat

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania lakozamidu

Produkt leczniczy Seizpat zawierający lakozamid, dostępny w tabletkach powlekanych o mocy 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg, wymaga stosowania szczególnych środków ostrożności podczas terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje o potencjalnych zagrożeniach oraz zalecanych środkach ostrożności, które należy uwzględnić przy leczeniu pacjentów tym lekiem.¹

Myśli i zachowania samobójcze

U pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, w tym lakozamid, odnotowano występowanie wyobrażeń i zachowań samobójczych. Metaanaliza danych z randomizowanych badań klinicznych z grupą kontrolną placebo dla leków przeciwpadaczkowych wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka występowania takich zachowań. Mechanizm tego zjawiska pozostaje niewyjaśniony, a dostępne dane nie wykluczają możliwości wzrostu ryzyka podczas terapii lakozamidem.²

Zaleca się:

• Stałą obserwację pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych
• Rozważenie włączenia odpowiedniego leczenia przeciwdepresyjnego w przypadku wykrycia takich tendencji
• Poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o konieczności natychmiastowego poszukiwania pomocy medycznej w przypadku pojawienia się myśli lub zachowań samobójczych³

Zaburzenia rytmu serca i przewodzenia

W badaniach klinicznych zaobserwowano, że lakozamid powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu PR w elektrokardiogramie. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka:⁴

• Rozpoznane zaburzenia przewodzenia sercowego – wymagają szczególnego monitorowania pod kątem nasilenia zaburzeń
• Ciężkie choroby serca, takie jak:
  • Niedokrwienie mięśnia sercowego lub zawał
  • Niewydolność serca
  • Strukturalna choroba serca
  • Zaburzenia funkcjonowania kanałów sodowych
• Jednoczesne stosowanie leków wpływających na przewodzenie serca:
  • Leki przeciwarytmiczne
  • Leki przeciwpadaczkowe
  • Produkty lecznicze blokujące kanały sodowe
• Pacjenci w podeszłym wieku – zwiększone ryzyko zaburzeń przewodzenia⁵

U pacjentów z powyższymi czynnikami ryzyka zaleca się wykonanie badania EKG przed zwiększeniem dawki lakozamidu powyżej 400 mg na dobę oraz po osiągnięciu stanu stacjonarnego.⁶

Chociaż w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych lakozamidu u pacjentów z padaczką nie opisywano przypadków migotania i trzepotania przedsionków, takie zdarzenia zgłaszano w badaniach otwartych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.⁷

Po wprowadzeniu lakozamidu do obrotu raportowano przypadki bloku przedsionkowo-komorowego (P-K), w tym II stopnia lub wyższego. U pacjentów z czynnikami ryzyka zaburzeń rytmu serca odnotowano przypadki tachyarytmii. W rzadkich przypadkach zdarzenia te prowadziły do asystolii, zatrzymania czynności serca i śmierci.⁸

Pacjentów należy poinformować o potencjalnych objawach zaburzeń rytmu serca, takich jak:

• Powolne, szybkie lub nieregularne tętno
• Kołatanie serca
• Skrócenie oddechu
• Uczucie oszołomienia
• Omdlenie

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.⁹

Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego

Stosowanie lakozamidu wiąże się z występowaniem zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego, co może zwiększać ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Z tego powodu należy poinformować pacjentów o konieczności zachowania ostrożności do czasu poznania potencjalnych działań leku na organizm.¹⁰

Możliwość wystąpienia lub zaostrzenia napadów mioklonicznych

Zgłaszano przypadki wystąpienia lub zaostrzenia napadów mioklonicznych zarówno u pacjentów dorosłych, jak i pediatrycznych z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi (PGTCS). Zjawisko to obserwowano szczególnie w fazie dostosowywania dawki.¹¹

U pacjentów z więcej niż jednym rodzajem napadów padaczkowych należy dokładnie rozważyć korzyści wynikające z kontroli jednego typu napadów w stosunku do potencjalnego ryzyka zaostrzenia innych rodzajów napadów.¹²

Możliwość pogorszenia parametrów kliniczno-elektroencefalograficznych u dzieci i młodzieży

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lakozamidu u dzieci i młodzieży z zespołami padaczkowymi, w których mogą współwystępować ogniskowe i uogólnione napady drgawkowe. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku w tej grupie pacjentów i ściśle monitorować stan kliniczny oraz parametry elektroencefalograficzne.¹³

Zalecenia dotyczące monitorowania pacjentów podczas terapii lakozamidem