Pełen skład leku Sandostatin LAR

Produkt leczniczy Sandostatin LAR jest dostępny w trzech dawkach: 10 mg, 20 mg oraz 30 mg. Występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Substancją czynną preparatu jest oktreotyd, występujący w formie oktreotydu octanu¹.

Skład jakościowy i ilościowy

Każda fiolka produktu Sandostatin LAR zawiera odpowiednio 10 mg, 20 mg lub 30 mg oktreotydu w postaci oktreotydu octanu².

Poza substancją czynną, preparat zawiera również substancje pomocnicze. W skład proszku wchodzi poli (DL-laktydo-co-glikolid) oraz mannitol (E 421). Natomiast rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny zawiera karmelozę sodową, mannitol (E 421), poloksamer 188 oraz wodę do wstrzykiwań³.

Postać farmaceutyczna

Sandostatin LAR dostępny jest jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Proszek ma barwę białą lub białą z odcieniem żółtego. Rozpuszczalnik stanowi przejrzysty roztwór, bezbarwny lub o barwie lekko żółtej lub brązowej⁴.

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Sandostatin LAR należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Powinien być przechowywany w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie wolno go zamrażać. W dniu wykonania wstrzyknięcia produkt można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C⁵.

Okres ważności leku wynosi 3 lata. Istotne jest, że po przygotowaniu zawiesiny, produkt należy zużyć natychmiast – nie można go przechowywać⁶.

Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie jednostkowe Sandostatin LAR zawiera kompletny zestaw do podania leku, składający się z:

• jednej szklanej fiolki 6 ml zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem ze zrywanym wieczkiem, zawierającej proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
• jednej szklanej bezbarwnej ampułkostrzykawki 3 ml zabezpieczonej dwoma korkami z gumy chlorobutylowej (od przodu i od strony tłoka), zawierającej 2 ml rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny
• łącznika fiolki
• jednej bezpiecznej igły do wstrzykiwań

Wszystkie elementy są zapakowane w uszczelnionym blistrze⁷.

Sposób przygotowania i podania leku

Sandostatin LAR jest przeznaczony wyłącznie do głębokiego wstrzyknięcia domięśniowego i nigdy nie może być podawany drogą dożylną. Prawidłowe odtworzenie i podanie leku wymaga ścisłego przestrzegania poniższej procedury⁸.

Przygotowanie leku do podania

Dla prawidłowego odtworzenia produktu leczniczego Sandostatin LAR krytyczne znaczenie mają 3 punkty:

1. Zestaw do wstrzyknięć musi osiągnąć temperaturę pokojową – należy wyjąć go z lodówki i pozostawić na minimum 30 minut w temperaturze pokojowej przed odtworzeniem, ale nie dłużej niż na 24 godziny
2. Po dodaniu rozpuszczalnika należy odstawić fiolkę na 5 minut, aby zapewnić pełne nasycenie proszku roztworem
3. Po nasyceniu należy wstrząsać fiolką z umiarkowaną siłą w kierunku poziomym przez minimum 30 sekund do utworzenia jednolitej zawiesiny⁹

Zawiesina produktu leczniczego Sandostatin LAR musi zostać przygotowana bezpośrednio przed podaniem, a lek może być podawany wyłącznie przez wyszkolony personel medyczny¹⁰.

Szczegółowa instrukcja przygotowania i podania

Proces przygotowania i podania leku Sandostatin LAR składa się z następujących kroków:

1. Przygotowanie zestawu – wyjąć zestaw do wstrzyknięć z lodówki i pozostawić go w temperaturze pokojowej przez minimum 30 minut przed odtworzeniem, jednak nie dłużej niż przez 24 godziny¹¹.
2. Przygotowanie fiolki i łącznika – zdjąć plastikową nakładkę z fiolki i przetrzeć gumową zatyczkę wacikiem nasączonym alkoholem. Zdjąć warstwę ochronną pokrywającą opakowanie łącznika fiolki, nie wyjmując łącznika z opakowania. Umieścić łącznik na fiolce dociskając do momentu charakterystycznego „kliknięcia”, a następnie zdjąć opakowanie z łącznika¹².
3. Przygotowanie ampułkostrzykawki – zdjąć kapsel z ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem i dokręcić strzykawkę do łącznika fiolki. Powoli opuścić tłok do końca, aby wprowadzić rozpuszczalnik do fiolki¹³.
4. Nasycenie proszku – odstawić fiolkę na 5 minut, aby umożliwić pełne nasycenie proszku rozpuszczalnikiem. Ewentualne odepchnięcie tłoka do góry jest sytuacją normalną, spowodowaną niewielkim nadciśnieniem w fiolce¹⁴.
5. Utworzenie zawiesiny – po nasyceniu proszku, należy upewnić się, że tłok jest dociśnięty do końca strzykawki. Trzymając tłok w tej pozycji, należy wstrząsać fiolką w ustawieniu poziomym przez minimum 30 sekund, aby utworzyć jednorodną mleczną zawiesinę. Jeśli część proszku nie połączyła się z roztworem, powtórzyć wstrząsanie przez kolejne 30 sekund¹⁵.
6. Pobranie zawiesiny – przygotować miejsce wstrzyknięcia przecierając je wacikiem nasączonym alkoholem. Odwrócić strzykawkę z fiolką dnem do góry i powoli odciągając tłok pobrać całą zawartość fiolki do strzykawki. Następnie odkręcić strzykawkę od łącznika fiolki¹⁶.
7. Przygotowanie do wstrzyknięcia – przykręcić bezpieczną igłę do wstrzyknięć do strzykawki. Delikatnie ponownie wstrząsnąć strzykawką dla uzyskania jednorodnej zawiesiny. Zdjąć nakładkę ochronną z igły prostym ruchem. Delikatnie opukać strzykawkę w celu usunięcia pęcherzyków powietrza¹⁷.
8. Wstrzyknięcie – produkt leczniczy musi być podawany wyłącznie w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym, nigdy dożylnie. Wprowadzić całą igłę w lewy lub prawy pośladek pod kątem 90° do powierzchni skóry. Odciągnąć tłok, aby upewnić się, że igła nie znajduje się w naczyniu krwionośnym (jeśli tak, zmienić jej położenie). Naciskać tłok ze stałą siłą do opróżnienia strzykawki¹⁸.
9. Zabezpieczenie igły – po wstrzyknięciu uruchomić nakładkę ochronną igły, stosując jedną z dwóch metod: docisnąć składaną część osłonki do twardej powierzchni lub przycisnąć składaną część osłonki palcem. Prawidłowe uruchomienie zostanie potwierdzone głośnym kliknięciem. Strzykawkę należy natychmiast wyrzucić do odpowiedniego pojemnika na ostre odpady¹⁹.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać produktu leczniczego Sandostatin LAR z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności farmaceutycznej takich połączeń²⁰.

Warunki usuwania niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami²¹.