Specjalne ostrzeżenia
Revival Plus

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Revival Plus

Lek Revival Plus (olmesartan medoksomil + hydrochlorotiazyd) wymaga szczególnej uwagi klinicznej podczas stosowania ze względu na złożony mechanizm działania oraz potencjalne zagrożenia związane z podwójnym działaniem farmakologicznym. Poniższe ostrzeżenia i środki ostrożności powinny być rozważone przez lekarza przed rozpoczęciem oraz w trakcie terapii tym produktem leczniczym.<sup data-drug="Revival Plus" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="Produktu Revival Plus nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 1

Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej

U pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej i/lub z niedoborem sodu w organizmie istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia objawowego niedociśnienia, szczególnie po podaniu pierwszej dawki leku. Zaburzenia te mogą być spowodowane:

• intensywnym leczeniem diuretycznym
• ograniczeniem soli w diecie
• biegunką
• wymiotami

Należy koniecznie wyrównać te zaburzenia przed rozpoczęciem terapii produktem Revival Plus.²

Stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron

Szczególnej ostrożności wymagają pacjenci, u których napięcie ścian naczyń krwionośnych i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron. Dotyczy to zwłaszcza osób z:

• ciężką zastoinową niewydolnością serca
• chorobami nerek
• zwężeniem tętnicy nerkowej

W tych przypadkach stosowanie leków wpływających na układ RAA, takich jak Revival Plus, może prowadzić do wystąpienia ostrego niedociśnienia, azotemii, skąpomoczu, a w rzadkich przypadkach – ostrej niewydolności nerek.³

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

Pacjenci z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia i niewydolności nerek podczas leczenia produktami wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym lekiem Revival Plus.⁴

Zaburzenia czynności nerek i stan po przeszczepieniu nerki

Stosowanie leku Revival Plus wymaga szczególnych środków ostrożności w przypadku zaburzeń czynności nerek:

• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) – stosowanie leku jest przeciwwskazane
• Łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny ≥30 ml/min i <60 ml/min) – nie wymagają modyfikacji dawki, jednakże konieczna jest ostrożność oraz regularna kontrola stężenia:
  • potasu
  • kreatyniny
  • kwasu moczowego

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić azotemia związana ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych. W przypadku pogarszającej się czynności nerek konieczna jest ponowna ocena leczenia i ewentualne odstawienie leku moczopędnego. Brak jest doświadczenia ze stosowaniem leku Revival Plus u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.<sup data-drug="Revival Plus" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="Produktu Revival Plus nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 4.3). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥30 ml/min i 5

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leków wywołujących podwójną blokadę układu RAA, ponieważ istnieją dowody zwiększonego ryzyka:

• niedociśnienia
• hiperkaliemii
• zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek)

Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania:

• inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE)
• antagonistów receptora angiotensyny II
• aliskirenu

Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta (czynność nerek, stężenie elektrolitów, ciśnienie krwi) muszą być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.⁶

Zaburzenia czynności wątroby

Stosowanie leku Revival Plus u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wiąże się z następującymi ograniczeniami:

• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby – stosowanie leku jest przeciwwskazane
• Cholestaza i niedrożność dróg żółciowych – stosowanie leku jest przeciwwskazane
• Łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności wątroby – należy zachować ostrożność

Brak jest doświadczenia w leczeniu olmesartanem medoksomilem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Należy pamiętać, że zmiany równowagi wodno-elektrolitowej, występujące podczas leczenia tiazydami, mogą sprzyjać wystąpieniu śpiączki wątrobowej u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby.⁷

Zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej; kardiomiopatia przerostowa

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów z:

• zwężeniem zastawki aorty
• zwężeniem zastawki dwudzielnej
• kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu

W tych przypadkach efekt rozszerzający naczynia może prowadzić do dekompensacji hemodynamicznej.⁸

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie reagują prawidłowo na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu Revival Plus u tych pacjentów.⁹

Wpływ na metabolizm i układ wewnątrzwydzielniczy

Stosowanie leku Revival Plus może wpływać na metabolizm węglowodanów i lipidów:

• Tolerancja glukozy – leczenie tiazydami może prowadzić do jej pogorszenia
• Cukrzyca – może wymagać modyfikacji dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych
• Utajona cukrzyca – może przejść w jawną cukrzycę podczas leczenia tiazydami
• Stężenie cholesterolu i triglicerydów – może ulec zwiększeniu podczas leczenia tiazydowymi lekami moczopędnymi
• Hiperurykemia lub dna moczanowa – może wystąpić u niektórych pacjentów leczonych tiazydami

Konieczne jest monitorowanie tych parametrów podczas terapii produktem Revival Plus.¹⁰

Zaburzenia elektrolitowe

U pacjentów leczonych lekiem Revival Plus należy okresowo kontrolować stężenie elektrolitów w surowicy krwi. Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą prowadzić do zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, które obejmują:¹¹

Objawy ostrzegawcze zaburzeń elektrolitowych

Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej mogą manifestować się następującymi objawami:

• suchość błony śluzowej jamy ustnej
• pragnienie
• osłabienie, letarg, senność
• niepokój
• ból lub kurcze mięśni
• zmęczenie mięśni
• niedociśnienie
• skąpomocz
• tachykardia
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty)

Wystąpienie tych objawów wymaga natychmiastowej konsultacji lekarskiej.¹²

Hipokaliemia

Zwiększone ryzyko hipokaliemii dotyczy szczególnie następujących grup pacjentów:

• z marskością wątroby
• ze zwiększonym wydalaniem moczu (diureza)
• otrzymujących niedostateczną ilość elektrolitów drogą doustną
• leczonych jednocześnie kortykosteroidami lub ACTH

Wymaga to szczególnej uwagi i regularnego monitorowania stężenia potasu.¹³

Hiperkaliemia

W związku z antagonistycznym działaniem olmesartanu medoksomilu na receptory angiotensyny II (AT₁), może wystąpić hiperkaliemia, szczególnie w przypadku:

• niewydolności nerek
• niewydolności serca
• cukrzycy

Zaleca się monitorowanie stężenia potasu u pacjentów z grup ryzyka. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekiem Revival Plus:

• leków moczopędnych oszczędzających potas
• suplementów potasu
• substytutów soli kuchennej zawierających potas
• innych leków mogących zwiększać stężenie potasu w osoczu (np. heparyny)

Wymaga to regularnej kontroli stężenia potasu u tych pacjentów.¹⁴

Hiponatremia i hipochloremia

Olmesartan medoksomil nie zmniejsza ani nie zapobiega hiponatremii wywołanej lekami moczopędnymi. Niedobór chlorków (hipochloremia) jest zazwyczaj łagodny i nie wymaga leczenia. W czasie upałów u pacjentów ze skłonnością do obrzęków może wystąpić hiponatremia z rozcieńczenia.¹⁵

Zaburzenia gospodarki wapnia i magnezu

Tiazydy mogą wpływać na gospodarkę wapniowo-magnezową:

• Wapń – tiazydy zmniejszają wydalanie wapnia z moczem i mogą powodować przemijające i niewielkie zwiększenie stężenia wapnia w surowicy krwi, mimo braku rozpoznanych zaburzeń metabolizmu wapnia. Hiperkalcemia może wskazywać na nierozpoznaną nadczynność przytarczyc. Tiazydy należy odstawić przed wykonaniem badań czynności przytarczyc.
• Magnez – tiazydy zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii.

Oba te parametry wymagają monitorowania podczas terapii lekiem Revival Plus.¹⁶