Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W ramach oceny bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Rowiren krem, zawierającego olejek eteryczny rozmarynowy (Rosmarinus officinalis L., aetheroleum) w stężeniu 100 mg/g, przeprowadzono szereg przedklinicznych badań bezpieczeństwa. Poniżej przedstawiono dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego preparatu.¹

Badania mutagenności

W zakresie potencjalnego działania mutagennego przeprowadzono badania z wykorzystaniem testu Ames’a. Jest to uznana metoda badawcza służąca do oceny potencjału mutagennego substancji, polegająca na wykrywaniu mutacji powrotnych u bakterii. Wyniki testu Ames’a jednoznacznie wykazały, że olejek eteryczny rozmarynowy nie wykazuje działania mutagennego w badaniu mutacji powrotnych na bakteriach.²

Badania toksycznego wpływu na rozrodczość

Należy zaznaczyć, że dla produktu leczniczego Rowiren krem nie przeprowadzono specyficznych badań oceniających potencjalny toksyczny wpływ na rozrodczość. Brak jest zatem przedklinicznych danych dotyczących wpływu olejku eterycznego rozmarynowego zawartego w preparacie na płodność, rozwój zarodka i płodu, przebieg ciąży oraz rozwój pourodzeniowy.³

Badania rakotwórczości

W odniesieniu do potencjalnego działania rakotwórczego olejku eterycznego rozmarynowego, nie zostały przeprowadzone długoterminowe badania oceniające potencjał rakotwórczy tej substancji. Brak jest zatem danych przedklinicznych pozwalających na ocenę ryzyka karcynogennego związanego ze stosowaniem produktu Rowiren krem.⁴

Wnioski z danych przedklinicznych

Dostępne przedkliniczne dane o bezpieczeństwie produktu leczniczego Rowiren krem, zawierającego olejek eteryczny rozmarynowy w stężeniu 100 mg/g, ograniczają się do wyników badań mutagenności, które nie wykazały potencjału mutagennego tej substancji w teście Ames’a. Brak jest natomiast danych z badań toksycznego wpływu na rozrodczość oraz badań rakotwórczości.⁵