Działania niepożądane
Ranopril 5 mg

Działania niepożądane leku Ranopril

Ranopril to produkt leczniczy zawierający jako substancję czynną lizynopryl (w postaci lizynoprylu dwuwodnego) w dawkach 5 mg, 10 mg lub 20 mg. Jako inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), lek ten może powodować szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi lekarzy przepisujących ten preparat. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych obserwowanych podczas terapii lizynoprylem.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane podczas terapii Ranoprilem klasyfikowane są według następującej częstości występowania:

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów (<1/10000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe omówienie działań niepożądanych według układów

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Podczas terapii Ranoprilem mogą wystąpić poważne zaburzenia hematologiczne. Rzadko obserwuje się zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz obniżenie wartości hematokrytu. Bardzo rzadko może dojść do zahamowania czynności szpiku kostnego, niedokrwistości, małopłytkowości, leukopenii, neutropenii i agranulocytozy. Szczególnie niebezpieczna jest agranulocytoza, która wymaga natychmiastowego przerwania terapii. Ponadto bardzo rzadko raportowano niedokrwistość hemolityczną, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych i choroby autoimmunologiczne.²

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

W kontekście zaburzeń metabolicznych, bardzo rzadko zgłaszano epizody hipoglikemii. Z nieznaną częstością występowania raportowano przypadki dny moczanowej.³

Zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne

Do częstych działań niepożądanych ze strony układu nerwowego należą zawroty głowy i bóle głowy. Niezbyt często występują zaburzenia nastroju, parestezje, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaburzenia smaku i zaburzenia snu. Rzadko obserwuje się dezorientację, natomiast z nieznaną częstością mogą wystąpić: obniżone libido, depresja, senność oraz udar.⁴

Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe

Często występują objawy ortostatyczne, w tym niedociśnienie ortostatyczne. Niezbyt często pacjenci mogą doświadczać zawału mięśnia sercowego lub incydentu naczyniowo-mózgowego (szczególnie u pacjentów z grupy dużego ryzyka, prawdopodobnie wtórnie do nadmiernego obniżenia ciśnienia), kołatania serca, tachykardii i objawu Raynauda. Z nieznaną częstością raportowano dławicę piersiową i zaburzenia rytmu serca.⁵

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Najczęstszym (często występującym) działaniem niepożądanym ze strony układu oddechowego jest kaszel. Niezbyt często pojawia się zapalenie błony śluzowej nosa. Bardzo rzadko obserwuje się skurcz oskrzeli i zapalenie zatok. Do działań niepożądanych o nieznanej częstości zalicza się uczucie duszności, nacieki w płucach, zapalenie krtani, zapalenie oskrzeli, przekrwienie błony śluzowej nosa i ból gardła.⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

Do częstych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego należą biegunka i wymioty. Niezbyt często występują nudności, ból brzucha i niestrawność. Rzadko obserwuje się suchość błony śluzowej jamy ustnej. Bardzo rzadko raportowano zapalenie trzustki, obrzęk naczynioruchowy jelit, zapalenie wątroby (wątrobowokomórkowe lub cholestatyczne), żółtaczkę i niewydolność wątroby. Z nieznaną częstością mogą wystąpić anoreksja, zaparcia i wzdęcia.⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często występuje wysypka i świąd. Rzadko obserwuje się nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy (obejmujący obrzęk twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i/lub krtani), pokrzywkę oraz łysienie. Bardzo rzadko raportowano nadmierną potliwość, pęcherzycę, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa i Johnsona oraz rumień wielopostaciowy. Z nieznaną częstością występują nadwrażliwość na światło i chłoniak rzekomy skóry.⁸

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często występują zaburzenia czynności nerek. Rzadko obserwuje się mocznicę i ostrą niewydolność nerek. Bardzo rzadko może wystąpić skąpomocz lub bezmocz. Z nieznaną częstością raportowano zakażenia dróg moczowych.⁹

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często obserwuje się impotencję, a rzadko ginekomastię.¹⁰

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często pacjenci doświadczają zmęczenia i osłabienia. Bardzo rzadko występuje ciężki ból brzucha. Z nieznaną częstością obserwuje się ból w klatce piersiowej, zaczerwienienie i omdlenia.¹¹

Pozostałe zaburzenia

Z nieznaną częstością występuje zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), niewyraźne widzenie, ból pleców, ból stawów, kurcze mięśni i ból barku.¹²

Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych

Niezbyt często obserwuje się zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz hiperkaliemię. Rzadko może dojść do zwiększenia stężenia bilirubiny w surowicy i hiponatremii.¹³

Zespół objawów towarzyszących terapii

Podczas terapii Ranoprilem zgłaszano występowanie zespołu obejmującego jedno lub więcej z następujących objawów: gorączkę, zapalenie naczyń, ból mięśni, ból lub zapalenie stawów, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), zwiększenie szybkości opadania krwinek czerwonych (OB), eozynofilię i leukocytozę, wysypkę, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne.¹⁴

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży

Dane z badań klinicznych wskazują, że u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym lizynopryl jest na ogół dobrze tolerowany, a profil bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej jest porównywalny do obserwowanego u dorosłych.¹⁵

Tabela działań niepożądanych leku Ranopril

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, poprzez stronę internetową: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹⁶

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy Ranopril.¹⁷