Dawkowanie i sposób podawania – Rosuvastatin Krka 40 mg

Dawkowanie i sposób podawania
Rosuvastatin Krka 40 mg

Przed rozpoczęciem terapii rozuwastatyną (Rosuvastatin Krka) pacjent powinien stosować standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu, którą należy kontynuować przez cały okres leczenia. Zalecana dawka początkowa u dorosłych wynosi 5 lub 10 mg raz na dobę, dostosowywana indywidualnie w zależności od wyjściowego stężenia cholesterolu, czynników ryzyka sercowo-naczyniowego oraz tolerancji leku. Po 4 tygodniach możliwe jest zwiększenie dawki do maksymalnie 40 mg, jednak dawki 30 i 40 mg są zarezerwowane dla pacjentów z ciężką hipercholesterolemią i wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, pod ścisłą kontrolą specjalisty. U pacjentów powyżej 70 lat zaleca się dawkę początkową 5 mg, a u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) również 5 mg, z przeciwwskazaniem do stosowania dawek 30 i 40 mg. Stosowanie rozuwastatyny jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz aktywną chorobą wątroby.

Pobierz ChPL PDF Rosuvastatin Krka – Tabletki powlekane – 40 mg

Wskazania

Substancja czynna

rozuwastatyna

Kategoria leku

Dawkowanie i sposób podawania leku Rosuvastatin Krka

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Rosuvastatin Krka, pacjent powinien stosować standardową dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu. Dietę należy kontynuować przez cały okres farmakoterapii. Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi, zależnie od celu terapeutycznego oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie.¹

Rosuvastatin Krka może być przyjmowany o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.²

Dawkowanie w hipercholesterolemii

Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg lub 10 mg, podawane doustnie raz na dobę. Dotyczy to zarówno pacjentów nieleczonych wcześniej statynami, jak i pacjentów, którzy byli leczeni innymi inhibitorami reduktazy HMG-CoA. Przy ustalaniu dawki początkowej należy uwzględnić:³

Wyjściowe stężenie cholesterolu
Czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych
Potencjalne ryzyko działań niepożądanych

Po 4 tygodniach leczenia można w razie konieczności zwiększyć dawkę.⁴

Dawki 30 mg lub maksymalnie 40 mg można rozważyć jedynie u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią i wysokim ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych (szczególnie u osób z rodzinną hipercholesterolemią), u których nie osiągnięto celu terapeutycznego przy dawce 20 mg. Pacjenci ci wymagają regularnej kontroli lekarskiej.⁵ Wprowadzanie dawek 30 mg lub 40 mg powinno odbywać się pod nadzorem lekarza specjalisty.⁶

Dawkowanie w prewencji chorób sercowo-naczyniowych

W badaniach klinicznych dotyczących redukcji ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych stosowano dawkę 20 mg na dobę.⁷

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie pediatryczne powinno być prowadzone przez lekarza specjalistę. Dawkowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat należy dostosować następująco:⁸

Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna:

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę.⁹
U dzieci w wieku 6-9 lat: dawki od 5 mg do 10 mg doustnie raz na dobę (dawki powyżej 10 mg nie zostały przebadane w tej grupie wiekowej).¹⁰
U dzieci w wieku 10-17 lat: dawki od 5 mg do 20 mg doustnie raz na dobę (dawki powyżej 20 mg nie zostały przebadane w tej grupie wiekowej).¹¹

Zwiększanie dawki powinno następować na podstawie indywidualnej odpowiedzi i tolerancji leczenia, zgodnie z zaleceniami dla populacji pediatrycznej. Przed rozpoczęciem terapii rozuwastatyną należy wprowadzić standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu i kontynuować ją w trakcie leczenia.¹²

Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna:

U dzieci w wieku 6-17 lat zalecana maksymalna dawka wynosi 20 mg raz na dobę.¹³
Dawka początkowa powinna wynosić od 5 mg do 10 mg raz na dobę, w zależności od wieku, masy ciała oraz wcześniejszego stosowania statyn.¹⁴
Dostosowanie do maksymalnej dawki 20 mg na dobę powinno odbywać się w oparciu o indywidualną reakcję i tolerancję, zgodnie z zaleceniami dla populacji pediatrycznej.¹⁵

Przed rozpoczęciem leczenia rozuwastatyną należy wprowadzić standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu i kontynuować ją w trakcie leczenia.¹⁶

Doświadczenie dotyczące stosowania dawek innych niż 20 mg w populacji pediatrycznej z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną jest ograniczone. Tabletki 30 mg i 40 mg nie są przeznaczone do stosowania u dzieci i młodzieży.¹⁷

Dzieci poniżej 6 lat: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania rozuwastatyny u dzieci poniżej 6 lat nie były badane, dlatego nie zaleca się stosowania produktu Rosuvastatin Krka w tej grupie wiekowej.¹⁸

Dawkowanie w populacjach szczególnych

Pacjenci w podeszłym wieku:

Zalecana dawka początkowa u pacjentów powyżej 70 lat wynosi 5 mg. Nie ma konieczności modyfikacji dawki ze względu na wiek.¹⁹

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

Łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek: nie ma konieczności modyfikacji dawki.²⁰
Umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min): zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg. Stosowanie dawek 30 mg i 40 mg jest przeciwwskazane.²¹
Ciężkie zaburzenia czynności nerek: stosowanie produktu leczniczego Rosuvastatin Krka w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazane.²²

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

U pacjentów z 7 punktami lub mniejszą liczbą punktów w skali Child-Pugh nie stwierdzono zwiększenia ekspozycji ogólnoustrojowej na rozuwastatynę.²³
U pacjentów z 8 lub 9 punktami w skali Child-Pugh obserwowano zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na rozuwastatynę. U tych pacjentów należy rozważyć ocenę czynności nerek.²⁴
Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z powyżej 9 punktami w skali Child-Pugh.²⁵
Stosowanie produktu Rosuvastatin Krka jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby.²⁶

Pacjenci o określonym pochodzeniu etnicznym:

U pacjentów pochodzących z Azji obserwowano zwiększoną ekspozycję ogólnoustrojową na rozuwastatynę. Zalecana dawka początkowa u tych pacjentów wynosi 5 mg. Stosowanie dawek 30 mg i 40 mg jest przeciwwskazane.²⁷

Pacjenci z predyspozycją genetyczną:

Znane są konkretne typy polimorfizmu genetycznego, które mogą prowadzić do zwiększonej ekspozycji na rozuwastatynę. U pacjentów, u których występuje tego typu polimorfizm, zalecane jest stosowanie mniejszej dawki dobowej rozuwastatyny.²⁸

Pacjenci predysponowani do miopatii:

U pacjentów z czynnikami sprzyjającymi miopatii leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg. Stosowanie dawek 30 mg i 40 mg jest przeciwwskazane u niektórych pacjentów z tej grupy.²⁹

Stosowanie w terapii skojarzonej

Rozuwastatyna jest substratem dla różnych białek transportujących (np. OATP1B1 oraz BCRP). Ryzyko miopatii (w tym rabdomiolizy) zwiększa się, gdy rozuwastatyna jest podawana jednocześnie z lekami, które mogą zwiększać jej stężenie w osoczu z powodu interakcji z tymi białkami transportującymi (np. z cyklosporyną oraz niektórymi inhibitorami proteazy, w tym połączeniem rytonawiru z atazanawirem, lopinawirem i/lub typranawirem).³⁰

W przypadku konieczności stosowania terapii skojarzonej należy:³¹

Rozważyć zastosowanie leków alternatywnych
W razie konieczności rozważyć czasowe przerwanie leczenia rozuwastatyną
Jeśli jednoczesne stosowanie wymienionych leków z rozuwastatyną jest nieuniknione, należy dokładnie rozważyć korzyści i zagrożenia wynikające z dostosowania dawkowania rozuwastatyny i terapii równoległej

Tabela dawkowania leku Rosuvastatin Krka

Grupa pacjentów	Dawka początkowa	Zakres dawkowania	Ograniczenia dawkowania
Dorośli z hipercholesterolemią	5 lub 10 mg raz na dobę	5-40 mg raz na dobę	Dawki 30 i 40 mg – tylko w ciężkiej hipercholesterolemii i pod kontrolą specjalisty
Prewencja chorób sercowo-naczyniowych	20 mg raz na dobę	20 mg raz na dobę	–
Dzieci 6-9 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną	5 mg raz na dobę	5-10 mg raz na dobę	Nie badano dawek >10 mg
Dzieci 10-17 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną	5 mg raz na dobę	5-20 mg raz na dobę	Nie badano dawek >20 mg
Dzieci 6-17 lat z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną	5-10 mg raz na dobę	do 20 mg raz na dobę	Maksymalna dawka 20 mg
Pacjenci >70 lat	5 mg raz na dobę	5-40 mg raz na dobę	–
Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min)	5 mg raz na dobę	5-20 mg raz na dobę	Przeciwwskazane dawki 30 i 40 mg
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek	Przeciwwskazane	Przeciwwskazane	Przeciwwskazane wszystkie dawki
Pacjenci pochodzenia azjatyckiego	5 mg raz na dobę	5-20 mg raz na dobę	Przeciwwskazane dawki 30 i 40 mg
Pacjenci z polimorfizmem genetycznym zwiększającym ekspozycję na lek	Mniejsza dawka	Indywidualnie	–
Pacjenci predysponowani do miopatii	5 mg raz na dobę	5-20 mg raz na dobę	Przeciwwskazane dawki 30 i 40 mg u niektórych pacjentów

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.