Specjalne ostrzeżenia
Pyretolek

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Pyretolek

Produkt leczniczy Pyretolek zawiera pochodną pirazolonu – metamizol, którego stosowanie wiąże się z rzadkim, ale zagrażającym życiu, ryzykiem wystąpienia agranulocytozy lub wstrząsu. Ze względu na potencjalne poważne działania niepożądane, stosowanie leku wymaga szczególnej uwagi i przestrzegania odpowiednich środków ostrożności.¹

Nadwrażliwość krzyżowa i zwiększone ryzyko reakcji alergicznych

Istnieje znaczące ryzyko nadwrażliwości krzyżowej u określonych grup pacjentów. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z wcześniejszymi reakcjami alergicznymi na leki o podobnej strukturze chemicznej. Pacjenci wykazujący reakcję anafilaktoidalną na Pyretolek są również szczególnie narażeni na podobną reakcję po zastosowaniu innych nieopioidowych leków przeciwbólowych.²

Ponadto, pacjenci z reakcją anafilaktyczną lub inną immunologiczną reakcją na Pyretolek (np. agranulocytoza) są także narażeni na podobną reakcję na inne pirazolony i pirazolidyny. Z kolei pacjenci, u których wystąpiły reakcje anafilaktyczne lub inne reakcje immunologiczne na pirazolony, pirazolidyny lub inne nienarkotyczne leki przeciwbólowe, są w grupie wysokiego ryzyka podobnej reakcji na Pyretolek.³

Zaburzenia hematologiczne związane z leczeniem

Agranulocytoza

W przypadku wystąpienia neutropenii (mniej niż 1500 granulocytów obojętnochłonnych/mm³) należy natychmiast przerwać leczenie i monitorować morfologię krwi z rozmazem do czasu jej unormowania. Pacjenta należy poinstruować, aby natychmiast przerwał stosowanie leku Pyretolek i skontaktował się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących objawów:⁴

• nieoczekiwane pogorszenie stanu ogólnego (np. gorączka, dreszcze, ból gardła, trudności w przełykaniu)
• uporczywa lub nawracająca gorączka, która nie ustępuje lub pojawia się ponownie
• bolesne zmiany na błonach śluzowych, szczególnie w ustach, nosie i gardle lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu

Leczenie musi zostać przerwane jeszcze przed otrzymaniem wyników badań laboratoryjnych.⁵

Trombocytopenia (Małopłytkowość)

Jeśli wystąpią objawy małopłytkowości, takie jak zwiększona tendencja do krwawień i wybroczyny w obrębie skóry i błon śluzowych, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Pyretolek i wykonać badania krwi (w tym morfologię krwi z rozmazem). Leczenie należy przerwać przed uzyskaniem wyników badań laboratoryjnych.⁶

Pancytopenia

W przypadku wystąpienia objawów pancytopenii należy natychmiast przerwać leczenie i wykonywać badanie morfologii krwi z rozmazem aż do czasu unormowania. Pacjenci powinni natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych mogących wskazywać na nieprawidłowy skład krwi, takich jak:⁷

• złe ogólne samopoczucie
• zakażenia
• utrzymująca się gorączka
• siniaki
• krwawienie
• bladość

Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne

Przy wyborze sposobu podawania należy wziąć pod uwagę, że podanie pozajelitowe wiąże się z większym ryzykiem reakcji anafilaktycznych lub anafilaktoidalnych niż podanie doustne.⁸

Ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych po zastosowaniu leku Pyretolek jest wyraźnie większe u pacjentów z:⁹

• zespołem astmy analgetycznej lub nietolerancją leków przeciwbólowych objawiającą się pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym (przeciwwskazanie do stosowania)¹⁰
• astmą oskrzelową, szczególnie przy jednoczesnym występowaniu zapalenia zatok przynosowych i polipów w nosie¹¹
• przewlekłą pokrzywką¹²
• nietolerancją niektórych barwników (np. tartrazyna) lub konserwantów (np. benzoesany)¹³
• nietolerancją alkoholu – pacjenci ci mogą reagować nawet na niewielkie ilości alkoholu poprzez kichanie, łzawienie oczu i silne zaczerwienienie twarzy, co może wskazywać na nierozpoznaną wcześniej astmę analgetyczną (przeciwwskazanie do stosowania)¹⁴

U pacjentów z uczuleniem może dojść do wstrząsu anafilaktycznego. Dlatego podczas stosowania produktu zaleca się zachować szczególną ostrożność u pacjentów z astmą lub atopią.¹⁵

Przed zastosowaniem leku Pyretolek należy przeprowadzić dokładny wywiad z pacjentem. Pacjentom ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych produkt można podawać tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Jeśli zajdzie taka konieczność, lek należy podawać w warunkach ścisłej kontroli lekarskiej, z zapewnieniem możliwości udzielenia natychmiastowej pomocy w nagłym przypadku.¹⁶

Ciężkie reakcje skórne (SCAR)

Podczas leczenia metamizolem notowano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), w tym:

• zespołu Stevensa-Johnsona (SJS)
• toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN)
• <a href="/tag/reakcja-polekowa-z-eozynofilia/” title=”reakcja polekowa z eozynofilią” class=”to-tag” data-termid=”133452″>reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS)

Powyższe reakcje mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.¹⁷

Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych tych reakcji oraz ściśle obserwować pod kątem ich wystąpienia. W przypadku pojawienia się objawów świadczących o wystąpieniu tych reakcji należy natychmiast odstawić leczenie metamizolem. Ponowne stosowanie metamizolu w przyszłości u pacjentów, u których wystąpiły takie reakcje, jest przeciwwskazane.¹⁸

Polekowe uszkodzenie wątroby

U pacjentów leczonych metamizolem notowano przypadki ostrego zapalenia wątroby, przebiegającego głównie z uszkodzeniem komórek wątrobowych, pojawiającego się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują:¹⁹

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy, w tym z żółtaczką
• często współwystępujące z reakcjami nadwrażliwości na inne leki (np. wysypka skórna, dyskrazje komórek krwi, gorączka i eozynofilia)
• jednoczesne cechy zapalenia wątroby na podłożu autoimmunologicznym

U większości pacjentów objawy ustępowały po przerwaniu leczenia metamizolem, jednak w pojedynczych przypadkach notowano progresję do ostrej niewydolności wątroby z koniecznością przeszczepienia tego narządu.²⁰

Mechanizm powstawania uszkodzenia wątroby na skutek stosowania metamizolu nie jest jasno określony, ale dane wskazują na występowanie mechanizmu immunologiczno-alergicznego.²¹

Pacjentów należy poinformować o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów świadczących o uszkodzeniu wątroby. U takiego pacjenta należy przerwać leczenie metamizolem i wykonać badania czynności wątroby. Jeśli u pacjenta nastąpiło uszkodzenie wątroby podczas stosowania metamizolu, nie należy ponownie wdrażać leczenia tym lekiem, jeśli nie stwierdzono innych przyczyn uszkodzenia wątroby.²²

Izolowane reakcje hipotensyjne

Pyretolek może powodować reakcje hipotensyjne (spadki ciśnienia tętniczego). Reakcje te są zależne od dawki i występują częściej po podaniu pozajelitowym niż doustnym.²³

Ryzyko wystąpienia takich reakcji jest zwiększone w następujących sytuacjach:²⁴

• w przypadku zbyt szybkiego podania dożylnego²⁵
• u pacjentów z istniejącym wcześniej niedociśnieniem, zmniejszoną objętością wodno-elektrolitową lub odwodnieniem, niestabilnych hemodynamicznie lub z niewydolnością krążenia (np. pacjenci z zawałem mięśnia sercowego lub urazem wielonarządowym)²⁶
• u pacjentów z wysoką gorączką²⁷

U tych pacjentów należy bardzo dokładnie rozważyć konieczność stosowania produktu i podawać go pod uważnym nadzorem lekarza ze szczególnym kontrolowaniem stanu pacjenta. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji hipotensyjnych można zastosować odpowiednie środki zapobiegające (np. wyrównanie zaburzeń krążenia).²⁸

Pyretolek może być stosowany u pacjentów, u których należy unikać spadków ciśnienia krwi, np. pacjentów z ciężką chorobą wieńcową lub istotnym zwężeniem naczyń mózgowych, tylko wtedy, gdy parametry hemodynamiczne są ściśle monitorowane.²⁹

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością narządową

Pyretolek należy podawać pacjentom z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i zastosowaniu odpowiednich środków zapobiegających.³⁰

Zawartość sodu w produkcie

Pyretolek zawiera 32,7 mg sodu w jednej tabletce powlekanej, co odpowiada około 1,6% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.³¹