Przeciwwskazania stosowania leku Revival Plus

Lek Revival Plus, zawierający olmesartan medoksomil (20 mg) oraz hydrochlorotiazyd (12,5 mg lub 25 mg) w postaci tabletek powlekanych, jest produktem leczniczym stosowanym w terapii nadciśnienia tętniczego. Jako preparat złożony, łączący antagonistę receptora angiotensyny II z diuretykiem tiazydowym, ma szereg bezwzględnych przeciwwskazań, które należy uwzględnić przed zaleceniem go pacjentowi.¹

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Nie należy stosować leku Revival Plus u pacjentów wykazujących nadwrażliwość na którąkolwiek z substancji czynnych (olmesartan medoksomil lub hydrochlorotiazyd) lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w preparacie. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów uczulonych na pochodne sulfonamidu, ponieważ hydrochlorotiazyd jest pochodną sulfonamidu i może wywoływać reakcje krzyżowe.²

Zaburzenia czynności nerek

Bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania leku Revival Plus są ciężkie zaburzenia czynności nerek, definiowane jako klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min. W takich przypadkach stosowanie preparatu może prowadzić do pogorszenia funkcji nerek, a także nasilenia działań niepożądanych związanych z kumulacją substancji czynnych i ich metabolitów.<sup data-drug="Revival Plus" data-section="Przeciwwskazania" title="Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 3

Zaburzenia elektrolitowe

Revival Plus jest przeciwwskazany u pacjentów z następującymi zaburzeniami gospodarki elektrolitowej i metabolicznej:

• Oporna na leczenie hipokaliemia – stan charakteryzujący się zmniejszonym stężeniem potasu w surowicy krwi, niereagujący na standardowe metody leczenia
• Hiperkalcemia – podwyższone stężenie wapnia w surowicy krwi
• Hiponatremia – obniżone stężenie sodu w surowicy krwi
• Objawowa hiperurykemia – podwyższone stężenie kwasu moczowego w surowicy, przebiegające z objawami klinicznymi (np. dna moczanowa)

Zastosowanie leku Revival Plus w powyższych stanach może prowadzić do ich pogłębienia i wystąpienia poważnych powikłań.⁴

Zaburzenia czynności wątroby

Przeciwwskazaniem do stosowania leku Revival Plus są ciężkie zaburzenia czynności wątroby, które mogą prowadzić do zaburzeń metabolizmu leku i zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Lek nie powinien być również stosowany u pacjentów z cholestazą oraz niedrożnością dróg żółciowych ze względu na ryzyko pogłębienia tych zaburzeń.⁵

Ciąża

Stosowanie leku Revival Plus jest bezwzględnie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Wynika to z ryzyka uszkodzenia płodu związanego z działaniem olmesartanu, który jako antagonista receptora angiotensyny II może zaburzać rozwój układu moczowego płodu oraz hamować perfuzję łożyskową. Dodatkowo, hydrochlorotiazyd może niekorzystnie wpływać na równowagę elektrolitową i perfuzję łożyska.⁶

Interakcje z innymi lekami

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Revival Plus z produktami zawierającymi aliskiren (bezpośredni inhibitor reniny) jest przeciwwskazane u określonych grup pacjentów:

• u pacjentów z cukrzycą, niezależnie od wartości GFR
• u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, definiowanym jako GFR < 60 ml/min/1,73 m²

Takie skojarzenie leków może prowadzić do zwiększonego ryzyka hiperkaliemii, hipotonii oraz pogorszenia funkcji nerek.<sup data-drug="Revival Plus" data-section="Przeciwwskazania" title="Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Revival Plus z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR7

Szczególne uwagi dotyczące składników pomocniczych

Należy zwrócić uwagę, że lek Revival Plus zawiera laktozę jednowodną (110,7 mg w tabletce o mocy 20 mg + 12,5 mg; 98,2 mg w tabletce o mocy 20 mg + 25 mg), co może stanowić przeciwwskazanie u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.⁸

Kiedy odradzić pacjentowi stosowanie leku Revival Plus

Oprócz bezwzględnych przeciwwskazań, istnieją sytuacje kliniczne, w których należy rozważyć odradzenie pacjentowi stosowania leku Revival Plus i zastosowanie alternatywnej terapii hipotensyjnej:

Sytuacje wymagające szczególnej ostrożności

• Łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) – wymagane ścisłe monitorowanie funkcji nerek, stężenia elektrolitów i mocznika
• Łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności wątroby – konieczność dostosowania dawki i monitorowania parametrów wątrobowych
• Pierwszy trymestr ciąży – mimo braku bezwzględnego przeciwwskazania, zaleca się unikanie stosowania leku ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu
• Planowanie ciąży – zaleca się zmianę terapii na alternatywne leki hipotensyjne bezpieczne w ciąży
• Zaburzenia gospodarki elektrolitowej o mniejszym nasileniu – wymagają korekty przed rozpoczęciem leczenia
• Bezobjawowa hiperurykemia – ryzyko rozwoju objawowej dny moczanowej

Grupy pacjentów wysokiego ryzyka

U następujących grup pacjentów należy rozważyć odradzenie stosowania leku Revival Plus ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych:

• Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) – zwiększone ryzyko hipotonii i zaburzeń elektrolitowych
• Pacjenci odwodnieni lub przyjmujący duże dawki leków moczopędnych – zwiększone ryzyko hipotonii ortostatycznej
• Pacjenci z cukrzycą – potencjalne ryzyko hiperkaliemii, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron
• Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca lub niewydolnością serca – zwiększone ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych przy zbyt gwałtownym obniżeniu ciśnienia tętniczego
• Pacjenci z wywiadem alergii lub astmy oskrzelowej – zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd

Interakcje wymagające ostrożności

Odradzenie stosowania leku Revival Plus należy rozważyć również u pacjentów przyjmujących:

• Inhibitory ACE – zwiększone ryzyko hipotensji, hiponatremii i hiperkaliemii
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) – osłabienie działania hipotensyjnego oraz zwiększone ryzyko pogorszenia funkcji nerek
• Lit – zwiększone ryzyko toksyczności litu
• Leki wpływające na gospodarkę potasową (suplementy potasu, leki oszczędzające potas) – ryzyko hiperkaliemii
• Leki przeciwcukrzycowe (insulina, doustne leki hipoglikemizujące) – konieczność dostosowania dawkowania ze względu na wpływ hydrochlorotiazydu na metabolizm glukozy

W każdym przypadku, decyzja o odradzeniu stosowania leku Revival Plus powinna być podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem korzyści i ryzyka terapii, możliwości zastosowania alternatywnych leków oraz preferencji pacjenta po uzyskaniu przez niego pełnej informacji o potencjalnych zagrożeniach.<sup data-drug="Revival Plus" data-section="Przeciwwskazania" title="Nadwrażliwość na substancje czynne, którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1) lub inne substancje będące pochodnymi sulfonamidu (hydrochlorotiazyd jest pochodną sulfonamidu). […] Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 9