Pełny skład leku Rosuvastatin Medical Valley

Rosuvastatin Medical Valley to produkt leczniczy dostępny w formie tabletek powlekanych w czterech różnych dawkach: 5 mg, 10 mg, 20 mg oraz 40 mg. Każda tabletka zawiera substancję czynną rozuwastatynę w postaci soli wapniowej rozuwastatyny w ilości odpowiadającej 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg czystej rozuwastatyny.¹

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, preparat zawiera szereg substancji pomocniczych, które dzielą się na składniki rdzenia tabletki oraz otoczki tabletki. Wśród substancji pomocniczych znajduje się laktoza jednowodna, której zawartość różni się w zależności od dawki leku:²

W skład rdzenia tabletki wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, która zapewnia odpowiednią objętość tabletki i ułatwia proces tabletkowania
• Krzemionka koloidalna bezwodna – poprawia właściwości przepływowe masy tabletkowej i zwiększa stabilność preparatu
• Krospowidon – związek o właściwościach rozsadzających, który ułatwia rozpad tabletki po przyjęciu doustnym
• Laktoza jednowodna – wypełniacz tabletek, substancja pomocnicza o znanym działaniu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów urządzeń podczas procesu produkcyjnego

W skład otoczki tabletki wchodzą:⁴

• Hypromeloza – polimerowy nośnik otoczki, tworzący film na powierzchni tabletki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik nadający kolor otoczce
• Laktoza jednowodna – substancja pomocnicza otoczki
• Triacetyna – plastyfikator poprawiający elastyczność otoczki
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik występujący tylko w tabletkach o mocy 5 mg
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik występujący w tabletkach o mocy 10 mg, 20 mg i 40 mg

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne tabletek

Rosuvastatin Medical Valley występuje w postaci tabletek powlekanych, których wygląd różni się w zależności od dawki:⁵

• Tabletki 5 mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe z wytłoczonym napisem „ROS” nad „5″ po jednej stronie, o średnicy 7 mm
• Tabletki 10 mg: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe z wytłoczonym napisem „ROS” nad „10″ po jednej stronie, o średnicy 7 mm
• Tabletki 20 mg: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe z wytłoczonym napisem „ROS” nad „20″ po jednej stronie, o średnicy 9 mm
• Tabletki 40 mg: różowe, owalne, obustronnie wypukłe z wytłoczonym napisem „ROS” po jednej stronie i „40″ po drugiej stronie, o rozmiarach 6,8 x 11,4 mm

Forma podania i informacje o opakowaniu

Lek Rosuvastatin Medical Valley przeznaczony jest do podania doustnego. Produkt jest pakowany w blistry wykonane z folii OPA-Aluminium-PVC/Aluminium, co zapewnia odpowiednią ochronę przed wilgocią i światłem.⁶

Lek dostępny jest w różnych wielkościach opakowań zawierających: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych. Należy jednak zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.⁷

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności leku Rosuvastatin Medical Valley wynosi 3 lata.⁸ Preparat nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych podczas przechowywania, jednak należy przechowywać go w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.⁹

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Dla leku Rosuvastatin Medical Valley nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁰ Ponadto, nie są wymagane szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu do stosowania.¹¹