Dawkowanie i sposób podawania
Roxiper 10 mg + 8 mg + 2,5 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Roxiper

Produkt leczniczy Roxiper w postaci tabletek powlekanych zawierających rozuwastatynę, peryndopryl z tert-butyloaminą oraz indapamid wymaga odpowiedniego schematu dawkowania, który powinien być dostosowany do indywidualnych potrzeb pacjenta. Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania są istotne dla zapewnienia skuteczności terapii oraz zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.¹

Standardowe dawkowanie

Zalecana dawka produktu leczniczego Roxiper to jedna tabletka na dobę. Tabletkę należy przyjmować najlepiej rano przed posiłkiem. Należy podkreślić, że produkt złożony Roxiper nie jest wskazany do rozpoczynania leczenia. Pacjenci przed wprowadzeniem terapii produktem Roxiper powinni być już skutecznie leczeni za pomocą stałych dawek poszczególnych składników przyjmowanych jednocześnie.²

Wybór odpowiedniej mocy produktu Roxiper powinien być oparty na dawkach poszczególnych składników, które pacjent przyjmował przed zmianą terapii na produkt złożony. Jeżeli z jakiegokolwiek powodu (np. diagnoza dodatkowej choroby, zmiana stanu zdrowia pacjenta lub interakcja z innymi lekami) konieczna jest modyfikacja dawki któregokolwiek ze składników produktu złożonego, należy powrócić do stosowania poszczególnych substancji czynnych w celu ustalenia właściwego dawkowania.³

Dawkowanie w grupach specjalnych

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być leczeni produktem Roxiper, jednak przed rozpoczęciem terapii konieczne jest sprawdzenie wpływu leku na czynność nerek oraz ciśnienie krwi.⁴

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek wymagają szczególnej uwagi przy stosowaniu produktu Roxiper. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) stosowanie produktu jest przeciwwskazane. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) przeciwwskazane jest stosowanie Roxiper w dawkach 10 mg/8 mg/2,5 mg i 20 mg/8 mg/2,5 mg. Produkt Roxiper nie jest odpowiedni do stosowania u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 60 ml/min – u tych pacjentów zaleca się indywidualne dostosowanie dawki pojedynczych składników. Ocena stanu pacjenta powinna uwzględniać częste oznaczenia stężenia kreatyniny i potasu.⁵

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby również wymagają specjalnego postępowania. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby leczenie produktem Roxiper jest przeciwwskazane. Produkt jest również przeciwwskazany u pacjentów z czynną chorobą wątroby. Zmiana dawkowania nie jest konieczna u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.⁶

Nie stwierdzono zwiększenia ogólnoustrojowego narażenia na rozuwastatynę u pacjentów z wynikiem wynoszącym 7 lub mniej w skali Childa-Pugha. Natomiast u osób z wynikiem 8 i 9 punktów w tej skali obserwowano zwiększenie ekspozycji ustrojowej. U takich pacjentów należy rozważyć ocenę czynności nerek. Brak doświadczeń klinicznych u pacjentów z wynikiem w skali Childa-Pugha powyżej 9 punktów.⁷

Czynniki genetyczne i etniczne wpływające na dawkowanie

Zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na rozuwastatynę obserwowano u osób pochodzenia azjatyckiego, co należy uwzględnić przy doborze dawki.⁸

Znane są szczególne rodzaje polimorfizmu genetycznego, które mogą prowadzić do zwiększenia ekspozycji na rozuwastatynę. U pacjentów, u których występują takie szczególne rodzaje polimorfizmu, zalecana jest mniejsza dawka dobowa rozuwastatyny.⁹

Stosowanie w terapii skojarzonej

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu Roxiper w terapii skojarzonej z innymi lekami. Rozuwastatyna, jeden ze składników produktu, jest substratem dla różnych białek transportujących (np. OATP1B1 oraz BCRP). Ryzyko miopatii (w tym rabdomiolizy) jest zwiększone, gdy rozuwastatyna jest podawana jednocześnie z lekami, które mogą zwiększać jej stężenie w osoczu poprzez interakcje z tymi białkami transportującymi. Do takich leków należą: cyklosporyna oraz niektóre inhibitory proteazy, w tym połączenia rytonawiru z atazanawirem, lopinawirem i/lub typranawirem.¹⁰

W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania takich leków z produktem Roxiper, gdy jest to możliwe, należy rozważyć zastosowanie leków alternatywnych lub czasowe przerwanie leczenia rozuwastatyną. W sytuacjach, gdy jednoczesne podawanie rozuwastatyny z tymi lekami jest nieuniknione, należy dokładnie rozważyć korzyści i zagrożenia wynikające z dostosowania dawkowania rozuwastatyny oraz terapii równoległej.¹¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Produktu leczniczego Roxiper nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ustalono skuteczności i tolerancji produktu w tej grupie pacjentów.¹²

Sposób podawania

Produkt leczniczy Roxiper należy podawać doustnie.¹³

Tabela dawkowania produktu leczniczego Roxiper

Szczegółowe zalecenia dotyczące dawkowania w specjalnych grupach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min): stosowanie produktu Roxiper jest przeciwwskazane we wszystkich dawkach.¹⁴
• Umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min): przeciwwskazane jest stosowanie Roxiper w dawkach 10 mg/8 mg/2,5 mg i 20 mg/8 mg/2,5 mg. Zaleca się indywidualne dostosowanie dawki poszczególnych składników.¹⁵
• U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy prowadzić regularny monitoring stężenia kreatyniny i potasu.¹⁶

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby: stosowanie produktu Roxiper jest przeciwwskazane.¹⁷
• Czynna choroba wątroby: stosowanie produktu Roxiper jest przeciwwskazane.¹⁸
• Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby: zmiana dawkowania nie jest konieczna.¹⁹
• U pacjentów z wynikiem 8-9 punktów w skali Childa-Pugha należy rozważyć ocenę czynności nerek.²⁰

Specjalne populacje pacjentów i sytuacje kliniczne

• Pochodzenie azjatyckie: u pacjentów pochodzenia azjatyckiego może wystąpić zwiększona ekspozycja na rozuwastatynę, co należy uwzględnić przy doborze dawki.²¹
• Polimorfizm genetyczny: u pacjentów ze znanymi specyficznymi wariantami genetycznymi zalecana jest mniejsza dawka dobowa rozuwastatyny.²²
• Jednoczesne stosowanie z lekami wchodzącymi w interakcje: w przypadku konieczności jednoczesnego stosowania z lekami zwiększającymi stężenie rozuwastatyny w osoczu (np. cyklosporyna, inhibitory proteazy) należy rozważyć zastosowanie leków alternatywnych lub odpowiednie dostosowanie dawkowania.²³