Skład i postać leku
Retrovir 50 mg/5 ml

Skład jakościowy i ilościowy leku Retrovir roztwór doustny 50 mg/5 ml

Retrovir w postaci roztworu doustnego zawiera jako substancję czynną zydowudynę (Zidovudinum) w stężeniu 50 mg na 5 ml roztworu. Przekładając to na zawartość w 1 ml, preparat dostarcza 10 mg zydowudyny na każdy ml roztworu.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Preparat Retrovir zawiera szereg substancji pomocniczych, z których niektóre mogą mieć istotne znaczenie kliniczne. W 1 ml roztworu doustnego znajduje się:²

• Maltitol ciekły – 640,0 mg
• Sorbitol (E 420) – 51,2 mg
• Sodu benzoesan (E 211) – 2,0 mg
• Glikol propylenowy (E 1520) – 9,6 mg
• Glicerol (E 422) – 100 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Kompletny skład leku Retrovir roztwór doustny obejmuje następujące składniki:³

• Maltitol ciekły – substancja słodząca będąca zamiennikiem cukru
• Glicerol (E 422) – substancja nawilżająca i konserwująca
• Kwas cytrynowy bezwodny – regulator kwasowości
• Sodu benzoesan (E 211) – substancja konserwująca
• Sacharyna sodowa – substancja słodząca
• Kompozycja smakowo-zapachowa truskawkowa – nadająca preparatowi charakterystyczny smak
• Kompozycja smakowo-zapachowa „biały cukier” – wzmacniająca walory smakowe
• Woda oczyszczona – nośnik

Postać farmaceutyczna i właściwości organoleptyczne

Preparat Retrovir 50 mg/5 ml ma postać roztworu doustnego. Jest to płyn o charakterystycznej jasnożółtej barwie i truskawkowym smaku, co ułatwia jego podawanie, szczególnie w populacji pediatrycznej.⁴

Dane dotyczące opakowania i przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Retrovir roztwór doustny dostępny jest w opakowaniu zawierającym 200 ml preparatu. Produkt pakowany jest w butelkę z oranżowego szkła wyposażoną w plastikową zakrętkę. Do opakowania dołączona jest polipropylenowa strzykawka doustna o pojemności 1 ml lub 10 ml, z tłokiem wykonanym z polietylenu (HDPE). Strzykawka umieszczona jest w przezroczystej folii polipropylenowej. Całość zapakowana jest w tekturowe pudełko.⁵

Warunki przechowywania

Preparat Retrovir roztwór doustny należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Nie są wymagane szczególne warunki przechowywania poza kontrolą temperatury.⁶

Okres ważności

Okres ważności leku Retrovir roztwór doustny wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania zalecanych warunków przechowywania.⁷

Niezgodności farmaceutyczne i szczególne środki ostrożności przy utylizacji

Dla preparatu Retrovir roztwór doustny nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.⁸ W zakresie utylizacji nie są wymagane specjalne środki ostrożności. Niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.⁹

Zestawienie składników leku Retrovir roztwór doustny 50 mg/5 ml

Pojedyncza dawka leku Retrovir roztwór doustny, wynosząca 5 ml, dostarcza dokładnie 50 mg substancji czynnej – zydowudyny, wraz z kompletem substancji pomocniczych zapewniających odpowiednią trwałość, rozpuszczalność oraz akceptowalne właściwości organoleptyczne preparatu.¹⁰