Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Lek Ramve 5 mg (ramipryl) wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania u pacjentów z określonymi schorzeniami lub czynnikami ryzyka. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat niebezpieczeństw oraz środków ostrożności, jakie należy podjąć, zalecając pacjentowi leczenie tym lekiem.¹

Szczególne grupy pacjentów

Ciąża

Terapii inhibitorami ACE, takimi jak ramipryl, nie należy rozpoczynać w okresie ciąży. U pacjentek planujących ciążę konieczne jest wdrożenie alternatywnego leczenia przeciwnadciśnieniowego o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie ramiprylu i rozpocząć leczenie alternatywne, jeśli jest to wskazane.²

Pacjenci o szczególnie wysokim ryzyku wystąpienia niedociśnienia

U pacjentów z wysoką aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron istnieje podwyższone ryzyko nagłego spadku ciśnienia tętniczego i pogorszenia funkcji nerek na skutek zahamowania ACE. Ryzyko to jest szczególnie wysokie przy pierwszym podaniu inhibitora ACE lub zwiększeniu dawki.³

Ścisły nadzór lekarski, w tym monitorowanie ciśnienia tętniczego, jest konieczny u następujących grup pacjentów:⁴

• Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem⁵
• Pacjenci z zastoinową niewyrównaną niewydolnością serca⁶
• Pacjenci z hemodynamicznie znaczącym utrudnieniem dopływu lub odpływu krwi z lewej komory (np. zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej)⁷
• Pacjenci z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej z drugą nerką czynną⁸
• Pacjenci, u których istnieje lub może wystąpić utrata płynów lub elektrolitów (w tym pacjenci stosujący leki moczopędne)⁹
• Pacjenci z marskością wątroby i/lub wodobrzuszem¹⁰
• Pacjenci poddawani poważnym zabiegom chirurgicznym lub znieczulani lekami wywołującymi niedociśnienie¹¹

Zaleca się wyrównanie odwodnienia, hipowolemii i utraty elektrolitów (niedoboru sodu) przed rozpoczęciem leczenia ramiprylem. U pacjentów z niewydolnością serca proces ten powinien być przeprowadzany ze szczególną ostrożnością, aby nie doprowadzić do przeciążenia objętościowego.¹²

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE (takich jak ramipryl), antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzeń funkcji nerek, włącznie z ostrą niewydolnością nerek. Dlatego nie zaleca się podwójnej blokady układu RAA.¹³

Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest bezwzględnie konieczne, powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem specjalisty, z ścisłym monitorowaniem następujących parametrów:¹⁴

• Czynność nerek
• Stężenie elektrolitów
• Ciśnienie tętnicze krwi

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.¹⁵

Przemijająca lub przetrwała niewydolność serca po przebytym zawale mięśnia sercowego

Pacjenci znajdujący się w grupie ryzyka wystąpienia niedokrwienia serca lub mózgu w przypadku ostrego niedociśnienia wymagają szczególnie ścisłej kontroli lekarskiej w początkowej fazie leczenia ramiprylem.¹⁶

Pacjenci w podeszłym wieku

W przypadku osób starszych należy stosować szczególne środki ostrożności, z uwzględnieniem odpowiedniego dostosowania dawki.¹⁷

Zabiegi chirurgiczne

Jeśli to możliwe, zaleca się przerwanie leczenia ramiprylem na jeden dzień przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.¹⁸

Monitorowanie czynności nerek

Przed rozpoczęciem leczenia ramiprylem i w jego trakcie należy regularnie oceniać czynność nerek i odpowiednio dostosowywać dawkowanie, szczególnie w początkowych tygodniach terapii. Szczególnie dokładne monitorowanie wymagane jest u pacjentów z rozpoznaną niewydolnością nerek.¹⁹

Istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub po przeszczepieniu nerki.²⁰

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym ramiprylem, stwierdzono występowanie obrzęku naczynioruchowego. Ryzyko to może być zwiększone podczas jednoczesnego stosowania następujących leków:²¹

• Inhibitory kinazy mTOR (ang. mammalian Target Of Rapamycin), takie jak:
  • Temsyrolimus
  • Ewerolimus
  • Syrolimus
• Wildagliptyna
• Inhibitory neprylizyny (NEP), takie jak racekadotryl

Stosowanie ramiprylu w skojarzeniu z produktem leczniczym zawierającym sakubitryl i walsartan jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego.²²