Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania preparatu Sandostatin LAR

Produkt leczniczy Sandostatin LAR (oktreotyd w postaci oktreotydu octanu) wymaga zachowania szczególnej ostrożności podczas stosowania oraz regularnego monitorowania pacjenta w związku z możliwymi efektami farmakologicznymi oraz potencjalnymi działaniami niepożądanymi. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące środków ostrożności, jakie należy podjąć podczas terapii tym preparatem.¹

Guzy przysadki wydzielające hormon wzrostu

W przypadku pacjentów z guzami przysadki mózgowej wydzielającymi hormon wzrostu należy uwzględnić możliwość rozrostu guza, który może prowadzić do poważnych powikłań, w tym ubytków w polu widzenia. Konieczna jest dokładna obserwacja stanu każdego pacjenta. W przypadku pojawienia się objawów rozrostu guza, zaleca się rozważenie alternatywnych metod leczenia.²

Płodność u pacjentek z akromegalią

Zmniejszenie stężenia hormonu wzrostu (GH) oraz normalizacja stężenia insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) uzyskiwane podczas terapii oktreotydem mogą potencjalnie przywracać płodność u kobiet z akromegalią. Pacjentki w wieku rozrodczym powinny zostać poinformowane o konieczności stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji podczas leczenia Sandostatin LAR, jeśli jest to wskazane.³

Monitorowanie czynności gruczołów

U pacjentów poddanych długotrwałemu leczeniu oktreotydem niezbędne jest regularne kontrolowanie czynności tarczycy. Podobnie istotne jest monitorowanie czynności wątroby u wszystkich pacjentów przyjmujących Sandostatin LAR.⁴

Objawy sercowo-naczyniowe

Podczas terapii oktreotydem często zgłaszano przypadki bradykardii. Może być konieczne dostosowanie dawek innych leków przyjmowanych przez pacjenta, takich jak:

• antagoniści receptorów beta-adrenergicznych – ze względu na możliwe nasilenie efektu zwalniającego częstość pracy serca
• antagoniści kanałów wapniowych – z uwagi na potencjalne interakcje z oktreotydem
• leki stosowane do utrzymania równowagi wodno-elektrolitowej – dla zapewnienia prawidłowej homeostazy

⁵

Objawy związane z pęcherzykiem żółciowym

Kamica żółciowa stanowi bardzo częste działanie niepożądane występujące podczas leczenia preparatem Sandostatin LAR. Może ona wiązać się z zapaleniem pęcherzyka żółciowego lub poszerzeniem dróg żółciowych. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano również przypadki zapalenia dróg żółciowych jako powikłanie kamicy żółciowej u pacjentów przyjmujących Sandostatin LAR.⁶

Zaleca się wykonywanie badania ultrasonograficznego pęcherzyka żółciowego:

• przed rozpoczęciem leczenia – w celu oceny wyjściowego stanu pęcherzyka żółciowego
• w trakcie terapii – w odstępach około 6-miesięcznych, aby monitorować potencjalny rozwój kamicy

⁷

Wpływ na metabolizm glukozy

Sandostatin LAR, przez swoje hamujące działanie na hormon wzrostu, glukagon i insulinę, może wpływać na regulację stężenia glukozy we krwi, powodując zaburzenia homeostazy glikemicznej. Obserwowane efekty obejmują:⁸

• Upośledzoną poposiłkową tolerancję glukozy – występującą u części pacjentów przyjmujących oktreotyd
• Przetrwałą hiperglikemię – mogącą rozwinąć się w trakcie długotrwałego podskórnego podawania preparatu
• Hipoglikemię – raportowaną w niektórych przypadkach

⁹

Wpływ oktreotydu na metabolizm glukozy zależy od wyjściowego stanu pacjenta:

• U pacjentów z cukrzycą typu I – Sandostatin LAR może zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę poprzez modulację regulacji stężenia glukozy
• U pacjentów bez cukrzycy oraz pacjentów z cukrzycą typu II z częściowo zachowanymi rezerwami insuliny – Sandostatin podawany podskórnie może zwiększać poposiłkowe stężenie glukozy we krwi

¹⁰

Ze względu na możliwy wpływ na gospodarkę węglowodanową, zaleca się monitorowanie tolerancji glukozy oraz dostosowywanie leczenia przeciwcukrzycowego u pacjentów otrzymujących Sandostatin LAR.¹¹

Szczególne uwagi dotyczące pacjentów z insulinoma

U pacjentów z insulinoma stosowanie oktreotydu wymaga szczególnej ostrożności, ponieważ może on:

• Nasilać hipoglikemię – zwiększając jej głębokość
• Przedłużać czas trwania epizodów hipoglikemicznych

¹²

Mechanizm tego działania związany jest z:

• Silniejszym niż insulina hamowaniem wydzielania hormonu wzrostu i glukagonu przez oktreotyd
• Krócej trwającym działaniem hamującym na insulinę w porównaniu z efektem hamującym wydzielanie hormonów przeciwregulacyjnych

¹³

Pacjenci z insulinoma leczeni oktreotydem wymagają starannego monitorowania ze względu na zwiększone ryzyko hipoglikemii.¹⁴

Wpływ na odżywianie

Oktreotyd może wpływać na wchłanianie substancji odżywczych z przewodu pokarmowego:

• Zmiana wchłaniania spożywanych tłuszczów – obserwowana u niektórych pacjentów
• Zmniejszenie stężenia witaminy B12 – wraz z nieprawidłowymi wynikami testu Schillinga, co może świadczyć o zaburzeniach absorpcji tej witaminy

¹⁵

U pacjentów przyjmujących Sandostatin LAR, którzy mieli w wywiadzie niedobór witaminy B12, zaleca się regularne monitorowanie jej stężenia w czasie trwania terapii.¹⁶

Czynność trzustki

U pacjentów leczonych oktreotydem z powodu neuroendokrynnych guzów przewodu pokarmowego i trzustki może rozwinąć się zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki (PEI, ang. pancreatic exocrine insufficiency). Objawami tej niewydolności mogą być:¹⁷

• Biegunka tłuszczowa – charakteryzująca się obecnością dużej ilości tłuszczu w stolcu
• Luźne stolce – o zmienionej konsystencji
• Wzdęcia brzucha – spowodowane nieprawidłowym trawieniem pokarmów
• Zmniejszenie masy ciała – będące efektem zaburzenia wchłaniania składników odżywczych

¹⁸

W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy przeprowadzić badania przesiewowe w kierunku PEI oraz wdrożyć odpowiednie leczenie zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi.¹⁹

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Sandostatin LAR zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu i można go uznać za „wolny od sodu”. Jest to istotna informacja dla pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.²⁰