Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Rantudil Forte

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, należy stosować acemetacynę w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy konieczny okres. Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania acemetacyny z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym również z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.¹

Pacjenci w podeszłym wieku

Osoby starsze są szczególnie narażone na działania niepożądane podczas terapii NLPZ. Dotyczy to zwłaszcza powikłań ze strony przewodu pokarmowego, takich jak krwawienia i perforacje, które mogą prowadzić do zgonu. W tej grupie wiekowej acemetacyna powinna być stosowana wyłącznie pod ścisłym nadzorem medycznym.²

Bezpieczeństwo dotyczące przewodu pokarmowego

Podczas leczenia acemetacyną, podobnie jak w przypadku innych NLPZ, mogą wystąpić poważne powikłania ze strony przewodu pokarmowego, takie jak krwawienia, owrzodzenia i perforacje, które mogą zagrażać życiu. Zdarzenia te mogą pojawić się na każdym etapie terapii, zarówno z objawami ostrzegawczymi, jak i bez nich.³

Ryzyko wystąpienia tych powikłań wzrasta proporcjonalnie do stosowanej dawki i jest szczególnie wysokie u pacjentów z:⁴

• owrzodzeniami żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, zwłaszcza powikłanymi krwotokiem lub perforacją
• podeszłym wiekiem
• jednoczesnym stosowaniem małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych

U pacjentów z podwyższonym ryzykiem należy rozważyć zastosowanie leczenia osłonowego za pomocą mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej. Acemetacynę można stosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy (lub wywiadem w tym kierunku) tylko po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.⁵

Pacjenci, którzy doświadczyli w przeszłości działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, zwłaszcza osoby starsze, powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy brzuszne, szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego. Dotyczy to zwłaszcza początkowego okresu leczenia. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki zwiększające ryzyko owrzodzeń lub krwawień, takie jak:⁶

• kortykosteroidy stosowane doustnie
• leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, acenokumarol)
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
• leki przeciwpłytkowe (kwas acetylosalicylowy)

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących acemetacynę, terapię należy natychmiast przerwać.⁷

Acemetacyna wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z chorobami zapalnymi jelit, takimi jak wrzodziejące zapalenie okrężnicy czy choroba Crohna.⁸

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Leczenie acemetacyną wymaga odpowiedniego monitorowania i zaleceń u pacjentów z:⁹

• nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie
• łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca
• skłonnością do zatrzymywania płynów i obrzęków

Z danych epidemiologicznych wynika, że długotrwałe stosowanie niektórych NLPZ, szczególnie w dużych dawkach, może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic prowadzących do zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. Nie ma jednak wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku acemetacyny.¹⁰

Szczególnej uwagi wymaga zastosowanie acemetacyny u pacjentów z:¹¹

• niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
• zastoinową niewydolnością serca
• chorobą niedokrwienną serca
• chorobą tętnic obwodowych
• chorobą naczyń mózgowych

Podobną rozwagę należy zachować przy długotrwałym leczeniu pacjentów z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, takimi jak nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca czy palenie tytoniu.¹²

Reakcje skórne

Bardzo rzadko podczas stosowania NLPZ mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, niekiedy prowadzące do zgonu, takie jak:¹³

• złuszczające zapalenie skóry
• zespół Stevensa-Johnsona
• toksyczna nekroliza naskórka

Największe ryzyko wystąpienia tych reakcji istnieje na początku leczenia, zwykle w pierwszym miesiącu terapii. W przypadku pojawienia się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości, leczenie acemetacyną należy natychmiast przerwać.¹⁴

Szczególnej ostrożności wymaga stosowanie acemetacyny u pacjentów zakażonych wirusem Varicella zoster (wywołującym ospę wietrzną i półpasiec) ze względu na możliwość nasilenia ciężkich skórnych działań niepożądanych.¹⁵

Szczególne grupy pacjentów wymagające nadzoru

Acemetacyna powinna być stosowana tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.¹⁶

Ścisły nadzór medyczny jest konieczny przy podawaniu acemetacyny pacjentom z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby.¹⁷

Leczenie acemetacyną powinno odbywać się tylko w warunkach zapewniających możliwość udzielenia szybkiej pomocy medycznej w przypadku:¹⁸

• Pacjentów, u których po wcześniejszym leczeniu NLPZ wystąpiły reakcje nadwrażliwości (np. napad astmy, reakcje skórne lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa)¹⁹
• Chorych z astmą oskrzelową, katarem siennym, obrzękiem błony śluzowej nosa oraz przewlekłymi chorobami dróg oddechowych – ze względu na zwiększoną podatność na reakcje nadwrażliwości²⁰
• Pacjentów z padaczką, chorobą Parkinsona oraz zaburzeniami psychicznymi – gdyż acemetacyna może nasilać objawy tych chorób²¹
• Osób z zaburzeniami krzepnięcia – ze względu na potencjalne nasilenie krwawienia w wyniku hamowania agregacji płytek krwi²²
• Pacjentów ze zwiększonymi parametrami biochemicznymi wątroby i nerek²³
• Chorych z toczniem rumieniowatym układowym i/lub mieszaną kolagenozą (mieszaną chorobą tkanki łącznej)²⁴
• Pacjentów przyjmujących leki moczopędne oszczędzające potas – ze względu na ryzyko hiperkaliemii obserwowanej podczas stosowania indometacyny²⁵

U pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu acemetacyną należy regularnie monitorować:²⁶

• morfologię krwi
• wskaźniki krzepnięcia
• czynność wątroby i nerek
• stan narządu wzroku (kontrola okulistyczna)

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci, u których zastosowano acemetacynę bezpośrednio przed zabiegami operacyjnymi lub po nich.²⁷

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt Rantudil Forte zawiera laktozę jednowodną (73,9 mg w kapsułce) i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²⁸

Zawartość sodu w kapsułce jest mniejsza niż 1 mmol (23 mg), dlatego produkt uznaje się za praktycznie „wolny od sodu”.²⁹