Działania niepożądane – Rivaroxaban STADA 15 mg; 20 mg

Działania niepożądane
Rivaroxaban STADA 15 mg; 20 mg

Rywaroksaban, dostępny w dawkach 15 mg i 20 mg w postaci kapsułek twardych (Rivaroxaban STADA), jest doustnym antykoagulantem stosowanym w profilaktyce i leczeniu stanów zakrzepowo-zatorowych. Bezpieczeństwo leku oceniono w 19 badaniach fazy III obejmujących 69 608 dorosłych oraz w badaniach pediatrycznych. Najczęstszym działaniem niepożądanym są krwawienia, w tym krwawienia z nosa (4,5%) i przewodu pokarmowego (3,8%). Ryzyko krwawień, w tym utajonych i jawnych, może prowadzić do niedokrwistości pokrwotocznej, a objawy powikłań obejmują osłabienie, bladość, zawroty głowy, duszność oraz wstrząs. W porównaniu z antagonistami witaminy K, rywaroksaban częściej powoduje krwawienia z błon śluzowych i niedokrwistość. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym oraz tych stosujących inne leki wpływające na hemostazę, a u kobiet na nasilenie krwawień menstruacyjnych.

Pobierz ChPL PDF Rivaroxaban STADA – Kapsułki twarde – 15 mg; 20 mg

Działania niepożądane rywaroksabanu – charakterystyka kliniczna
Profil bezpieczeństwa rywaroksabanu

Najczęstsze działania niepożądane

Powikłania krwotoczne – kluczowe działanie niepożądane

Objawy powikłań krwotocznych
Wtórne powikłania ciężkiego krwawienia

Grupy pacjentów o podwyższonym ryzyku krwawienia
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych rywaroksabanu
Częstotliwość występowania krwawień w różnych wskazaniach
Monitorowanie objawów krwawienia
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

rywaroksaban

Kategoria leku

Działania niepożądane rywaroksabanu – charakterystyka kliniczna

Rywaroksaban jest nowoczesnym doustnym antykoagulantem stosowanym w profilaktyce i leczeniu szeregu stanów zakrzepowo-zatorowych. Ze względu na mechanizm działania leku, jego stosowanie wiąże się z określonymi działaniami niepożądanymi, które powinny być monitorowane przez personel medyczny. Preparat Rivaroxaban STADA zawierający rywaroksaban jest dostępny w postaci kapsułek twardych w dawkach 15 mg i 20 mg.¹

Profil bezpieczeństwa rywaroksabanu

Bezpieczeństwo stosowania rywaroksabanu zostało ocenione w trzynastu kluczowych badaniach fazy III, gdzie lek podawano łącznie 69 608 dorosłym pacjentom w dziewiętnastu badaniach fazy III oraz 488 pacjentom pediatrycznym w dwóch badaniach fazy II i dwóch badaniach fazy III.²

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących rywaroksaban były krwawienia. Wśród nich najczęściej raportowano krwawienia z nosa (4,5%) oraz krwotok z przewodu pokarmowego (3,8%). Profil bezpieczeństwa różni się w zależności od wskazania klinicznego, dla którego lek jest stosowany.³

Powikłania krwotoczne – kluczowe działanie niepożądane

Ze względu na farmakologiczny mechanizm działania, stosowanie rywaroksabanu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem utajonego lub jawnego krwawienia z dowolnej tkanki lub organu, które może prowadzić do niedokrwistości pokrwotocznej. Objawy, nasilenie oraz konsekwencje kliniczne krwawienia (włącznie z możliwością zgonu) różnią się w zależności od miejsca oraz nasilenia lub rozległości krwawienia i (lub) niedokrwistości.⁴

W badaniach klinicznych, w trakcie długotrwałego leczenia rywaroksabanem w porównaniu z leczeniem antagonistami witaminy K (VKA), częściej obserwowano krwawienia z błon śluzowych (np. krwawienie z nosa, dziąseł, przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego, w tym nieprawidłowe krwawienie z pochwy lub nadmierne krwawienie miesiączkowe) i niedokrwistość.⁵

Objawy powikłań krwotocznych

Objawami powikłań krwotocznych mogą być:

Osłabienie
Bladość
Zawroty głowy
Ból głowy lub obrzęk niewiadomego pochodzenia
Duszność
Wstrząs niewiadomego pochodzenia

W niektórych przypadkach, jako następstwo niedokrwistości, obserwowano objawy niedokrwienia mięśnia sercowego, takie jak ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.⁶

Wtórne powikłania ciężkiego krwawienia

Dla rywaroksabanu zgłaszano znane wtórne powikłania ciężkiego krwawienia, takie jak:

Zespół ciasnoty przedziałów powięziowych – wtórny do krwawienia
Niewydolność nerek z powodu obniżonej perfuzji
Nefropatia związana z antykoagulantami

Oceniając stan pacjenta, u którego stosowano leki przeciwzakrzepowe, należy zawsze uwzględnić możliwość wystąpienia krwotoku.⁷

Grupy pacjentów o podwyższonym ryzyku krwawienia

Dla niektórych grup pacjentów ryzyko krwawienia może być większe niż w populacji ogólnej. Do grup podwyższonego ryzyka należą:

Pacjenci z niekontrolowalnym ciężkim nadciśnieniem tętniczym
Pacjenci, którzy jednocześnie stosują inne produkty wpływające na hemostazę

U kobiet należy zwrócić uwagę, że krwawienie menstruacyjne może mieć większe nasilenie i (lub) być dłuższe.⁸

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych rywaroksabanu

Poniżej przedstawiono szczegółową tabelę działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania rywaroksabanu zarówno u pacjentów dorosłych, jak i dzieci i młodzieży, wraz z częstością ich występowania.⁹

Klasyfikacja układów i narządów	Często (≥1/100 do <1/10)	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Niedokrwistość (w tym wynik odpowiedniego parametru laboratoryjnego)	Nadpłytkowość (w tym zwiększenie liczby płytek krwi)	Trombocytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego		Reakcja alergiczna, alergiczne zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny			Reakcja anafilaktyczna w tym wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia układu nerwowego	Zawroty głowy, ból głowy	Krwotok mózgowy i śródczaszkowy, omdlenie
Zaburzenia oka	Krwotok oczny (w tym krwotok podspojówkowy)
Zaburzenia serca		Tachykardia
Zaburzenia naczyniowe	Niedociśnienie tętnicze, krwiak
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Krwawienie z nosa, krwioplucie				Eozynofilowe zapalenie płuc
Zaburzenia żołądka i jelit	Krwawienie z dziąseł, krwotok z przewodu pokarmowego (w tym krwotok z odbytnicy), bóle brzucha oraz żołądka i jelit, niestrawność, nudności, zaparcie, biegunka, wymioty	Suchość błony śluzowej jamy ustnej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Zwiększenie aktywności aminotransferaz	Zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, zwiększenie aktywności GGTA	Żółtaczka, zwiększenie stężenia sprzężonej bilirubiny (z lub bez towarzyszącego zwiększenia aktywności AlAT), cholestaza, zapalenie wątroby (w tym uszkodzenie komórek wątroby)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Świąd (w tym niezbyt częste przypadki świądu uogólnionego), wysypka, siniaczenie, krwotok skórny i podskórny	Pokrzywka		Zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka	Zespół DRESS
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Ból kończyny	Wylew krwi do stawu	Krwawienie domięśniowe		Zespół ciasnoty przedziałów powięziowych, wtórny do krwawienia
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Krwotok z układu moczowo-płciowego (w tym krwiomocz i nadmierne krwawienie miesiączkowe), zaburzenie czynności nerek (w tym zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi)				Niewydolność nerek/ostra niewydolność nerek, wtórna do krwawienia, wystarczającego do spowodowania hipoperfuzji, nefropatia związana z antykoagulantami
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Gorączka, obrzęk obwodowy, ogólne obniżenie siły i energii (w tym zmęczenie i astenia)	Złe samopoczucie (w tym niemoc)			Obrzęk miejscowy
Badania diagnostyczne		Zwiększenie LDHA, zwiększenie aktywności lipazy, zwiększenie aktywności amylazy
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach	Krwotok po zabiegu medycznym (w tym niedokrwistość pooperacyjna i krwotok z rany), stłuczenie, wydzielina z rany				Tętniak rzekomy

Częstotliwość występowania krwawień w różnych wskazaniach

Częstość występowania krwawień i niedokrwistości różni się w zależności od wskazania, dla którego stosowany jest rywaroksaban. Poniższa tabela przedstawia odsetek pacjentów, u których występowały krwawienia i niedokrwistość w różnych wskazaniach klinicznych.¹⁰

Wskazanie kliniczne	Odsetek pacjentów z krwawieniem
Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u dorosłych pacjentów po przebytej planowej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego	6,8%
Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów hospitalizowanych z powodów niechirurgicznych	12,6%
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG), zatorowości płucnej (ZP) i profilaktyka nawrotów	23%
Leczenie ŻChZZ i profilaktyka nawrotów ŻChZZ u donoszonych noworodków i dzieci w wieku poniżej 18 lat po rozpoczęciu standardowego leczenia przeciwzakrzepowego	39,5%
Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową	28,0%
Profilaktyka zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym u pacjentów po ostrym zespole wieńcowym (OZW)	22,0%
Profilaktyka zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym u pacjentów z CAD/PAD	18,1%
Niedokrwistość	5,9%

Monitorowanie objawów krwawienia

Ze względu na ryzyko krwawień, oprócz odpowiedniego nadzoru klinicznego, badania laboratoryjne hemoglobiny/hematokrytu mogą być przydatne do wykrywania utajonego krwawienia i określania ilościowego znaczenia klinicznego jawnego krwawienia.¹¹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹²

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹³

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.