Przeciwwskazania stosowania leku Roxiper. Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie tego leku?

Przeciwwskazania do stosowania produktu leczniczego Roxiper wynikają zarówno z indywidualnych przeciwwskazań dla każdej z substancji czynnych wchodzących w jego skład (rozuwastatyny, peryndoprylu i indapamidu), jak również z przeciwwskazań specyficznych dla samego preparatu złożonego. Należy dokładnie przeanalizować stan kliniczny pacjenta przed rozpoczęciem terapii tym lekiem, zwracając szczególną uwagę na poniższe okoliczności.¹

Przeciwwskazania związane z rozuwastatyną

Stosowanie leku Roxiper jest przeciwwskazane u pacjentów z następującymi stanami związanymi z komponentem rozuwastatyny:²

• Nadwrażliwość na rozuwastatynę – każda potwierdzona reakcja alergiczna na tę substancję wyklucza możliwość stosowania leku
• Czynna choroba wątroby – w tym niewyjaśnione, utrzymujące się podwyższenie aktywności aminotransferaz w surowicy
• Jakiekolwiek podwyższenie aktywności aminotransferaz przekraczające trzykrotnie górną granicę normy (GGN)
• Miopatia – ze względu na potencjalne ryzyko pogłębienia uszkodzenia mięśni
• Jednoczesne stosowanie połączenia sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru – ze względu na istotne interakcje lekowe
• Jednoczesne leczenie cyklosporyną – która może znacząco zwiększać stężenie rozuwastatyny w osoczu
• Ciąża i karmienie piersią oraz stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji

Przeciwwskazania związane z peryndoprylem

Z uwagi na zawartość peryndoprylu, Roxiper nie powinien być stosowany u pacjentów z:<sup data-drug="Roxiper" data-section="Przeciwwskazania" title="Przeciwwskazania związane z peryndoprylem: nadwrażliwość na peryndopryl lub na jakikolwiek inny inhibitor ACE; obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (obrzęk Quinckego), związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorem ACE (patrz punkt 4.4); dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy; drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6); jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Roxiper z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR3

• Nadwrażliwością na peryndopryl lub jakikolwiek inny inhibitor ACE
• Obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (obrzęk Quinckego) związanym z wcześniejszym leczeniem inhibitorem ACE
• Dziedzicznym lub idiopatycznym obrzękiem naczynioruchowym
• W drugim i trzecim trymestrze ciąży
• Jednoczesnym stosowaniem z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m²)
• Jednoczesnym stosowaniem z sakubitrylem z walsartanem – nie należy rozpoczynać leczenia Roxiperem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem⁴
• Podczas pozaustrojowych procedur leczniczych prowadzących do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym⁵
• U pacjentów z istotnym obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy w jedynej czynnej nerce⁶

Przeciwwskazania związane z indapamidem

Składnik indapamidowy preparatu Roxiper stanowi przeciwwskazanie do jego stosowania w następujących przypadkach:⁷

• Nadwrażliwość na indapamid lub na jakikolwiek inny lek z grupy sulfonamidów
• Encefalopatia wątrobowa
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• Hipokaliemia – ze względu na ryzyko dalszego obniżenia poziomu potasu przez diuretyk tiazydopodobny

Przeciwwskazania specyficzne dla preparatu Roxiper

Oprócz przeciwwskazań właściwych dla poszczególnych składników, sam preparat złożony posiada dodatkowe przeciwwskazania:⁸

• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min)
• Umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 mL/min) – dla dawek Roxiper 10 mg/8 mg/2,5 mg i 20 mg/8 mg/2,5 mg

Dodatkowe przeciwwskazania wynikające z braku doświadczenia terapeutycznego

Ze względu na brak wystarczającego doświadczenia klinicznego, preparat Roxiper nie powinien być stosowany u:⁹

• Pacjentów poddawanych dializoterapii
• Pacjentów z nieleczoną, niewyrównaną niewydolnością serca

Szczególne uwagi dotyczące stosowania Roxiperu w różnych dawkach

Należy zwrócić uwagę, że wyższe dawki Roxiper (10 mg/8 mg/2,5 mg i 20 mg/8 mg/2,5 mg) są przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR 30-60 ml/min), podczas gdy niższe dawki mogą być stosowane z zachowaniem ostrożności i pod ścisłą kontrolą funkcji nerek.¹⁰

W każdym przypadku przed włączeniem preparatu Roxiper konieczna jest szczegółowa ocena kliniczna pacjenta, uwzględniająca funkcję wątroby i nerek, parametry elektrolitowe, stosowane jednocześnie leki oraz potencjalne interakcje lekowe. Należy także wykluczyć ciążę u kobiet w wieku rozrodczym i poinformować o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii.¹¹