Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Produkt Ramizek Combi, zawierający ramipryl i amlodypinę, wymaga szczególnej uwagi w przypadku stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży oraz karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarze powinni przekazać pacjentkom w tym zakresie.¹

Stosowanie w czasie ciąży

Ogólne zalecenia dotyczące stosowania produktu Ramizek Combi w okresie ciąży są następujące:²

• Produkt nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży
• Stosowanie produktu jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży

Przeciwwskazania związane z ramiprylem

Istnieją szczególne obawy dotyczące stosowania ramiprylu, składnika inhibitorowego ACE, podczas ciąży:³

Dane epidemiologiczne dotyczące działania teratogennego inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze nie są jednoznaczne, ale nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Jeżeli pacjentka planuje ciążę, lekarz powinien rozważyć zmianę leczenia na alternatywny lek przeciwnadciśnieniowy o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa w ciąży.⁴

W przypadku stwierdzenia ciąży u pacjentki stosującej ramipryl, należy niezwłocznie przerwać leczenie tym lekiem i w razie potrzeby rozpocząć leczenie alternatywne.⁵

Zagrożenia dla płodu i noworodka

Stosowanie inhibitorów ACE, takich jak ramipryl, w drugim i trzecim trymestrze ciąży może powodować:⁶

1. U płodu:
   • Pogorszenie czynności nerek
   • Małowodzie
   • Opóźnienie kostnienia kości czaszki
2. U noworodka:
   • Niewydolność nerek
   • Niedociśnienie
   • Hiperkaliemia

Jeżeli pacjentka była narażona na działanie inhibitorów ACE od drugiego trymestru ciąży, zaleca się przeprowadzenie badania ultrasonograficznego w celu oceny czynności nerek i rozwoju czaszki płodu.⁷

Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, powinny być dokładnie obserwowane pod kątem wystąpienia niedociśnienia, skąpomoczu i hiperkaliemii.⁸

Informacje dotyczące amlodypiny w ciąży

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję przy stosowaniu dużych dawek.⁹

Amlodypinę można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy nie jest dostępny bezpieczniejszy, alternatywny produkt leczniczy, a choroba podstawowa stanowi większe zagrożenie dla matki i płodu niż potencjalne ryzyko związane z lekiem.¹⁰

Stosowanie podczas karmienia piersią

Nie zaleca się stosowania produktu Ramizek Combi podczas karmienia piersią.¹¹

Decyzję o kontynuowaniu/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu/odstawieniu leczenia produktem Ramizek Combi należy podjąć uwzględniając:¹²

• Korzyści z karmienia piersią dla dziecka
• Korzyści z leczenia dla matki

Informacje dotyczące ramiprylu w okresie karmienia piersią

Nie zaleca się stosowania ramiprylu podczas karmienia piersią z powodu niewystarczających danych dotyczących jego bezpieczeństwa w tym okresie.¹³

Lekarz powinien rozważyć zastosowanie innych produktów leczniczych o lepiej określonym profilu bezpieczeństwa, szczególnie w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka.¹⁴

Informacje dotyczące amlodypiny w okresie karmienia piersią

Należy poinformować pacjentkę, że amlodypina przenika do mleka kobiecego.¹⁵

Oszacowano, że odsetek dawki leku, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej piersią matki, wynosi:¹⁶

• W przedziale międzykwartylowym: od 3% do 7% dawki matczynej
• Wartość maksymalna: do 15% dawki matczynej

Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt pozostaje nieznany.¹⁷

Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź leczenia produktem Ramizek Combi należy podjąć rozważając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia amlodypiną dla matki.¹⁸

Wpływ na płodność

Lekarz powinien przekazać pacjentkom i pacjentom następujące informacje dotyczące potencjalnego wpływu produktu Ramizek Combi na płodność:¹⁹

U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia, takimi jak amlodypina, obserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne są jednak niewystarczające do pełnej oceny potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność u ludzi.²⁰

W badaniach na zwierzętach zaobserwowano niekorzystny wpływ amlodypiny na płodność samców, co może budzić obawy dotyczące potencjalnego wpływu na płodność męską również u ludzi.²¹