Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Seizpat

Stosowanie lakozamidu wymaga uwzględnienia szeregu istotnych kwestii dotyczących bezpieczeństwa pacjenta. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje o zagrożeniach związanych z terapią oraz zalecanych środkach ostrożności, które należy podjąć podczas leczenia pacjentów tym produktem leczniczym.¹

Myśli i zachowania samobójcze

W terapii lekami przeciwpadaczkowymi, w tym lakozamidem, odnotowano przypadki wyobrażeń i zachowań samobójczych u pacjentów leczonych z różnych wskazań. Metaanalizy danych z randomizowanych badań klinicznych kontrolowanych placebo wykazały niewielkie zwiększenie ryzyka występowania myśli i zachowań samobójczych podczas stosowania leków przeciwpadaczkowych. Mechanizm leżący u podstaw tego zjawiska pozostaje nieznany, jednak dostępne dane nie pozwalają wykluczyć takiego ryzyka w przypadku lakozamidu.²

Zalecane działania obejmują:

• Systematyczną obserwację pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych
• Rozważenie włączenia odpowiedniego leczenia w przypadku wystąpienia niepokojących objawów
• Poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o konieczności poszukiwania pomocy medycznej w przypadku pojawienia się myśli lub zachowań samobójczych³

Zaburzenia rytmu serca i przewodzenia

W badaniach klinicznych lakozamidu zaobserwowano zależne od dawki wydłużenie odstępu PR w elektrokardiogramie. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka:⁴

• Rozpoznane zaburzenia przewodzenia sercowego
• Ciężkie choroby serca, takie jak:
  • Niedokrwienie mięśnia sercowego
  • Zawał mięśnia sercowego
  • Niewydolność serca
  • Strukturalna choroba serca
  • Zaburzenia funkcjonowania kanałów sodowych
• Jednoczesne stosowanie leków wpływających na przewodzenie serca:
  • Leki przeciwarytmiczne
  • Inne leki przeciwpadaczkowe
  • Produkty lecznicze blokujące kanały sodowe
• Pacjenci w podeszłym wieku⁵

U pacjentów z powyższymi czynnikami ryzyka zaleca się wykonanie badania EKG:

• Przed zwiększeniem dawki lakozamidu powyżej 400 mg na dobę
• Po osiągnięciu stanu stacjonarnego⁶

Warto zauważyć, że chociaż w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych lakozamidu u pacjentów z padaczką nie opisywano przypadków migotania i trzepotania przedsionków, to jednak takie działania zgłaszano w badaniach otwartych dotyczących padaczki oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.⁷

Po wprowadzeniu produktu do obrotu raportowano również przypadki:

• Bloku przedsionkowo-komorowego (P-K), w tym bloku P-K II stopnia lub wyższego
• Tachyarytmii u pacjentów z chorobami sprzyjającymi występowaniu zaburzeń rytmu serca
• Rzadkie przypadki asystolii, zatrzymania czynności serca i śmierci u pacjentów z chorobami podstawowymi sprzyjającymi występowaniu zaburzeń rytmu serca⁸

Pacjenci powinni zostać poinformowani o objawach zaburzeń rytmu serca, takich jak:

• Powolne, szybkie lub nieregularne tętno
• Kołatanie serca
• Skrócenie oddechu
• Uczucie oszołomienia
• Omdlenie

Należy pouczyć pacjentów o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów.⁹

Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego

Stosowanie lakozamidu wiąże się z występowaniem zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego, co może zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Z tego powodu zaleca się pouczenie pacjentów o zachowaniu ostrożności do czasu poznania potencjalnych działań produktu leczniczego na ich organizm.¹⁰

Możliwość wystąpienia nowych lub zaostrzenia już występujących napadów mioklonicznych

Zarówno u pacjentów dorosłych, jak i pediatrycznych z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi (PGTCS) zgłaszano wystąpienie lub zaostrzenie napadów mioklonicznych, szczególnie w okresie dostosowywania dawki. U pacjentów z więcej niż jednym rodzajem napadów, należy starannie rozważyć korzyści z kontroli jednego typu napadów w stosunku do potencjalnego zaostrzenia innego typu napadów.¹¹

Możliwość pogorszenia parametrów kliniczno-elektroencefalograficznych w określonych zespołach padaczkowych u dzieci i młodzieży

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lakozamidu u dzieci i młodzieży z zespołami padaczkowymi, w których mogą współwystępować napady ogniskowe i uogólnione. W tych przypadkach decyzja o wdrożeniu terapii powinna być podejmowana ze szczególną ostrożnością, po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka.¹²