Działania niepożądane
Pulmopect 30 mg/5 ml
Pulmopect, zawierający lewodropropizynę w dawce 30 mg/5 ml w formie syropu, wykazuje działanie przeciwkaszlowe i charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa potwierdzonym w ponad 30 krajach. Częstość działań niepożądanych jest niezwykle niska, poniżej 1 na 500 000 pacjentów, a większość z nich ma charakter łagodny i ustępuje po przerwaniu terapii. Działania niepożądane klasyfikowane są jako bardzo rzadkie (<1/10 000) i obejmują m.in. reakcje skórne (pokrzywka, rumień, obrzęk naczynioruchowy), zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka), reakcje alergiczne, zaburzenia neurologiczne (zawroty głowy, drżenia), a także incydentalne przypadki ciężkich reakcji, takich jak bigeminia przedsionkowa, śpiączka hipoglikemiczna czy epidermoliza zgonowa u pacjentki w podeszłym wieku stosującej wielolekowość.
Działania niepożądane leku Pulmopect
Pulmopect (30 mg/5 ml, syrop) to produkt leczniczy zawierający substancję czynną lewodropropizynę – związek o działaniu przeciwkaszlowym. Doświadczenia kliniczne oraz dane pochodzące z monitorowania produktu na rynku w ponad 30 krajach wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa, z bardzo rzadko występującymi działaniami niepożądanymi.1
Częstotliwość występowania działań niepożądanych
Na podstawie szacunkowych danych dotyczących liczby pacjentów stosujących lewodropropizynę oraz liczby spontanicznych zgłoszeń działań niepożądanych, obliczono, że częstość występowania działań niepożądanych leku jest niezwykle niska – poniżej 1 na 500 000 pacjentów.2
W większości przypadków działania niepożądane nie są poważne i ustępują samoistnie po przerwaniu leczenia. Jedynie sporadycznie wymagają interwencji farmakologicznej.3
Profil bezpieczeństwa leku Pulmopect
Poniższa tabela zawiera szczegółowy wykaz wszystkich działań niepożądanych obserwowanych w związku ze stosowaniem lewodropropizyny. Wszystkie wymienione działania niepożądane klasyfikowane są jako bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000).4
| Klasyfikacja układów i narządów | Działania niepożądane | Częstość występowania | Dodatkowe informacje |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Pokrzywka, rumień, osutka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, reakcje skórne | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Opisano pojedynczy przypadek epidermolizy ze skutkiem śmiertelnym u pacjentki w podeszłym wieku leczonej jednocześnie kilkoma lekami |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Bóle żołądka, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Opisano pojedyncze przypadki zapalenia języka, aftowego zapalenia jamy ustnej z gorączką oraz cholestatycznego zapalenia wątroby |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Hipoglikemia | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Pojedynczy przypadek śpiączki hipoglikemicznej u pacjentki w podeszłym wieku przyjmującej jednocześnie doustne produkty hipoglikemizujące |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Reakcje alergiczne i anafilaksja, ogólne złe samopoczucie | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Zgłaszano pojedyncze przypadki uogólnionego obrzęku, omdleń i astenii |
| Zaburzenia układu nerwowego | Zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drżenia, parestezje | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Opisano pojedynczy przypadek wystąpienia drgawek kloniczno-tonicznych oraz napadu typu petit mal |
| Zaburzenia serca | Kołatanie serca, tachykardia, obniżenie ciśnienia tętniczego | Bardzo rzadko (<1/10 000) | W pojedynczym przypadku opisano zaburzenia rytmu serca w postaci bigeminii przedsionkowej |
| Zaburzenia psychiczne | Drażliwość, senność, depersonalizacja | Bardzo rzadko (<1/10 000) | – |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Duszność, kaszel, obrzęk błony śluzowej układu oddechowego | Bardzo rzadko (<1/10 000) | – |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Astenia i osłabienie kończyn dolnych | Bardzo rzadko (<1/10 000) | – |
| Zaburzenia oka | Obrzęk powiek, rozszerzenie źrenic, utrata zdolności widzenia | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Obrzęk powiek w większości przypadków można uznać za obrzęk naczynioruchowy, biorąc pod uwagę jednoczesne wystąpienie pokrzywki. Opisany pojedynczy przypadek rozszerzenia źrenic oraz utraty zdolności widzenia – objawy ustąpiły po odstawieniu leku |
Działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi
Wśród zarejestrowanych działań niepożądanych, tylko niewielka część miała ciężki przebieg. Do ciężkich działań niepożądanych należą:5
- Ciężkie reakcje skórne – odnotowano przypadki pokrzywki i świądu o znacznym nasileniu
- Zaburzenia rytmu serca – opisano przypadek bigeminii przedsionkowej
- Zaburzenia metaboliczne – odnotowano przypadek śpiączki hipoglikemicznej u pacjentki w podeszłym wieku przyjmującej jednocześnie doustne leki przeciwcukrzycowe
- Reakcje alergiczne/anafilaktyczne – kilka przypadków manifestujących się obrzękiem, dusznością, wymiotami i biegunką
- Epidermoliza – opisano jeden przypadek u pacjentki w podeszłym wieku leczonej jednocześnie kilkoma lekami, który zakończył się zgonem
Działania niepożądane u noworodków
U jednego noworodka karmionego piersią przez matkę przyjmującą lewodropropizynę opisano wystąpienie senności, obniżenia napięcia mięśni oraz wymiotów. Objawy te przypisano przedostaniu się substancji czynnej do organizmu dziecka poprzez mleko matki. Symptomy pojawiały się po karmieniu i ustąpiły samoistnie po pominięciu kilku karmień piersią.6
Monitorowanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu.7
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.8
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania