Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Rolicyn

Przed rozpoczęciem terapii lekiem Rolicyn (roksytromycyna) należy przeprowadzić szczegółowy wywiad medyczny ze szczególnym uwzględnieniem historii reakcji nadwrażliwości na roksytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe. Istotne jest także wykluczenie jednoczesnego stosowania przez pacjenta alkaloidów sporyszu.¹

Interakcje z alkaloidami sporyszu

Odnotowano przypadki poważnego zwężenia naczyń krwionośnych (zatrucie sporyszem) podczas jednoczesnego stosowania antybiotyków makrolidowych z alkaloidami sporyszu o działaniu naczynioskurczowym. Konsekwencją tej interakcji może być martwica kończyn.²

Ciężkie reakcje pęcherzowe skóry

Stosowanie roksytromycyny wiązało się z występowaniem poważnych skórnych reakcji pęcherzowych, takich jak:

• Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)

W przypadku pojawienia się objawów podmiotowych lub przedmiotowych wymienionych reakcji, szczególnie postępującej wysypki skórnej, często z towarzyszącymi pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych, należy natychmiast przerwać leczenie roksytromycyną.³

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania roksytromycyny. Wymagane może być dostosowanie dawkowania leku w tej grupie pacjentów.⁴

Biegunka i rzekomobłoniaste zapalenie jelit

Podczas terapii roksytromycyną szczególną uwagę należy zwrócić na wystąpienie biegunki, która może być objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Schorzenie to jest wywołane przez toksyny produkowane przez nadmiernie namnażającą się w jelitach bakterię Clostridium difficile.⁵

Zapalenie rzekomobłoniaste może mieć przebieg:

• Lekki – zwykle ustępuje po odstawieniu antybiotyku
• Ciężki – może wymagać leczenia metronidazolem lub wankomycyną

Pacjenci, u których wystąpiła biegunka w trakcie leczenia roksytromycyną, nie powinni przyjmować leków hamujących perystaltykę jelit ani innych preparatów o działaniu zapierającym.⁶

Nadmierny rozwój niewrażliwych drobnoustrojów

Długotrwałe stosowanie antybiotyków, w tym roksytromycyny, może prowadzić do nadmiernego rozwoju niewrażliwych szczepów bakterii lub grzybów. W przypadku pojawienia się nowych zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych podczas kuracji roksytromycyną, lek należy natychmiast odstawić i wdrożyć odpowiednie leczenie.⁷

Wpływ na odstęp QT

Antybiotyki makrolidowe, w tym roksytromycyna, mogą w niektórych przypadkach powodować wydłużenie odstępu QT w zapisie elektrokardiograficznym. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność stosując roksytromycynę u pacjentów z:

• Wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT
• Stanami predysponującymi do zaburzeń rytmu serca, takimi jak:
  • Niewyrównana hipokalemia
  • Niewyrównana hipomagnezemia
  • Istotna klinicznie bradykardia
• Równoczesnym stosowaniem leków przeciwarytmicznych klasy IA i III

⁸

Wpływ na miastenię

Roksytromycyna, podobnie jak inne antybiotyki z grupy makrolidów, może powodować nasilenie objawów miastenii. U pacjentów z rozpoznaną miastenią gravis należy zachować szczególną ostrożność podczas terapii tym antybiotykiem.⁹

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Rolicyn we wszystkich dostępnych dawkach (50 mg, 100 mg, 150 mg) zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że lek można uznać za „wolny od sodu”. Informacja ta może mieć znaczenie dla pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.¹⁰