Działania niepożądane – Rantudil Forte 60 mg

Działania niepożądane
Rantudil Forte 60 mg

Acemetacyna, jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), wykazuje profil bezpieczeństwa typowy dla tej grupy leków, z dominującymi działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego, takimi jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, smoliste stolce oraz krwawe wymioty. Istnieje ryzyko poważnych powikłań, w tym owrzodzeń, perforacji i krwawień, które szczególnie u osób starszych mogą prowadzić do zgonu. Długotrwałe i wysokodawkowe stosowanie acemetacyny wiąże się z niewielkim wzrostem ryzyka incydentów zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał mięśnia sercowego czy udar mózgu. Działania niepożądane obejmują również reakcje nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy), zaburzenia hematologiczne (niedokrwistość, pancytopenia), zaburzenia psychiczne (pobudzenie, splątanie, psychoza), neurologiczne (ból głowy, zawroty głowy, napady drgawkowe), a także zmiany w funkcji wątroby i nerek. Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana zgodnie z MedDRA, z częstością od bardzo częstych (≥1/10) do bardzo rzadkich (<1/10 000).

Pobierz ChPL PDF Rantudil Forte – Kapsułki twarde – 60 mg

Działania niepożądane acemetacyny

Najczęstsze działania niepożądane
Klasyfikacja działań niepożądanych według układów i częstości występowania
Szczegółowy opis działań niepożądanych
Monitorowanie działań niepożądanych
Zgłaszanie działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

acemetacyna

Kategoria leku

Działania niepożądane acemetacyny

Acemetacyna, jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Profil bezpieczeństwa acemetacyny, podobnie jak innych NLPZ, charakteryzuje się przede wszystkim działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego. W trakcie terapii mogą wystąpić owrzodzenia przewodu pokarmowego, perforacje lub krwawienia, które w niektórych przypadkach, szczególnie u osób w podeszłym wieku, mogą prowadzić do zgonu¹.

Z danych klinicznych i epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza długotrwale i w dużych dawkach) wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic, takich jak zawał mięśnia sercowego czy udar mózgu².

Należy pamiętać, że opisane poniżej działania niepożądane są zależne od zastosowanej dawki i mogą różnić się pomiędzy pacjentami³.

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej występujących działań niepożądanych acemetacyny należą zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, takie jak:

nudności
wymioty
biegunka
wzdęcia
zaparcia
niestrawność
ból brzucha
smoliste stolce
krwawe wymioty

Ponadto obserwowano wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna, a rzadziej zapalenie błony śluzowej żołądka⁴.

Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego jest szczególnie zależne od zastosowanej dawki i czasu trwania leczenia⁵.

Klasyfikacja działań niepożądanych według układów i częstości występowania

Działania niepożądane acemetacyny zostały opisane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość została uporządkowana według następujących kategorii:

bardzo często (≥1/10)
często (≥1/100 do <1/10)
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
bardzo rzadko (<1/10 000)
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)⁶

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów	Częstość występowania	Działania niepożądane	Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Bardzo rzadko	Zaostrzenie objawów stanu zapalnego wskutek zakażenia	Może objawiać się jako rozwój martwiczego zapalenia powięzi. Jest najprawdopodobniej związane z mechanizmem działania NLPZ. Jeśli wystąpi nawrót lub zaostrzenie objawów zakażenia, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w celu ewentualnego zastosowania leków przeciw zakażeniu lub antybiotykoterapii.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Bardzo rzadko	Niedokrwistość spowodowana utajonym krwawieniem z przewodu pokarmowego, niedokrwistość hemolityczna, pancytopenia	Pancytopenia obejmuje niedokrwistość aplastyczną, leukopenię, agranulocytozę i małopłytkowość. Do objawów początkowych niedokrwistości mogą należeć: gorączka, ból gardła, zmiany powierzchowne błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, znaczne zmęczenie, krwawienie z nosa i wybroczyny podskórne. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Podczas długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować morfologię krwi.
Zaburzenia układu immunologicznego	Często	Reakcje nadwrażliwości	Mogą objawiać się jako wysypka i świąd.
	Niezbyt często	Pokrzywka	Zmiany skórne o charakterze alergicznym.
	Bardzo rzadko	Ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości	Mogą występować w formie: obrzęku twarzy i powiek, obrzęku języka, wewnętrznego obrzęku gardła ze zwężeniem dróg oddechowych (obrzęk naczynioruchowy), niewydolności oddechowej mogącej wywołać atak astmy, tachykardii, zmniejszenia ciśnienia krwi prowadzącego do wstrząsu zagrażającego życiu. Mogą pojawić się nawet po pierwszym zastosowaniu leku i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Rzadko	Hiperkaliemia	Podwyższone stężenie potasu we krwi.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Bardzo rzadko	Hiperglikemia i glukozuria	Podwyższony poziom cukru we krwi oraz obecność glukozy w moczu.
Zaburzenia psychiczne	Często	Pobudzenie	Stan zwiększonej aktywności psychoruchowej.
	Rzadko	Splątanie	Zaburzenia świadomości z dezorientacją.
	Bardzo rzadko	Zaburzenia psychiczne, dezorientacja, zaburzenia lękowe, koszmary senne, psychoza, omamy, depresja, zaburzenia snu	Leczenie acemetacyną może nasilać objawy wcześniej występujących chorób psychicznych.
Zaburzenia układu nerwowego	Często	Ból głowy, senność, zawroty głowy	Typowe objawy neurologiczne.
Zaburzenia układu nerwowego	Bardzo rzadko	Utrata przytomności, zaburzenia smaku, zaburzenia pamięci, napady drgawkowe, drżenie	Utrata przytomności może prowadzić do śpiączki. Zastosowanie acemetacyny może nasilać objawy padaczki i choroby Parkinsona.
Zaburzenia oka	Niezbyt często	Zwyrodnienie barwnikowe siatkówki oraz zmętnienie rogówki	Podczas długotrwałego leczenia indometacyną (głównym metabolitem acemetacyny) mogą wystąpić zaburzenia okulistyczne. Typowym objawem może być niewyraźne lub podwójne widzenie.
Zaburzenia ucha i błędnika	Bardzo rzadko	Szumy uszne i zaburzenia słuchu	Zmiany w percepcji dźwięków oraz upośledzenie funkcji słuchowej.
Zaburzenia serca	Bardzo rzadko	Kołatanie serca, dusznica bolesna, niewydolność serca	Możliwe poważne powikłania kardiologiczne.
Zaburzenia naczyniowe	Bardzo rzadko	Nadciśnienie tętnicze	Podwyższone wartości ciśnienia tętniczego.
Zaburzenia naczyniowe	Częstość nieznana	Zapaść krążeniowa	Ostry spadek ciśnienia tętniczego i zaburzenia przepływu krwi.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Bardzo rzadko	Zapalenie płuc na tle alergicznym	Reakcja alergiczna w obrębie tkanki płucnej.
Zaburzenia żołądka i jelit	Bardzo często	Nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka oraz niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego	Niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego może w wyjątkowych przypadkach powodować niedokrwistość. Pacjent powinien przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia ostrego bólu brzucha, smolistych stolców lub krwawych wymiotów.
	Często	Niestrawność, wzdęcia, ból brzucha, utrata łaknienia oraz owrzodzenie żołądka i jelit	Owrzodzenie może niekiedy przebiegać z towarzyszącym krwawieniem i perforacją.
	Niezbyt często	Krew w treści żołądkowej (podczas wymiotów), krew w stolcu, krwista biegunka	Objawy krwawienia z przewodu pokarmowego.
Bardzo rzadko	Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i języka, zmiany w obrębie przełyku, dolegliwości w dolnej części jamy brzusznej, zaparcia, przeponopodobne zwężenie jelita, zapalenie trzustki	Dolegliwości w dolnej części jamy brzusznej mogą obejmować nieswoiste zapalenie jelita grubego z krwawieniem. Może wystąpić zaostrzenie objawów choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Często	Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych	U pacjentów z zaburzeniami wątroby należy regularnie monitorować parametry wątrobowe.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Niezbyt często	Uszkodzenie wątroby	Może wystąpić toksyczne zapalenie wątroby z towarzyszącą żółtaczką lub bez żółtaczki, bardzo rzadko o piorunującym przebiegu, niekiedy także bez objawów zapowiadających.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Niezbyt często	Łysienie	Wypadanie włosów.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Bardzo rzadko	Leukocytoklastyczne zapalenie naczyń, wyprysk, nadmierna potliwość, rumień, nadwrażliwość na światło, wybroczyny podskórne, złuszczające zapalenie skóry i wysypka pęcherzowa	Wysypka pęcherzowa może mieć ciężki przebieg w postaci zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (zespołu Lyella).
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Bardzo rzadko	Osłabienie mięśni	Zmniejszenie siły mięśniowej.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Niezbyt często	Powstanie obrzęku	Obrzęki, zwłaszcza obrzęki obwodowe, mogą wystąpić szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i/lub zaburzeniem czynności nerek.
Bardzo rzadko	Zaburzenia mikcji, zwiększone stężenie mocznika we krwi, ostra niewydolność nerek, białkomocz, krwiomocz, uszkodzenie nerek	Uszkodzenie nerek może objawiać się jako śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy lub martwica brodawek nerkowych. U pacjentów z zaburzeniami nerek należy regularnie kontrolować czynność nerek.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	Bardzo rzadko	Krwawienie z pochwy	Nieprawidłowe krwawienie z dróg rodnych.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Często	Zmęczenie	Uczucie osłabienia i braku energii.
	Rzadko	Drażliwość	Wzmożona reakcja na bodźce, niepokój.
	Bardzo rzadko	Wysypka umiejscowiona wewnątrz ciała	Zmiany o charakterze wysypki występujące wewnętrznie.

Monitorowanie działań niepożądanych

W trakcie stosowania acemetacyny należy zwrócić szczególną uwagę na następujące objawy, które mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Objawy krwawienia z przewodu pokarmowego: ostry ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty⁷
Objawy ciężkich zaburzeń hematologicznych: gorączka, ból gardła, zmiany błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienie z nosa, wybroczyny podskórne⁸
Objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości: obrzęk twarzy, języka, gardła, duszność, przyspieszenie akcji serca, spadek ciśnienia krwi⁹

W przypadku długotrwałego leczenia acemetacyną należy regularnie kontrolować:

Morfologię krwi¹⁰
Parametry wątrobowe, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby¹¹
Czynność nerek, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek¹²

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu¹³.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.