Działania niepożądane
Pylera 140 mg + 125 mg + 125 mg

Pylera, zawierająca 140 mg bizmutu potasu cytrynianu zasadowego, 125 mg metronidazolu oraz 125 mg chlorowodorku tetracykliny, wykazuje profil bezpieczeństwa zgodny z charakterystyką poszczególnych składników. Najczęstsze działania niepożądane (≥1/10) to nietypowy stolec, biegunka, nudności oraz zaburzenia smaku, w tym metaliczny smak w ustach. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko ciężkich reakcji dermatologicznych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna rozpływna martwica naskórka (zespół Lyella), które mogą być śmiertelne i wymagają natychmiastowego przerwania terapii. Ponadto, obserwowano przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego oraz neuropatii obwodowej, co wymaga monitorowania pacjentów podczas leczenia.

Pobierz ChPL PDF Pylera – Kapsułki twarde – 140 mg + 125 mg + 125 mg
  1. Działania niepożądane leku Pylera
    1. Profil bezpieczeństwa leku Pylera
    2. Ciężkie działania niepożądane skórne
    3. Powikłania jelitowe i neurologiczne
  2. Szczegółowa lista działań niepożądanych leku Pylera
  3. Szczegółowa charakterystyka wybranych działań niepożądanych
    1. Objawy związane ze składnikiem bizmutowym
    2. Objawy związane z tetracykliną
    3. Objawy związane z metronidazolem
    4. Wzrost aktywności enzymów wątrobowych
  4. Bezpieczeństwo Pylera w szczególnych grupach pacjentów
    1. Dzieci i młodzież
    2. Osoby w podeszłym wieku
    3. Pacjenci z niewydolnością wątroby
    4. Pacjenci z niewydolnością nerek
  5. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. eradykacja Helicobacter pylori
  2. wrzód żołądka związany z czynnym zakażeniem Helicobacter pylori
  3. wrzód żołądka związany z przebytym zakażeniem Helicobacter pylori
  4. zapobieganie nawrotowi wrzodów żołądka
Substancja czynna
  1. bizmut potasu cytrynian zasadowy
  2. chlorowodorek tetracykliny
  3. metronidazol
Kategoria leku
  1. antybiotyki
  2. leki przeciwbakteryjne
  3. preparaty bizmutu

Działania niepożądane leku Pylera

Pylera (140 mg bizmutu potasu cytrynianu zasadowego + 125 mg metronidazolu + 125 mg chlorowodorku tetracykliny) posiada profil bezpieczeństwa zgodny z charakterystyką poszczególnych składników aktywnych stosowanych oddzielnie. Wystąpienie działań niepożądanych wymaga szczególnej uwagi ze strony personelu medycznego, szczególnie w przypadku reakcji ciężkich o charakterze dermatologicznym lub neurologicznym.1

Profil bezpieczeństwa leku Pylera

Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi (z częstością określaną jako „bardzo często”) podczas stosowania leku Pylera są: nietypowy stolec, biegunka, nudności oraz zaburzenia smaku, w tym charakterystyczny metaliczny smak w ustach. Dane te pochodzą z kontrolowanych badań klinicznych III fazy obejmujących 540 pacjentów oraz doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu.2

Ciężkie działania niepożądane skórne

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia ciężkich skórnych działań niepożądanych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczna rozpływna martwica naskórka (zespół Lyella), które mogą prowadzić do śmierci. Reakcje te odnotowano po zastosowaniu leku Pylera oraz jego poszczególnych składników – metronidazolu i tetracykliny. W przypadku wystąpienia ciężkich skórnych działań niepożądanych konieczne jest natychmiastowe przerwanie terapii produktem Pylera.3

Powikłania jelitowe i neurologiczne

Należy monitorować pacjentów pod kątem występowania rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego (zapalenie wywołane przez Clostridium difficile) oraz neuropatii obwodowej. Oba te poważne powikłania były raportowane w związku ze stosowaniem leku Pylera.4

Szczegółowa lista działań niepożądanych leku Pylera

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane z uwzględnieniem częstości ich występowania, skategoryzowane według układów i narządów. Dane pochodzą z trzech kontrolowanych badań klinicznych III fazy (540 pacjentów) oraz doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu.5

Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często i rzadkie reakcje
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenie pochwy Kandydoza, kandydoza jamy ustnej, kandydoza pochwy
Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość na lek
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Brak łaknienia, zmniejszenie apetytu
Zaburzenia psychiczne Niepokój, depresja, bezsenność
Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia smaku (w tym metaliczny smak w ustach) Ból głowy, zawroty głowy, senność
Zaburzenia czucia, parestezje, utrata pamięci, drżenie		 Neuropatia obwodowa, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, nudności, nietypowy stolec (w tym czarny stolec) Wymioty, ból brzucha (w tym nadbrzusza), niestrawność, zaparcia, suchość w jamie ustnej, wzdęcia
Obrzęk języka, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, wzdęcie brzucha, odbijanie, przebarwienie języka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Wzrost aktywności aminotransferazy asparaginowej, wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka (w tym wysypka grudkowo-plamista, wysypka swędząca)
Pokrzywka, świąd		 Pęcherze, łuszczenie się skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka (zespół Lyella), zespół DRESS (reakcja na leki z eozynofilią i objawami układowymi)
Zaburzenia dróg moczowych Przebarwienie moczu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Stany asteniczne
Ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej

Szczegółowa charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Objawy związane ze składnikiem bizmutowym

Związki bizmutu zawarte w leku Pylera mogą powodować charakterystyczne czarne stolce oraz przebarwienia języka wskutek przemiany w siarczek bizmutu w przewodzie pokarmowym. Zapalenie jamy ustnej przypisywane jest działaniu soli bizmutu, choć przypadki tego typu zgłaszano również w trakcie monoterapii metronidazolem.6

Objawy związane z tetracykliną

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwbakteryjnych, tetracyklina zawarta w preparacie Pylera może prowadzić do nadkażeń bakteryjnych. Przypadki kandydozy jamy ustnej i pochwy są najprawdopodobniej związane właśnie ze składnikiem tetracyklinowym leku.7

Objawy związane z metronidazolem

Do działań niepożądanych najczęściej związanych ze składnikiem metronidazolowym należą: zawroty głowy, zaburzenia smaku, ból głowy oraz przebarwienie moczu (ciemne zabarwienie). Są to charakterystyczne dolegliwości obserwowane przy stosowaniu tego antybiotyku.8

Wzrost aktywności enzymów wątrobowych

W trakcie badań klinicznych produktu Pylera obserwowano odwracalne i przejściowe zwiększenie aktywności aminotransferaz. Monitorowanie funkcji wątroby podczas terapii może być wskazane, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami czynności wątroby.9

Bezpieczeństwo Pylera w szczególnych grupach pacjentów

Dzieci i młodzież

Produkt Pylera jest przeciwwskazany u pacjentów poniżej 12 roku życia oraz nie należy go stosować u dzieci w wieku 12-18 lat. Związane jest to głównie z obecnością tetracykliny, która może powodować trwałe przebarwienia zębów oraz zaburzenia rozwoju szkliwa u dzieci.10

Osoby w podeszłym wieku

Doświadczenie kliniczne w stosowaniu leku Pylera u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone. W dostępnych danych nie zidentyfikowano jednak żadnych specjalnych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w tej grupie wiekowej.11

Pacjenci z niewydolnością wątroby

W badaniach klinicznych produktu Pylera obserwowano przejściowy wzrost aktywności enzymów wątrobowych o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Należy podkreślić, że Pylera jest przeciwwskazana u pacjentów z niewydolnością wątroby.12

Pacjenci z niewydolnością nerek

Produkt Pylera jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek. W badaniach klinicznych nie obserwowano przypadków niewydolności nerek związanych ze stosowaniem produktu Pylera, jednak z uwagi na potencjalne ryzyko kumulacji składników leku przy zaburzeniach funkcji nerek, stosowanie go w tej grupie pacjentów jest niedozwolone.13

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.14

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl