Działania niepożądane
Risperidone Grindeks 0,5 mg

Rysperydon, jako lek przeciwpsychotyczny, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które wymagają ścisłego monitorowania klinicznego. Najczęściej obserwowane działania niepożądane (≥10% pacjentów) to parkinsonizm, sedacja/senność, ból głowy oraz bezsenność, z wyraźną zależnością nasilenia parkinsonizmu i akatyzji od dawki leku. Wśród poważniejszych działań niepożądanych należy zwrócić uwagę na zespół pozapiramidowy (parkinsonizm, akatyzja, drżenie, dyskineza, dystonia), hiperprolaktynemię prowadzącą do zaburzeń endokrynologicznych (np. ginekomastia, zaburzenia miesiączkowania), a także rzadkie, ale istotne powikłania kardiologiczne, takie jak wydłużenie odstępu QT, arytmie komorowe i torsade de pointes. Ponadto, obserwuje się zwiększenie masy ciała u 18% pacjentów (przy wzroście ≥7% masy początkowej), a u dzieci i młodzieży średni przyrost masy ciała wynosił 7,3 kg po 12 miesiącach terapii, co przekracza normy rozwojowe.

Pobierz ChPL PDF Risperidone Grindeks – Tabletki powlekane – 0,5 mg
  1. Działania niepożądane rysperydonu (Risperidone Grindeks)
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych rysperydonu
    3. Szczegółowa charakterystyka objawów pozapiramidowych
    4. Działania niepożądane związane z metabolitem rysperydonu
    5. Działania niepożądane związane z grupą leków
    6. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
    7. Zwiększenie masy ciała
    8. Działania niepożądane w populacjach szczególnych
    9. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    10. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. epizod maniakalny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego
  2. schizofrenia
  3. uporczywa agresja u pacjenta z otępieniem w chorobie Alzheimera w stopniu umiarkowanym do ciężkiego
  4. uporczywa agresja w przebiegu zaburzenia zachowania
Substancja czynna
  1. rysperydon
Kategoria leku
  1. atypowe leki przeciwpsychotyczne
  2. leki neuroleptyczne
  3. leki przeciwpsychotyczne

Działania niepożądane rysperydonu (Risperidone Grindeks)

Rysperydon, podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne, może wywoływać szereg działań niepożądanych, które wymagają dokładnego monitorowania w trakcie terapii. Wśród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych (występujących u ≥10% pacjentów) wymienia się parkinsonizm, sedację/senność, ból głowy oraz bezsenność. Istotne jest również, że niektóre działania niepożądane, w szczególności parkinsonizm i akatyzja, wykazują zależność od zastosowanej dawki leku.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W dokumentacji medycznej działania niepożądane rysperydonu klasyfikowane są według częstości występowania w następujący sposób:<sup data-drug="Risperidone Grindeks" data-section="Działania niepożądane" title="Zastosowano następujące określenia odnoszące się do częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (2

  • Bardzo często (≥1/10) – występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów
  • Często (≥1/100 do <1/10) – występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów
  • Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów
  • Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów
  • Bardzo rzadko (<1/10 000) – występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
  • Częstość nieznana – gdy częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych rysperydonu

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane rysperydonu zgłaszane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu. Działania niepożądane są uporządkowane według układów i narządów oraz częstości występowania, z zaznaczeniem nasilenia.3

Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, zakażenie dróg moczowych, zapalenie ucha, grypa zakażenie dróg oddechowych, zapalenie pęcherza moczowego, zakażenie oka, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, zapalenie tkanki łącznej, zakażenie miejscowe, zakażenie wirusowe, akaroza skórna zakażenie
Zaburzenia krwi i układu chłonnego neutropenia, leukopenia, trombocytopenia, niedokrwistość, zmniejszenie wartości hematokrytu, zwiększenie liczby eozynofili agranulocytoza
Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia endokrynologiczne hiperprolaktynemiaa niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, zmniejszenie apetytu cukrzycab, hiperglikemia, polidypsja, zmniejszenie masy ciała, jadłowstręt, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi zatrucie wodne, hipoglikemia, hiperinsulinemiac, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi cukrzycowa kwasica ketonowa
Zaburzenia psychiczne bezsennośćd zaburzenia snu, pobudzenie, depresja, lęk mania, stan splątania, zmniejszone libido, nerwowość, koszmary senne stępienie uczuć, anorgazmia katatonia, somnambulizm, zaburzenia odżywiania związane ze snem, stępienie afektu
Zaburzenia układu nerwowego parkinsonizmd, ból głowy sedacja/senność, akatyzjad, dystoniad, zawroty głowy, dyskinezad, drżenie dyskineza późna, niedokrwienie mózgu, utrata świadomości, drgawkid, omdlenie, nadpobudliwość psychomotoryczna, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, zawroty głowy zależne od postawy ciała, zaburzenia koncentracji, dyzartria, zaburzenia smaku, niedoczulica, parestezje złośliwy zespół neuroleptyczny, zaburzenia naczyniowo-mózgowe, śpiączka cukrzycowa, tytubacja głowy
Zaburzenia oka niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek światłowstręt, suche oko, zwiększone łzawienie, przekrwienie gałek ocznych jaskra, zaburzenia ruchu gałek ocznych, rotacyjne ruchy gałki ocznej, strupki na brzegach powiek, zespół wiotkiej tęczówki (śródoperacyjny)c
Zaburzenia ucha i błędnika zawroty głowy, szum w uszach, ból ucha
Zaburzenia serca tachykardia migotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy, zaburzenia przewodzenia, wydłużenie odstępu QT w EKG, bradykardia, nieprawidłowy zapis EKG, kołatanie serca arytmia zatokowa
Zaburzenia naczyniowe niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne napady zaczerwienienia zatorowość płucna, zakrzepica żył
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność, ból gardła i krtani, kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa zachłystowe zapalenie płuc, przekrwienie płuc, przekrwienie dróg oddechowych, rzężenia, krwawienie z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa zespół bezdechu śródsennego, hiperwentylacja
Zaburzenia żołądka i jelit ból w jamie brzusznej, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, sucha jama ustna, ból zęba nietrzymanie stolca, kamienie kałowe, zapalenie żołądka i jelit, dysfagia, wzdęcia zapalenie trzustki, niedrożność jelit, obrzęk języka, zapalenie warg niedrożność jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka, rumień pokrzywka, świąd, łysienie, hiperkeratoza, wyprysk, sucha skóra, odbarwienie skóry, trądzik, łojotokowe zapalenie skóry, zaburzenia skóry, zmiany skórne wysypka polekowa, łupież obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej skurcze mięśni, ból mięśniowo-szkieletowy, ból pleców, ból stawów zwiększone stężenie kinazy kreatynowej we krwi, nieprawidłowa postawa ciała, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi rabdomioliza
Zaburzenia nerek i dróg moczowych nietrzymanie moczu częstomocz, zatrzymanie moczu, dyzuria
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, brak miesiączki, zaburzenia miesiączkowaniad, ginekomastia, mlekotok, zaburzenia funkcji seksualnych, ból piersi, dyskomfort piersi, wydzielina z pochwy priapizmc, opóźnienie miesiączkowania, obrzęk piersi, powiększenie piersi, wydzielina z piersi
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania obrzękd, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie (astenia), zmęczenie, ból obrzęk twarzy, dreszcze, zwiększenie temperatury ciała, nieprawidłowy sposób chodzenia, pragnienie, dyskomfort w klatce piersiowej, złe samopoczucie, dziwne samopoczucie, dyskomfort hipotermia, zmniejszenie temperatury ciała, ochłodzenie obwodowych części ciała, zespół odstawienia leku, stwardnieniec
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach upadek ból związany z procedurami medycznymi

a) Hiperprolaktynemia może w niektórych przypadkach prowadzić do ginekomastii, zaburzeń menstruacji, braku miesiączki, braku owulacji, mlekotoku, zaburzeń płodności, zmniejszonego libido, zaburzeń wzwodu.
b) W badaniach z kontrolą placebo cukrzycę zgłaszano u 0,18% osób leczonych rysperydonem w porównaniu do 0,11% w grupie placebo. Całkowita częstość występowania cukrzycy we wszystkich badaniach klinicznych wyniosła 0,43% u wszystkich osób leczonych rysperydonem.
c) Nie stwierdzono w badaniach klinicznych produktu leczniczego Risperidone Grindeks, lecz stwierdzano po wprowadzeniu rysperydonu do obrotu.
d) Zespół pozapiramidowy może się objawiać: parkinsonizmem, akatyzją, drżeniem, dyskinezą, dystonią.4

Szczegółowa charakterystyka objawów pozapiramidowych

Objawy pozapiramidowe stanowią istotną grupę działań niepożądanych występujących podczas terapii rysperydonem. Do tej grupy objawów zaliczamy:5

  • Parkinsonizm – zwiększone wydzielanie śliny, sztywność mięśni szkieletowych, ślinienie się, objaw koła zębatego, bradykinezja, hipokinezja, maskowaty wyraz twarzy, napięcie mięśni, akineza, sztywność karku, sztywność mięśni, chód parkinsonowski, nieprawidłowy odruch z gładzizny czoła, parkinsonowskie drżenie spoczynkowe
  • Akatyzja – niepokój ruchowy, hiperkineza, zespół niespokojnych nóg
  • Drżenie
  • Dyskineza – drganie mięśni, choreoatetoza, atetoza, drgawki kloniczne mięśni
  • Dystonia – zwiększone napięcie mięśni, kręcz szyi, mimowolne skurcze mięśni, przykurcz mięśni, kurcz powiek, rotacyjne ruchy gałki ocznej, porażenie języka, skurcze mięśni twarzy, skurcz krtani, miotonia, opistotonus, skurcz mięśni ust i gardła, pleurototonus, skurcz języka, szczękościsk

Inne szczegółowe określenia dolegliwości obejmują:

  • Bezsenność – trudności z zasypianiem, bezsenność śródnocna
  • Napady drgawkowe – uogólniony napad toniczno-kloniczny
  • Zaburzenia miesiączkowania – nieregularne miesiączkowanie, skąpe miesiączkowanie
  • Obrzęk – obrzęk uogólniony, obrzęk obwodowy, obrzęk ciastowaty

Działania niepożądane związane z metabolitem rysperydonu

Paliperydon jest aktywnym metabolitem rysperydonu, dlatego profile działań niepożądanych tych substancji (zarówno w postaciach doustnych, jak i do wstrzyknięć) są bardzo zbliżone. Dodatkowo podczas stosowania paliperydonu odnotowano zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej, który może również wystąpić podczas stosowania rysperydonu.6

Działania niepożądane związane z grupą leków

W przypadku rysperydonu, podobnie jak innych leków przeciwpsychotycznych, odnotowano rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT po wprowadzeniu leku do obrotu. Inne działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego, typowe dla leków przeciwpsychotycznych powodujących wydłużenie odcinka QT, to:7

  • arytmia komorowa
  • migotanie komór
  • tachykardia komorowa
  • nagły zgon
  • zatrzymanie akcji serca
  • częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

Podczas terapii lekami przeciwpsychotycznymi, w tym rysperydonem, zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, obejmującej zatorowość płucną i zakrzepicę żył głębokich. Częstość występowania tych powikłań nie została dokładnie określona.8

Zwiększenie masy ciała

Przyrost masy ciała jest istotnym działaniem niepożądanym obserwowanym podczas terapii rysperydonem. W badaniach klinicznych stwierdzono statystycznie istotne zwiększenie liczby przypadków wzrostu masy ciała o ≥7% masy początkowej w grupie otrzymującej rysperydon (18%) w porównaniu z grupą placebo (9%). U pacjentów z ostrą manią poziom występowania zwiększenia masy ciała był porównywalny między grupami otrzymującymi rysperydon (2,5%) i placebo (2,4%).9

U dzieci i młodzieży ze zdiagnozowanymi zaburzeniami zachowania i innymi zachowaniami destrukcyjnymi, w badaniach długoterminowych obserwowano zwiększenie masy ciała średnio o 7,3 kg po 12 miesiącach terapii. Dla porównania, u zdrowych dzieci w wieku 5-12 lat oczekiwany roczny przyrost masy ciała wynosi 3-5 kg, a u nastolatków w wieku 12-16 lat: 3-5 kg u dziewcząt i około 5 kg u chłopców.10

Działania niepożądane w populacjach szczególnych

Osoby w podeszłym wieku z otępieniem

U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem obserwowano specyficzne działania niepożądane, w tym przemijające napady niedokrwienne (1,4%) oraz udary naczyniowe mózgu (1,5%). Ponadto, u tej grupy pacjentów z częstością co najmniej dwukrotnie większą niż w innych populacjach osób dorosłych (≥5%) występowały:11

  • zakażenia dróg moczowych
  • obrzęk obwodowy
  • letarg
  • kaszel
Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży (w wieku 5-17 lat) obserwuje się na ogół podobne działania niepożądane jak u dorosłych, jednak z następującymi różnicami. Poniższe działania niepożądane występowały z częstością ≥5% i co najmniej dwukrotnie częściej niż w badaniach klinicznych u osób dorosłych:12

  • senność/uspokojenie
  • zmęczenie
  • ból głowy
  • zwiększone łaknienie
  • wymioty
  • zakażenie górnych dróg oddechowych
  • przekrwienie błony śluzowej nosa
  • ból brzucha
  • zawroty głowy
  • kaszel
  • gorączka
  • drżenie
  • biegunka
  • mimowolne oddawanie moczu

Należy zaznaczyć, że brakuje wystarczających badań dotyczących wpływu długotrwałego leczenia rysperydonem na dojrzewanie płciowe i wzrost u dzieci i młodzieży.13

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu rysperydonu do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.14

Dane kontaktowe:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.15

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl