Pełen skład leku Rosuvastatin Krka

Rosuvastatin Krka to produkt leczniczy dostępny w postaci tabletek powlekanych w sześciu różnych dawkach: 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg oraz 40 mg. Każda tabletka zawiera odpowiednią ilość rozuwastatyny w postaci rozuwastatyny wapniowej jako substancji czynnej.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, tabletki Rosuvastatin Krka zawierają szereg substancji pomocniczych, które pełnią funkcje wspomagające w procesie produkcji i podawania leku. Na szczególną uwagę zasługuje laktoza, będąca substancją pomocniczą o znanym działaniu, której zawartość różni się w zależności od dawki tabletki:²

Pełny wykaz substancji pomocniczych zawartych w leku Rosuvastatin Krka obejmuje:³

Rdzeń tabletki

• Laktoza – powszechnie stosowany wypełniacz w tabletkach, może być przyczyną nietolerancji u pacjentów z niedoborem laktazy
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wiążąca i wypełniająca, nadająca tabletce odpowiednią strukturę
• Krospowidon – środek rozsadzający, który ułatwia rozpad tabletki po zażyciu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu mieszaniny do maszyn tabletkujących
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający, poprawiający właściwości wypływu proszku

Otoczka tabletki

• Laktoza jednowodna – składnik powłoki zapewniający odpowiednią konsystencję otoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający tabletkom białą barwę
• Makrogol 6000 – substancja nawilżająca i zapewniająca elastyczność powłoki
• Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy – tworzy film powlekający tabletki, wpływając na uwalnianie substancji czynnej

Postać farmaceutyczna Rosuvastatin Krka

Rosuvastatin Krka występuje w formie tabletek powlekanych. Powlekanie tabletek stanowi ochronę przed wpływem czynników zewnętrznych oraz maskuje ewentualny nieprzyjemny smak substancji czynnej.⁴

Charakterystyka wyglądu tabletek

Tabletki Rosuvastatin Krka różnią się między sobą wyglądem w zależności od dawki, co umożliwia ich łatwą identyfikację:⁵

• Tabletki 5 mg – białe, okrągłe o średnicy 7 mm, lekko dwuwypukłe ze ściętymi krawędziami i wytłoczoną cyfrą „5” po jednej stronie
• Tabletki 10 mg – białe, okrągłe o średnicy 7,5 mm, lekko dwuwypukłe ze ściętymi krawędziami i wytłoczoną liczbą „10” po jednej stronie
• Tabletki 15 mg – białe, okrągłe o średnicy 9 mm, lekko dwuwypukłe ze ściętymi krawędziami i wytłoczoną liczbą „15” po jednej stronie
• Tabletki 20 mg – białe, okrągłe o średnicy 10 mm, ze ściętymi krawędziami

Wyższe dawki preparatu Rosuvastatin Krka mają charakterystyczny kształt kapsułki:⁶

• Tabletki 30 mg – białe, dwuwypukłe w kształcie kapsułki o wymiarach 15 mm x 8 mm, z linią podziału po obu stronach. Ważna informacja dla lekarzy: linia podziału na tabletce służy wyłącznie ułatwieniu rozkruszenia w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podziałowi na równe dawki
• Tabletki 40 mg – białe, dwuwypukłe w kształcie kapsułki o wymiarach 16 mm x 8,5 mm

Forma podania i aspekty farmaceutyczne

Pakowanie i przechowywanie

Rosuvastatin Krka pakowany jest w blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium umieszczane w tekturowym pudełku. Dostępne opakowania zawierają: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁷

W kontekście warunków przechowywania nie ma specjalnych wymogów dotyczących temperatury. Produkt należy natomiast przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.⁸

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Rosuvastatin Krka wynosi 3 lata od daty produkcji.⁹

Zgodność farmaceutyczna

W przypadku leku Rosuvastatin Krka nie zidentyfikowano żadnych niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność produktu.¹⁰

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Lek Rosuvastatin Krka nie wymaga specjalnych warunków usuwania. Postępowanie powinno być zgodne z lokalnymi wymogami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹¹