Działania niepożądane
Retrovir 50 mg/5 ml

Produkt leczniczy Retrovir zawierający zydowudynę (50 mg/5 ml roztworu doustnego) charakteryzuje się istotnym profilem działań niepożądanych, wśród których dominują zaburzenia hematologiczne takie jak niedokrwistość (wymagająca czasem transfuzji krwi), neutropenia i leukopenia, szczególnie przy dawkach 1200-1500 mg/dobę oraz u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV i liczbą komórek CD4 <100/mm³. Należy zwrócić uwagę na ryzyko kwasicy mleczanowej, powiązanej z hepatomegalią i stłuszczeniem wątroby, oraz na lipoatrofię, która wymaga przerwania terapii. Częstość występowania działań niepożądanych obejmuje m.in. bóle głowy i nudności (>10%), a także podwyższone stężenia enzymów wątrobowych i bilirubiny (≥1/100 do <1/10). W trakcie leczenia konieczne jest monitorowanie morfologii krwi, parametrów wątrobowych oraz metabolizmu lipidów i glukozy.

Pobierz ChPL PDF Retrovir – Roztwór doustny – 50 mg/5 ml
  1. Działania niepożądane produktu leczniczego Retrovir, 50 mg/5 ml, roztwór doustny
    1. Najcięższe działania niepożądane
    2. Poważne działania niepożądane związane z metabolizmem
    3. Inne istotne zagrożenia
    4. Działania niepożądane podczas stosowania w zapobieganiu przenoszenia wirusa z matki na płód
    5. Charakterystyka czasowa działań niepożądanych
  2. Tabela działań niepożądanych produktu Retrovir
  3. Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności
  2. zapobieganie przeniesieniu zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności z matki na płód
Substancja czynna
  1. zydowudyna
Kategoria leku
  1. leki przeciwretrowirusowe

Działania niepożądane produktu leczniczego Retrovir, 50 mg/5 ml, roztwór doustny

Produkt leczniczy Retrovir, którego substancją czynną jest zydowudyna (50 mg/5 ml roztworu doustnego), wykazuje określony profil działań niepożądanych, które mogą stanowić istotne zagrożenie dla pacjenta. Profil bezpieczeństwa zydowudyny jest podobny zarówno u pacjentów dorosłych, jak i w populacji pediatrycznej. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa w monitorowaniu stanu pacjenta podczas terapii tym lekiem.1

Najcięższe działania niepożądane

Do najpoważniejszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem zydowudyny należą zaburzenia hematologiczne: niedokrwistość (mogąca wymagać transfuzji krwi), neutropenia i leukopenia. Obserwuje się je częściej w przypadku stosowania wyższych dawek (1200-1500 mg/dobę) oraz u pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV, szczególnie gdy rezerwa szpikowa jest zmniejszona przed rozpoczęciem leczenia, a liczba komórek CD4 jest niższa niż 100/mm³. W takich przypadkach może zaistnieć konieczność redukcji dawki lub całkowitego odstawienia leku.2

Zwiększone ryzyko neutropenii zaobserwowano również u pacjentów, u których przed rozpoczęciem leczenia produktem Retrovir stwierdzono niską liczbę neutrofili, niskie stężenie hemoglobiny i niski poziom witaminy B12.3

Poważne działania niepożądane związane z metabolizmem

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia kwasicy mleczanowej podczas terapii zydowudyną. U pacjentów leczonych analogami nukleozydów obserwowano przypadki kwasicy mleczanowej, czasami prowadzące do zgonu, zazwyczaj związane z ciężkim powiększeniem i stłuszczeniem wątroby. Jest to poważne powikłanie metaboliczne wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.4

Istotnym problemem jest również lipoatrofia (utrata podskórnej tkanki tłuszczowej), szczególnie zauważalna w obrębie twarzy, kończyn i pośladków. Pacjentów przyjmujących Retrovir należy regularnie badać i przeprowadzać wywiad w celu wczesnego wykrycia objawów lipoatrofii. W przypadku stwierdzenia tego powikłania, nie zaleca się kontynuacji leczenia produktem Retrovir.5

Podczas leczenia przeciwretrowirusowego mogą również zwiększać się stężenia lipidów i glukozy we krwi, co wymaga odpowiedniego monitorowania.6

Inne istotne zagrożenia

U pacjentów z zaawansowanymi niedoborami immunologicznymi w momencie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART) może wystąpić reakcja zapalna na niewywołujące wcześniej objawów patogeny oportunistyczne. Raportowano także przypadki zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, zapalenie wielomięśniowe oraz zespół Guillain-Barrè), które mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu terapii.7

Obserwowano również przypadki martwicy kości, szczególnie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, w zaawansowanym stadium zakażenia HIV lub długotrwale poddawanych złożonej terapii przeciwretrowirusowej. Częstość występowania tego powikłania nie została dokładnie określona.8

Działania niepożądane podczas stosowania w zapobieganiu przenoszenia wirusa z matki na płód

W przypadku stosowania produktu Retrovir u kobiet ciężarnych w celu zapobiegania transmisji wertykalnej wirusa HIV, obserwowano tendencję do występowania lekkiej lub średnio nasilonej niedokrwistości przed porodem. U noworodków otrzymujących zydowudynę stężenie hemoglobiny było nieznacznie niższe niż u noworodków z grupy placebo, jednak nie zachodziła konieczność przetaczania krwi. Niedokrwistość ustępowała w ciągu 6 tygodni od zakończenia podawania leku.9

Należy zaznaczyć, że długoterminowe konsekwencje ekspozycji na zydowudynę w okresie życia płodowego i niemowlęcego nie są w pełni poznane.10

Charakterystyka czasowa działań niepożądanych

Warto zauważyć, że niektóre działania niepożądane, takie jak nudności i inne często obserwowane kliniczne objawy niepożądane, wykazują tendencję do zmniejszania się w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia produktem Retrovir.11

Tabela działań niepożądanych produktu Retrovir

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania produktu Retrovir, uporządkowanych według układów i narządów oraz częstości występowania.12

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość, neutropenia, leukopenia Często (≥1/100 do <1/10) Niedokrwistość może wymagać przetoczenia krwi. Występuje częściej przy wyższych dawkach i zaawansowanym zakażeniu HIV.
Trombocytopenia i pancytopenia z hipoplazją szpiku kostnego Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Zmniejszenie liczby płytek krwi oraz wszystkich elementów morfotycznych krwi z towarzyszącą hipoplazją szpiku kostnego.
Wybiórcza aplazja układu czerwonokrwinkowego Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zahamowanie wytwarzania czerwonych krwinek przy zachowanej produkcji innych komórek krwi.
Niedokrwistość aplastyczna Bardzo rzadko (<1/10 000) Całkowite zahamowanie funkcji krwiotwórczej szpiku kostnego.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nadmierne stężenie kwasu mlekowego Często (≥1/100 do <1/10) Podwyższone stężenie kwasu mlekowego w surowicy krwi.
Kwasica mleczanowa bez hipoksemii, jadłowstręt Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zaburzenie metaboliczne związane z nadmiernym stężeniem kwasu mlekowego, bez towarzyszącej hipoksemii. Utrata apetytu.
Utrata podskórnej tkanki tłuszczowej (lipoatrofia) Brak dokładnych danych Szczególnie widoczna w obrębie twarzy, kończyn i pośladków. Wymaga przerwania leczenia w przypadku stwierdzenia.
Zaburzenia psychiczne Lęk i depresja Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zaburzenia nastroju, uczucie niepokoju.
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Bardzo często (≥1/10) Jeden z najczęstszych objawów, dotyczy ponad 10% pacjentów.
Zawroty głowy Często (≥1/100 do <1/10) Uczucie wirowania, zaburzenia równowagi.
Bezsenność, parestezje, senność Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zaburzenia snu, nieprawidłowe odczucia czuciowe (mrowienie, drętwienie), nadmierna senność.
Otępienie, drgawki Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zaburzenia funkcji poznawczych, napady drgawkowe.
Zaburzenia serca Kardiomiopatia Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Uszkodzenie mięśnia sercowego prowadzące do zaburzenia jego funkcji.
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Subiektywne uczucie braku tchu, trudności w oddychaniu.
Kaszel Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Odruchowa reakcja dróg oddechowych.
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Bardzo często (≥1/10) Jeden z najczęstszych objawów, dotyczy ponad 10% pacjentów. Tendencja do zmniejszania się w pierwszych tygodniach leczenia.
Wymioty, ból brzucha, biegunka Często (≥1/100 do <1/10) Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, mogące prowadzić do zaburzeń wodno-elektrolitowych.
Wzdęcia Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Uczucie rozpierania w jamie brzusznej.
Zapalenie trzustki Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Poważne powikłanie mogące zagrażać życiu pacjenta.
Przebarwienia błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenie smaku, dyspepsja Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zmiana zabarwienia śluzówki jamy ustnej, nieprawidłowe odczuwanie smaku, dolegliwości trawienne.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny we krwi Często (≥1/100 do <1/10) Podwyższone parametry laboratoryjne świadczące o uszkodzeniu komórek wątroby.
Choroby wątroby, takie jak ciężka hepatomegalia ze stłuszczeniem Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Poważne schorzenie wątroby, mogące prowadzić do kwasicy mleczanowej.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka i świąd Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Zmiany skórne, reakcje nadwrażliwości.
Przebarwienia skóry i paznokci Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zmiana zabarwienia skóry i płytek paznokciowych.
Pokrzywka i potliwość Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bąblowate zmiany skórne, nadmierne pocenie się.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle mięśni Często (≥1/100 do <1/10) Dolegliwości bólowe zlokalizowane w obrębie mięśni.
Miopatia Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Choroba mięśni prowadząca do ich osłabienia.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częste oddawanie moczu Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zwiększona częstotliwość mikcji.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Ginekomastia Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Złe samopoczucie Często (≥1/100 do <1/10) Ogólne pogorszenie samopoczucia.
Gorączka, uogólnione bóle, astenia Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Podwyższona temperatura ciała, bóle w różnych częściach ciała, osłabienie.
Dreszcze, bóle w klatce piersiowej, objawy grypopodobne Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Uczucie zimna z drżeniem mięśniowym, dolegliwości w obrębie klatki piersiowej, zespół objawów przypominających infekcję grypową.
Reakcje zapalne na patogeny oportunistyczne, zaburzenia autoimmunologiczne Brak dokładnych danych Związane z rekonstytucją immunologiczną podczas stosowania CART.

Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych

Systematyczne monitorowanie pacjenta podczas terapii produktem Retrovir ma kluczowe znaczenie w identyfikacji wczesnych objawów działań niepożądanych, szczególnie tych o charakterze hematologicznym, metabolicznym i związanych z układem nerwowym. Zaleca się regularną kontrolę morfologii krwi, parametrów wątrobowych oraz ocenę kliniczną pacjenta.13

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Pozwala to na nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu Retrovir. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.14

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 19.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl