Skład produktu leczniczego Ramizek Combi

Produkt leczniczy Ramizek Combi jest dostępny w pięciu różnych konfiguracjach dawek, które zawierają dwie substancje czynne: ramipryl i amlodypinę. Wszystkie warianty mają postać kapsułek twardych, różniących się zawartością substancji aktywnych oraz wyglądem zewnętrznym.¹

Warianty dawek

Produkt Ramizek Combi jest dostępny w następujących kombinacjach dawek:²

• Ramizek Combi 2,5 mg + 5 mg – zawiera 2,5 mg ramiprylu oraz 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu)
• Ramizek Combi 5 mg + 5 mg – zawiera 5 mg ramiprylu oraz 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu)
• Ramizek Combi 5 mg + 10 mg – zawiera 5 mg ramiprylu oraz 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu)
• Ramizek Combi 10 mg + 5 mg – zawiera 10 mg ramiprylu oraz 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu)
• Ramizek Combi 10 mg + 10 mg – zawiera 10 mg ramiprylu oraz 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu)

Postać farmaceutyczna i wygląd

Ramizek Combi występuje w postaci kapsułek twardych. Wszystkie warianty mają długość około 19 mm i charakteryzują się dwukolorową otoczką – kolorowym wieczkiem oraz białym, nieprzezroczystym korpusem. Zawartość kapsułek stanowi biały lub prawie biały proszek.³

Charakterystyka wizualna poszczególnych wariantów

Skład jakościowy i ilościowy

Substancje pomocnicze

Poza substancjami aktywnymi (ramipryl i amlodypina), produkt zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

Zawartość kapsułki:

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca zapewniająca odpowiednią objętość i stabilność kapsułki
• Wapnia wodorofosforan bezwodny – pomocniczy wypełniacz poprawiający także właściwości przepływowe proszku
• Skrobia żelowana kukurydziana – środek wypełniający i rozsadzający, ułatwiający rozpuszczanie zawartości kapsułki
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – środek rozsadzający, przyspieszający rozpad kapsułki w środowisku wodnym
• Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa ułatwiająca proces produkcyjny

Otoczka kapsułki (wieczko):⁵

Dla dawek 2,5 mg + 5 mg, 5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg:

• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający różowe zabarwienie
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment zapewniający nieprzezroczystość
• Żelatyna – podstawowy składnik tworzący strukturę kapsułki

Dla dawki 10 mg + 10 mg:

• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment
• Żelatyna – strukturalny składnik kapsułki

Otoczka kapsułki (korpus):⁶

• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment zapewniający nieprzezroczystość
• Żelatyna – podstawowy składnik tworzący strukturę kapsułki

Dane farmaceutyczne i przechowywanie

Okres ważności

Okres ważności produktu Ramizek Combi zależy od dawki:⁷

• 2 lata dla dawki 2,5 mg + 5 mg
• 30 miesięcy dla pozostałych dawek (5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg, 10 mg + 10 mg)

Warunki przechowywania

Produkt wymaga szczególnych warunków przechowywania:⁸

• Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem

Rodzaj i zawartość opakowania

Ramizek Combi pakowany jest w blistry PA/Aluminium/PVC/Aluminium. Produkt dostępny jest w różnych wielkościach opakowań: 28, 30, 32, 56, 60, 90, 91, 96, 98, 100 kapsułek twardych. Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie handlowym.⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁰