Dawkowanie i sposób podawania leku Rosuvastatin Medical Valley

Schemat dawkowania leku Rosuvastatin Medical Valley powinien być dostosowany indywidualnie dla każdego pacjenta. Przed rozpoczęciem farmakoterapii oraz w jej trakcie pacjent powinien stosować odpowiednią dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu. Dawkowanie należy ustalać w oparciu o aktualne wytyczne, cel terapeutyczny oraz indywidualną odpowiedź pacjenta na leczenie.¹

Lek Rosuvastatin Medical Valley może być przyjmowany o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.²

Leczenie hipercholesterolemii

W leczeniu hipercholesterolemii zalecana dawka początkowa wynosi 5 lub 10 mg, podawana doustnie raz na dobę. Dotyczy to zarówno pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni statynami, jak również pacjentów leczonych innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA. Przy ustalaniu dawki początkowej należy wziąć pod uwagę:³

• stężenie cholesterolu
• czynniki ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego
• ryzyko wystąpienia działań niepożądanych

Jeżeli jest to klinicznie uzasadnione, po 4 tygodniach leczenia dawkę można zwiększyć.⁴

Zwiększenie dawki do maksymalnej wartości 40 mg można rozważyć jedynie u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią, należących do grupy wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego (szczególnie u pacjentów z rodzinną hipercholesterolemią), u których nie osiągnięto oczekiwanego celu terapeutycznego po zastosowaniu dawki 20 mg. Jest to związane ze zwiększoną częstością występowania działań niepożądanych przy dawce 40 mg w porównaniu z mniejszymi dawkami. Zaleca się, aby wprowadzenie dawki 40 mg odbywało się pod kontrolą lekarza specjalisty.⁵

Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym

W badaniach klinicznych dotyczących zmniejszenia ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych stosowano dawkę 20 mg na dobę.⁶

Dawkowanie w populacjach specjalnych

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku u dzieci powinno być prowadzone przez specjalistę.⁷

U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (w fazie II-V wg skali Tannera) z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną obowiązują następujące zasady dawkowania:⁸

• Dzieci w wieku 6-9 lat: dawka początkowa zwykle wynosi 5 mg/dobę, zakres dawek to 5-10 mg doustnie raz na dobę. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 10 mg w tej grupie wiekowej.⁹
• Dzieci i młodzież w wieku 10-17 lat: dawka początkowa zwykle wynosi 5 mg/dobę, zakres dawek to 5-20 mg doustnie raz na dobę. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 20 mg w tej grupie wiekowej.¹⁰

Zwiększanie dawki powinno odbywać się na podstawie indywidualnej odpowiedzi i tolerancji dziecka na leczenie, zgodnie z rekomendacjami dotyczącymi leczenia dzieci i młodzieży. Przed rozpoczęciem leczenia rozuwastatyną u dzieci i młodzieży należy zastosować standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu; stosowanie diety należy kontynuować podczas leczenia.¹¹

U dzieci w wieku od 6 do 17 lat z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną:¹²

• Zalecana dawka początkowa wynosi 5-10 mg raz na dobę (zależnie od wieku, masy ciała i wcześniejszego stosowania statyn)
• Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę
• Zwiększanie dawki do dawki maksymalnej 20 mg powinno odbywać się na podstawie indywidualnej odpowiedzi i tolerancji dzieci na leczenie, zgodnie z rekomendacjami

Przed rozpoczęciem leczenia rozuwastatyną u dzieci i młodzieży należy zastosować standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu, którą należy kontynuować podczas leczenia. Doświadczenie odnośnie stosowania innej dawki niż 20 mg jest ograniczone w tej grupie pacjentów.¹³

Tabletki 40 mg nie są odpowiednie do stosowania u dzieci i młodzieży.¹⁴

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Rosuvastatin Medical Valley u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.¹⁵

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów powyżej 70. roku życia zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg. Dla pozostałych grup wiekowych nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.¹⁶

Pacjenci z niewydolnością nerek

Modyfikacja dawkowania w zależności od stopnia niewydolności nerek:¹⁷

• Łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności nerek: nie ma konieczności modyfikacji dawki
• Umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <60 mL/min): zalecana dawka początkowa 5 mg; stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek: stosowanie Rosuvastatin Medical Valley w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazane

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z punktacją ≤7 w skali Child-Pugh nie stwierdzono zwiększenia ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę. Natomiast u pacjentów z 8-9 punktami w skali Child-Pugh obserwowano zwiększenie ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę. U tych pacjentów należy rozważyć ocenę czynności nerek.¹⁸

Brak danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z punktacją >9 w skali Child-Pugh. Stosowanie produktu Rosuvastatin Medical Valley jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby.¹⁹

Pacjenci różnych ras

U pacjentów pochodzenia azjatyckiego stwierdzono zwiększoną ekspozycję ustrojową na rozuwastatynę. U tych pacjentów zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg. Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u pacjentów pochodzenia azjatyckiego.²⁰

Polimorfizm genetyczny

U pacjentów z określonymi typami polimorfizmu genetycznego, które mogą prowadzić do zwiększonej ekspozycji na rozuwastatynę, zalecane jest stosowanie mniejszej dawki dobowej leku Rosuvastatin Medical Valley.²¹

Pacjenci predysponowani do miopatii

U pacjentów z czynnikami predysponującymi do miopatii leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg. Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u niektórych pacjentów z tej grupy.²²

Terapia współistniejąca

Rozuwastatyna jest substratem dla różnych białek transportujących (np. OATP1B1 oraz BCRP). Ryzyko miopatii (w tym rabdomiolizy) jest zwiększone, gdy rozuwastatyna jest podawana równocześnie z pewnymi produktami leczniczymi, które mogą zwiększać stężenie rozuwastatyny w osoczu z powodu interakcji z tymi białkami transportującymi (np. z cyklosporyną oraz niektórymi inhibitorami proteaz, w tym kombinacjami rytonawiru z atazanawirem, lopinawirem i (lub) typranawirem).²³

W przypadku konieczności równoczesnego stosowania wyżej wymienionych leków należy:²⁴

• Rozważyć zastosowanie leków alternatywnych, gdy jest to możliwe
• Rozważyć czasowe zaprzestanie leczenia produktem Rosuvastatin Medical Valley, jeśli konieczne
• Gdy równoczesne stosowanie jest nieuniknione, należy uważnie rozważyć korzyści i zagrożenia wynikające z konieczności dostosowania dawkowania zarówno rozuwastatyny, jak i leku mogącego wchodzić w interakcje

Tabela dawkowania produktu Rosuvastatin Medical Valley