Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania preparatu Roxiper

Stosowanie produktu leczniczego Roxiper, zawierającego rozuwastatynę, peryndopryl i indapamid, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności. Lek ten, ze względu na złożony skład i potencjalne oddziaływania składników, powinien być przepisywany z uwzględnieniem szeregu przeciwwskazań oraz możliwych działań niepożądanych.¹

Interakcje z litem

Nie zaleca się jednoczesnego podawania litu z produktem Roxiper, którego składnikami są peryndopryl i indapamid. Interakcja ta może prowadzić do istotnych klinicznie zaburzeń.²

Zaburzenia hematologiczne

U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE, w tym peryndopryl zawarty w preparacie Roxiper, zgłaszano występowanie poważnych zaburzeń hematologicznych, takich jak neutropenia, agranulocytoza, małopłytkowość oraz niedokrwistość. Należy zaznaczyć, że u pacjentów z prawidłową funkcją nerek oraz bez innych czynników ryzyka neutropenia występuje rzadko.³

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu peryndoprylu u pacjentów z:

• Kolagenozą naczyń – wszelkie choroby tkanki łącznej z zajęciem naczyń krwionośnych wymagają wzmożonej uwagi
• Jednoczesnym leczeniem lekami immunosupresyjnymi – osłabiającymi naturalną odpowiedź immunologiczną organizmu
• Przyjmowaniem allopurynolu – leku stosowanego w leczeniu dny moczanowej
• Stosowaniem prokainamidu – leku antyarytmicznego
• Współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek – stanowiącymi dodatkowy czynnik ryzyka

U pacjentów, u których występują powyższe czynniki ryzyka, mogą rozwinąć się ciężkie zakażenia, czasami oporne na intensywną antybiotykoterapię. Jeżeli peryndopryl (składnik preparatu Roxiper) jest stosowany u takich pacjentów, zaleca się okresowe kontrolowanie liczby leukocytów. Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności natychmiastowego zgłaszania wszelkich objawów zakażenia, takich jak ból gardła czy gorączka.⁴

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

Pacjenci ze zwężeniem tętnic nerkowych są szczególnie narażeni na wystąpienie działań niepożądanych podczas leczenia inhibitorami ACE. Podczas terapii inhibitorami ACE (takimi jak peryndopryl zawarty w preparacie Roxiper) u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego oraz niewydolności nerek. Stosowanie leków moczopędnych (takich jak indapamid zawarty w preparacie Roxiper) stanowi dodatkowy czynnik ryzyka komplikacji nerkowych.⁵

Warto podkreślić, że zmniejszona czynność nerek może przebiegać z jedynie niewielkimi zmianami stężenia kreatyniny w surowicy, nawet u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, co może utrudniać wczesne rozpoznanie problemu.⁶

Nadwrażliwość i obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny, w tym peryndoprylem (składnikiem preparatu Roxiper), rzadko zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i (lub) krtani. To potencjalnie poważne powikłanie może wystąpić w dowolnym momencie terapii. W przypadku wystąpienia takich objawów leczenie preparatem Roxiper należy natychmiast przerwać i wdrożyć odpowiednie postępowanie.⁷

Obrzęk ograniczony do twarzy i warg ustępuje zwykle samoistnie, jednak można stosować leki przeciwhistaminowe w celu łagodzenia objawów. Szczególnie groźny jest obrzęk naczynioruchowy krtani, który może prowadzić do zgonu pacjenta z powodu niedrożności dróg oddechowych.⁸

W przypadku wystąpienia obrzęku języka, głośni lub krtani, który może powodować niedrożność dróg oddechowych, należy natychmiast wdrożyć odpowiednie leczenie ratunkowe, które może obejmować:

• Podskórne wstrzyknięcie roztworu adrenaliny 1:1000 (od 0,3 ml do 0,5 ml)
• Wdrożenie procedur podtrzymywania drożności dróg oddechowych

⁹

Należy zwrócić uwagę, że obrzęk naczynioruchowy występuje częściej u pacjentów rasy czarnej przyjmujących inhibitory ACE niż u pacjentów innych ras. Dodatkowo, pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, nawet niezwiązanym z przyjmowaniem inhibitorów ACE, mogą wykazywać zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego w trakcie leczenia inhibitorem ACE.¹⁰

Obrzęk naczynioruchowy jelit

U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE rzadko obserwowano obrzęk naczynioruchowy jelit. Objawia się on typowo bólem brzucha (z nudnościami i wymiotami lub bez nich). W niektórych przypadkach nie jest on poprzedzony obrzękiem twarzy, a aktywność C-1 esterazy pozostaje prawidłowa.¹¹

Obrzęk naczynioruchowy jelit rozpoznawany jest za pomocą badań obrazowych takich jak tomografia komputerowa, ultrasonografia lub w trakcie zabiegu chirurgicznego. Objawy obrzęku naczynioruchowego jelit ustępują po odstawieniu inhibitora ACE. Dlatego obrzęk naczynioruchowy jelit powinien być uwzględniany w diagnostyce różnicowej bólów brzucha u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE, w tym preparat Roxiper.¹²

Przeciwwskazane jednoczesne stosowanie niektórych leków

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE (peryndopryl w preparacie Roxiper) i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane z powodu znacząco zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego. Należy przestrzegać następujących zasad bezpieczeństwa:

• Nie rozpoczynać leczenia sakubitrylem z walsartanem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki peryndoprylu
• Nie rozpoczynać leczenia peryndoprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem

¹³

Zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego przy leczeniu skojarzonym

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE (peryndopryl w preparacie Roxiper) z określonymi grupami leków może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego, w tym obrzęku dróg oddechowych lub języka, z zaburzeniami oddychania lub bez nich. Dotyczy to następujących grup leków:

• Inhibitory neprylizyny (NEP) – np. racekadotryl, stosowany w leczeniu biegunki
• Inhibitory mTOR – np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus, stosowane w transplantologii i onkologii
• Gliptyny – np. linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna, stosowane w cukrzycy

¹⁴

Jeśli pacjent już przyjmuje inhibitor ACE, należy zachować szczególną ostrożność rozpoczynając leczenie wymienionymi lekami (racekadotrylem, inhibitorami mTOR lub gliptynami).¹⁵

Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas odczulania

U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE (peryndopryl w preparacie Roxiper) i poddawanych jednocześnie odczulaniu na jad owadów błonkoskrzydłych (osy, pszczoły) opisywano pojedyncze przypadki występowania przedłużonych, zagrażających życiu reakcji rzekomoanafilaktycznych.¹⁶

Dlatego u pacjentów z alergiami poddawanych odczulaniu, inhibitory ACE należy stosować szczególnie ostrożnie i unikać ich podawania podczas immunoterapii jadami. Aby zapobiec tym reakcjom, zaleca się odstawienie inhibitora ACE na co najmniej 24 godziny przed planowanym zabiegiem odczulania u pacjentów, którzy wymagają leczenia inhibitorami ACE.¹⁷

Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas aferezy LDL

W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE (peryndopryl w preparacie Roxiper) podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości (LDL) z siarczanem dekstranu występowały zagrażające życiu reakcje rzekomoanafilaktyczne. Reakcjom tym można zapobiec poprzez czasowe odstawienie inhibitora ACE przed każdą planowaną aferezą.¹⁸

Pacjenci poddawani hemodializoterapii

U pacjentów dializowanych z zastosowaniem błon wysokoprzepływowych (np. AN 69®) i jednocześnie otrzymujących inhibitor ACE (peryndopryl w preparacie Roxiper) zgłaszano reakcje rzekomoanafilaktyczne. U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie innego typu błon dializacyjnych lub leków przeciwnadciśnieniowych z innej grupy farmakologicznej.¹⁹

Pierwotny aldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem na ogół nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające przez hamowanie układu renina-angiotensyna, takie jak peryndopryl zawarty w preparacie Roxiper. Z tego względu nie zaleca się stosowania tego produktu u pacjentów z rozpoznanym pierwotnym aldosteronizmem.²⁰