Działania niepożądane
Rowiren 100 mg/g
Rowiren krem zawiera 100 mg olejku eterycznego z Rosmarinus officinalis L. w 1 g kremu i jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym. Działania niepożądane związane z jego stosowaniem obejmują reakcje nadwrażliwości, takie jak kontaktowe zapalenie skóry (częstość nieznana) objawiające się zaczerwienieniem, świądem, wysypką lub pęcherzami oraz reakcje ze strony układu oddechowego, w tym astmę z dusznością, świszczącym oddechem, kaszlem lub uczuciem ucisku w klatce piersiowej. Produkt zawiera również substancje pomocnicze, takie jak alkohol cetostearylowy (3 g/100 g kremu) i etanol (17,4% V/V), które mogą powodować miejscowe podrażnienia skóry, szczególnie u pacjentów z uszkodzoną barierą naskórkową.
Działania niepożądane leku Rowiren
Rowiren krem zawiera w swoim składzie jako substancję czynną 100 mg olejku eterycznego z Rosmarinus officinalis L. (olejek eteryczny rozmarynowy) w 1 g kremu. Jest to tradycyjny produkt leczniczy roślinny, który jak każdy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią.1
Klasyfikacja działań niepożądanych
W charakterystyce produktu leczniczego Rowiren działania niepożądane klasyfikowane są według częstości występowania zgodnie ze standardową terminologią medyczną, gdzie:2
- Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
- Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
- Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
- Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
- Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
- Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Szczegółowe działania niepożądane
Podczas stosowania leku Rowiren zaobserwowano następujące działania niepożądane w obrębie poszczególnych układów organizmu:3
| Układ organizmu | Działanie niepożądane | Częstość występowania | Opis |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia układu immunologicznego | Nadwrażliwość (kontaktowe zapalenie skóry) | Częstość nieznana | Reakcja alergiczna objawiająca się zapaleniem skóry w miejscu kontaktu z lekiem, mogąca powodować zaczerwienienie, swędzenie, wysypkę lub pęcherze |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Nadwrażliwość (astma) | Częstość nieznana | Reakcja nadwrażliwości dróg oddechowych, mogąca objawiać się dusznością, świszczącym oddechem, kaszlem lub uciskiem w klatce piersiowej |
Czynniki ryzyka działań niepożądanych
Warto zwrócić uwagę, że produkt zawiera substancje pomocnicze, które same mogą przyczyniać się do wystąpienia działań niepożądanych. Rowiren zawiera:4
- Alkohol cetostearylowy (3 g/100 g kremu) – może powodować miejscowe reakcje skórne
- Etanol (całkowita zawartość 17,4% V/V) – może powodować miejscowe podrażnienie skóry, szczególnie u osób z uszkodzoną barierą naskórkową
Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym również niewymienionych w charakterystyce produktu leczniczego, należy zalecić pacjentowi kontakt z lekarzem lub farmaceutą. Jest to szczególnie istotne w sytuacji nasilenia objawów lub wystąpienia reakcji alergicznych.5
System zgłaszania działań niepożądanych
Po dopuszczeniu tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:6
- Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Telefon: +48 22 492 13 01
- Faks: +48 22 492 13 09
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
- Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu
Zgłaszanie działań niepożądanych umożliwia gromadzenie dodatkowych informacji o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego Rowiren, co może przyczynić się do jeszcze lepszej ochrony zdrowia pacjentów.7
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania