Przeciwwskazania stosowania leku Ramizek Combi

Przeciwwskazania do stosowania produktu leczniczego Ramizek Combi obejmują szereg sytuacji klinicznych, w których podanie leku może stanowić zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjenta. Można je podzielić na przeciwwskazania związane z nadwrażliwością, przeciwwskazania związane ze składnikiem ramiprylu oraz przeciwwskazania związane ze składnikiem amlodypiny.

Nadwrażliwość jako przeciwwskazanie

Podstawowym przeciwwskazaniem do stosowania produktu leczniczego Ramizek Combi jest nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu lub substancje pokrewne. Dotyczy to konkretnie:

• ramiprylu
• amlodypiny
• innych inhibitorów ACE (konwertazy angiotensyny)
• pochodnych dihydropirydyny
• którejkolwiek substancji pomocniczej wymienionej w dokumentacji produktu

Wystąpienie reakcji nadwrażliwości na wymienione substancje stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania leku.¹

Przeciwwskazania związane z ramipirylem

Ze względu na zawartość ramiprylu, Ramizek Combi nie powinien być stosowany u pacjentów z następującymi stanami klinicznymi:

Jednoczesne stosowanie z aliskirenem u określonych grup pacjentów. Przeciwwskazane jest stosowanie Ramizek Combi z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z:

• cukrzycą
• zaburzeniem czynności nerek (GFR<60 ml/min/1,73 m²)

Połączenie tych leków w wymienionych grupach pacjentów może prowadzić do niebezpiecznych zaburzeń funkcji nerek i układu sercowo-naczyniowego.²

Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Należy zachować odpowiedni odstęp czasowy przy zmianie terapii. Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Ramizek Combi wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem. Jest to związane z ryzykiem wystąpienia obrzęku naczynioruchowego.³

Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie – dotyczy to zarówno obrzęku:

• dziedzicznego
• idiopatycznego
• związanego z wcześniejszym stosowaniem inhibitorów ACE
• związanego z wcześniejszym stosowaniem antagonistów receptora angiotensyny II

Występowanie w przeszłości obrzęku naczynioruchowego znacząco zwiększa ryzyko jego ponownego wystąpienia podczas stosowania inhibitorów ACE, co może zagrażać życiu pacjenta.⁴

Zabiegi pozaustrojowe prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ładunku ujemnym. Interakcja ramiprylu z określonymi materiałami stosowanymi podczas takich zabiegów może prowadzić do ciężkich reakcji anafilaktycznych.⁵

Patologie tętnic nerkowych:

• znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych
• zwężenie tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki

W tych przypadkach stosowanie inhibitorów ACE może prowadzić do ostrego uszkodzenia nerek i pogorszenia ich funkcji.⁶

Ciąża – drugi i trzeci trymestr. Stosowanie inhibitorów ACE w tym okresie wiąże się z ryzykiem uszkodzenia lub śmierci płodu.⁷

Niestabilność hemodynamiczna:

• niedociśnienie
• stan niestabilny hemodynamicznie

Stany te są przeciwwskazaniem do stosowania Ramizek Combi ze względu na ryzyko dalszego obniżenia ciśnienia tętniczego i pogorszenia perfuzji narządowej.⁸

Przeciwwskazania związane z amlodypiną

Ze względu na zawartość amlodypiny, Ramizek Combi jest przeciwwskazany u pacjentów z:

Ciężkim niedociśnieniem tętniczym. Amlodypina jako bloker kanału wapniowego dodatkowo obniża ciśnienie tętnicze, co u pacjentów z już istniejącym ciężkim niedociśnieniem może prowadzić do niebezpiecznego spadku perfuzji narządowej.⁹

Wstrząsem (w tym wstrząsem kardiogennym). Stosowanie amlodypiny w stanie wstrząsu może nasilać hipotensję i prowadzić do dalszego pogorszenia stanu hemodynamicznego pacjenta.¹⁰

Zwężeniem drogi odpływu z lewej komory serca, np. zwężeniem zastawki aorty dużego stopnia. W tych przypadkach amlodypina może nasilać objawy niewydolności lewokomorowej i zwiększać ryzyko omdleń i zawału serca.¹¹

Hemodynamicznie niestabilną niewydolnością serca po ostrym zawale mięśnia sercowego. U takich pacjentów amlodypina może pogorszyć stan hemodynamiczny i zwiększyć ryzyko dalszych powikłań sercowo-naczyniowych.¹²

Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie leku Ramizek Combi

Sytuacje kliniczne wymagające zachowania ostrożności

Poza bezwzględnymi przeciwwskazaniami, istnieje szereg sytuacji klinicznych, w których należy szczególnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem Ramizek Combi oraz poinformować pacjenta o potencjalnych zagrożeniach:

Pierwszy trymestr ciąży – chociaż stosowanie Ramizek Combi jest bezwzględnie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży, także w pierwszym trymestrze należy odradzić jego stosowanie. Jeśli kobieta planująca ciążę stosuje ten lek, należy rozważyć zamianę na alternatywną terapię o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży.¹³

Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego zwężeniem zastawki aorty – choć bezwzględnym przeciwwskazaniem jest ciężkie zwężenie, należy zachować szczególną ostrożność również przy mniej nasilonych formach tej patologii.

Pacjenci z niewyrównaną niewydolnością serca – u tych chorych stosowanie Ramizek Combi powinno być rozpoczynane ostrożnie, pod ścisłym nadzorem medycznym.

Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek – mimo że tylko ciężka niewydolność nerek stanowi bezwzględne przeciwwskazanie w połączeniu z aliskirenem, u pacjentów z mniej nasilonymi zaburzeniami funkcji nerek również należy zachować ostrożność i monitorować funkcję nerek.

Interakcje lekowe o znaczeniu klinicznym

Lekarz powinien odradzić stosowanie Ramizek Combi pacjentom przyjmującym:

Leki zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

• inhibitory mTOR (np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus)
• inhibitory neprylizyny
• sakubitryl z walsartanem (wymagane zachowanie odstępu 36 godzin)

Leki hipotensyjne – jednoczesne stosowanie innych leków obniżających ciśnienie tętnicze może prowadzić do nadmiernej hipotensji.

Leki zwiększające stężenie potasu w surowicy:

• diuretyki oszczędzające potas
• suplementy potasu
• heparyna
• trimetoprim
• takrolimus
• cyklosporyna

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) – mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe Ramizek Combi i zwiększać ryzyko pogorszenia funkcji nerek.

Leki indukujące lub hamujące enzymy CYP3A4 – mogą znacząco zmieniać stężenie amlodypiny we krwi.

Szczególne grupy pacjentów

Należy odradzić stosowanie Ramizek Combi lub zachować szczególną ostrożność u następujących grup pacjentów:

Pacjenci w podeszłym wieku – mogą wymagać mniejszych dawek i częstszego monitorowania funkcji nerek.

Pacjenci poddawani dużym zabiegom chirurgicznym lub znieczuleniu – może być konieczne czasowe odstawienie leku ze względu na ryzyko hipotensji.

Pacjenci z ciężkimi chorobami tkanki łącznej (np. toczeń rumieniowaty układowy) – zwiększone ryzyko powikłań hematologicznych.

Pacjenci stosujący leki immunosupresyjne – zwiększone ryzyko infekcji i powikłań hematologicznych.

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem – mogą nie odpowiadać optymalnie na leczenie ze względu na specyficzny mechanizm choroby.

We wszystkich wymienionych przypadkach lekarz powinien starannie ocenić stosunek korzyści do ryzyka oraz poinformować pacjenta o potencjalnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Ramizek Combi.