Działania niepożądane – Relsed 4 mg/ml (10 mg/2,5 ml)

Działania niepożądane
Relsed 4 mg/ml (10 mg/2,5 ml)

Produkt leczniczy RELSED w postaci mikrowlewki doodbytniczej zawiera 10 mg diazepamu w 2,5 ml roztworu (4 mg/ml) i może wywoływać działania niepożądane o częstości rzadkiej (≥1/10 000 do <1/1000). Najczęstsze objawy ze strony układu nerwowego to uspokojenie, senność i ataksja, natomiast reakcje paradoksalne, takie jak niepokój, pobudzenie, omamy, agresywność, koszmary senne i psychozy, występują szczególnie u dzieci i osób starszych. Diazepam niesie ryzyko uzależnienia fizycznego i psychicznego, a przerwanie terapii może prowadzić do zespołu odstawiennego i zjawiska „z odbicia”. Należy monitorować pacjentów geriatrycznych i osłabionych ze względu na zwiększoną intensywność działań niepożądanych.

Pobierz ChPL PDF Relsed – Mikrowlewka doodbytnicza, roztwór – 4 mg/ml (10 mg/2,5 ml)

Wskazania

Substancja czynna

diazepam

Kategoria leku

Działania niepożądane leku RELSED mikrowlewka doodbytnicza

Produkt leczniczy RELSED w postaci mikrowlewki doodbytniczej zawierającej 10 mg diazepamu w 2,5 ml roztworu (4 mg/ml) może powodować szereg działań niepożądanych, które personel medyczny powinien dokładnie monitorować. Działania niepożądane po zastosowaniu tego produktu są zazwyczaj łagodne i występują rzadko, jednak ze względu na profil farmakologiczny diazepamu należy zwrócić szczególną uwagę na możliwe reakcje organizmu pacjenta.¹

Definicja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego RELSED częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano jako rzadko, co oznacza częstość występowania ≥1/10 000 do <1/1000 przypadków.²

Grupy szczególnego ryzyka

Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów osłabionych, u których działania niepożądane mogą występować ze zwiększoną intensywnością. Podobnie, dzieci i pacjenci geriatryczni są bardziej narażeni na reakcje paradoksalne.³

Uzależnienie i zespół odstawienny

Istotnym aspektem stosowania diazepamu jest ryzyko rozwoju uzależnienia fizycznego, nawet przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Przerwanie podawania leku może prowadzić do zespołu odstawiennego oraz zjawiska „z odbicia”. Może wystąpić również uzależnienie psychiczne. W literaturze medycznej zgłaszano przypadki nadużywania benzodiazepin przez pacjentów.⁴

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu RELSED, uporządkowany według układów narządowych:

Zaburzenia układu nerwowego

Najczęstsze działania niepożądane ze strony układu nerwowego to uspokojenie, senność i niezborność ruchów (ataksja). Są to efekty wynikające bezpośrednio z mechanizmu działania diazepamu jako benzodiazepiny. Rzadziej mogą wystąpić: ból i zawroty głowy, stany dezorientacji, niepamięć następcza, zaburzenia mowy oraz drżenia.⁵

Zaburzenia psychiczne

Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia reakcji paradoksalnych, które obejmują:

niepokój i pobudzenie – może manifestować się wzmożonym niepokojem zamiast oczekiwanego działania uspokajającego
omamy – zarówno wzrokowe jak i słuchowe
zmiany w zachowaniu – mogące objawiać się nietypowym zachowaniem
agresywność – szczególnie niebezpieczna w kontekście relacji z personelem medycznym i innymi pacjentami
koszmary senne – mogące prowadzić do zaburzeń snu
psychozy – szczególnie u dzieci oraz pacjentów w podeszłym wieku

Ponadto, diazepam może ujawnić utajoną depresję u pacjentów predysponowanych.⁶

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Stosowanie diazepamu może prowadzić do osłabienia mięśni, co jest istotne szczególnie u pacjentów z już istniejącą niepełnosprawnością ruchową lub u osób starszych, gdzie może zwiększać ryzyko upadków.⁷

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko mogą wystąpić zmiany w obrazie krwi. Z tego powodu zaleca się okresowe kontrolowanie morfologii u pacjentów przyjmujących diazepam długoterminowo.⁸

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko mogą pojawić się skórne odczyny uczuleniowe, które mogą objawiać się wysypką, świądem lub innymi manifestacjami dermatologicznymi.⁹

Zaburzenia oka

Rzadko mogą wystąpić zaburzenia widzenia, które mogą obejmować niewyraźne widzenie, podwójne widzenie lub inne anomalie percepcji wzrokowej.¹⁰

Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe

W rzadkich przypadkach może dojść do spadku ciśnienia tętniczego, bradykardii (zwolnionej akcji serca) oraz bólów w klatce piersiowej. Objawy te są szczególnie niepokojące u pacjentów z wcześniej istniejącymi chorobami układu sercowo-naczyniowego.¹¹

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko mogą wystąpić zaburzenia oddychania, skurcz krtani oraz bezdech. Te działania niepożądane są szczególnie niebezpieczne i mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.¹²

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko może wystąpić suchość błony śluzowej jamy ustnej oraz zwiększenie łaknienia.¹³

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko może wystąpić żółtaczka, która może być objawem uszkodzenia wątroby. W przypadku wystąpienia tego objawu należy przerwać podawanie leku i przeprowadzić odpowiednią diagnostykę.¹⁴

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko może wystąpić zatrzymanie moczu, które jest szczególnie problematyczne u pacjentów z przerostem prostaty.¹⁵

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Rzadko mogą wystąpić zmiany libido oraz zaburzenia miesiączkowania u kobiet.¹⁶

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko może wystąpić zmęczenie, które może być nasilone przy jednoczesnym stosowaniu innych leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy.¹⁷

Tabela działań niepożądanych leku RELSED

Układ/narząd	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis kliniczny
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Zmiany w obrazie krwi	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Mogą obejmować zmiany w parametrach morfologicznych
Zaburzenia układu immunologicznego	Skórne odczyny uczuleniowe	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Wysypka, świąd i inne manifestacje dermatologiczne
Zaburzenia psychiczne	Niepokój, pobudzenie	Częstość nieokreślona (reakcje paradoksalne)	Paradoksalne nasilenie pobudzenia
	Omamy		Wzrokowe lub słuchowe
	Zmiany w zachowaniu		Nietypowe zachowanie
	Agresywność		Szczególnie u dzieci i osób starszych
	Koszmary senne		Zaburzenia snu
	Psychozy, ujawnienie utajonej depresji		Szczególnie u dzieci i osób starszych
Zaburzenia układu nerwowego	Uspokojenie, senność	Częstość nieokreślona (typowe działania)	Wynikające z mechanizmu działania benzodiazepiny
	Niezborność ruchów (ataksja)	Częstość nieokreślona (typowe działania)	Zaburzenia koordynacji ruchowej
	Ból i zawroty głowy	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Mogą zmniejszać zdolność prowadzenia pojazdów
	Stany dezorientacji, niepamięć następcza	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Zaburzenia pamięci krótkotrwałej
	Zaburzenia mowy, drżenia	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Dyzartria, drżenie kończyn
Zaburzenia oka	Zaburzenia widzenia	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Niewyraźne lub podwójne widzenie
Zaburzenia serca i naczyniowe	Spadek ciśnienia tętniczego, bradykardia, bóle w klatce piersiowej	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Istotne u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi
Zaburzenia układu oddechowego	Zaburzenia oddychania, skurcz krtani, bezdech	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Potencjalnie zagrażające życiu
Zaburzenia żołądka i jelit	Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zwiększenie łaknienia	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Może prowadzić do zmian masy ciała
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Żółtaczka	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Może wymagać odstawienia leku
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe	Osłabienie mięśni	Częstość nieokreślona	Zwiększone ryzyko upadków
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Zatrzymanie moczu	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Istotne u pacjentów z przerostem prostaty
Zaburzenia układu rozrodczego	Zmiany libido, zaburzenia miesiączkowania	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Zaburzenia funkcji seksualnych i hormonalnych
Zaburzenia ogólne	Zmęczenie	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Wpływ na codzienne funkcjonowanie
Uzależnienie	Fizyczne i psychiczne uzależnienie, zespół odstawienny	Częstość nieokreślona	Nawet przy dawkach terapeutycznych

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Jako lekarz, po zaobserwowaniu jakichkolwiek podejrzewanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu RELSED, należy zgłosić takie przypadki. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest raportowanie podejrzewanych działań niepożądanych, ponieważ umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu.¹⁸

Działania niepożądane należy zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefon: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za produkt leczniczy.¹⁹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.