Skład i postać leku
Rivaroxaban STADA 15 mg; 20 mg

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Rivaroxaban STADA

Rivaroxaban STADA dostępny jest w dwóch dawkach: 15 mg oraz 20 mg, w postaci kapsułek twardych. Substancją czynną produktu jest rywaroksaban – każda kapsułka twarda zawiera odpowiednio 15 mg lub 20 mg tej substancji, w zależności od dawki.¹

Należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera również laktozę jednowodną jako substancję pomocniczą o znanym działaniu. Kapsułki 15 mg zawierają 37 mg laktozy jednowodnej, natomiast kapsułki 20 mg zawierają 49,9 mg tej substancji.²

Wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej, kapsułki Rivaroxaban STADA zawierają następujące substancje pomocnicze:

Zawartość kapsułki:³

• Skrobia żelowana (kukurydziana)
• Laktoza jednowodna
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
• Sodu laurylosiarczan
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Magnezu stearynian

Otoczka kapsułki 15 mg zawiera:⁴

• Erytrozyna (E 127)
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelatyna

Otoczka kapsułki 20 mg zawiera:⁵

• Żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Żelaza tlenek czarny (E 172)
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelatyna

Postać farmaceutyczna produktu

Rivaroxaban STADA dostępny jest w postaci kapsułek twardych. Kapsułki różnią się wyglądem w zależności od dawki:⁶

• Kapsułki 15 mg mają pomarańczowo-czerwony kolor, długość 22 mm i są wypełnione białym lub prawie białym proszkiem.
• Kapsułki 20 mg mają brązowy kolor, długość 22 mm i również są wypełnione białym lub prawie białym proszkiem.

Opakowanie i warunki przechowywania

Produkt leczniczy Rivaroxaban STADA dostępny jest w specjalnym opakowaniu rozpoczynającym leczenie na pierwsze 4 tygodnie terapii. Opakowanie zawiera 49 kapsułek twardych w blistrach PVC/PCTFE/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku, w tym:⁷

• 42 kapsułki twarde zawierające 15 mg rywaroksabanu
• 7 kapsułek twardych zawierających 20 mg rywaroksabanu

Dostępne jest również opakowanie rozpoczynające leczenie zawierające 49 x 1 kapsułek twardych w blistrach jednodawkowych PVC/PCTFE/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku, w tym:⁸

• 42 x 1 kapsułki twarde zawierające 15 mg rywaroksabanu
• 7 x 1 kapsułek twardych zawierających 20 mg rywaroksabanu

Należy zwrócić uwagę, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁹

Warunki przechowywania

Rivaroxaban STADA nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.¹⁰ Okres ważności produktu wynosi 36 miesięcy.¹¹

Sposób podania

Kapsułki Rivaroxaban STADA są przeznaczone do podania doustnego. W przypadku pacjentów, którzy nie mogą połknąć całych kapsułek, zawartość kapsułki można rozpuścić w wodzie i podać przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub żołądkowy po uprzednim potwierdzeniu umiejscowienia zgłębnika w żołądku.¹² Po podaniu leku, zgłębnik należy przepłukać wodą.

Ważna uwaga kliniczna: ponieważ wchłanianie rywaroksabanu zależy od miejsca uwalniania substancji czynnej, należy bezwzględnie unikać podawania rywaroksabanu dystalnie od żołądka, gdyż może to prowadzić do zmniejszonego wchłaniania i w konsekwencji mniejszej ekspozycji na substancję czynną.¹³

Rozpuszczona zawartość kapsułki rywaroksabanu zachowuje stabilność w wodzie i przecierze jabłkowym do 4 godzin.¹⁴

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁵ Nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu.¹⁶

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Rivaroxaban STADA nie stwierdzono żadnych niezgodności farmaceutycznych.¹⁷