Działania niepożądane leku Psotriol

Psotriol to preparat złożony zawierający kalcypotriol (50 mikrogramów/g) oraz betametazon (0,5 mg/g) w postaci żelu. Podczas stosowania tego produktu leczniczego obserwuje się szereg działań niepożądanych, których znajomość jest niezbędna dla prawidłowego monitorowania terapii i zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów.¹

Najczęściej występujące działania niepożądane

Według danych z badań klinicznych oraz monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu produktu do obrotu, najczęściej raportowanym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Psotriol jest świąd. Odnotowano również przypadki łuszczycy krostkowej oraz hiperkalcemii.²

Działania niepożądane według układów i narządów

Działania niepożądane sklasyfikowano zgodnie z klasyfikacją MedDRA, uwzględniając częstość występowania oraz nasilenie objawów.³

Specyficzne grupy pacjentów – dzieci i młodzież

W przypadku populacji pediatrycznej nie zaobserwowano istotnych klinicznie różnic w profilu bezpieczeństwa w porównaniu z populacją dorosłych. W trzech otwartych badaniach klinicznych leczono łącznie 216 nastolatków, co pozwoliło na ustalenie bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej.⁴

Działania niepożądane związane z poszczególnymi substancjami aktywnymi

Ze względu na złożony skład leku Psotriol, obserwowane działania niepożądane mogą wynikać z właściwości farmakologicznych obu składników aktywnych: kalcypotriolu i betametazonu.⁵

Kalcypotriol – charakterystyczne działania niepożądane

Działania niepożądane związane z kalcypotriolem obejmują przede wszystkim reakcje miejscowe, takie jak: świąd, podrażnienie skóry, uczucie pieczenia i kłucia, suchość skóry, rumień, wysypkę, zapalenie skóry, wyprysk oraz nasilenie łuszczycy. Inne reakcje to nadwrażliwość na światło oraz reakcje nadwrażliwości, w tym bardzo rzadkie przypadki obrzęku naczynioruchowego i obrzęku twarzy. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia działań ogólnoustrojowych – chociaż pojawiają się bardzo rzadko, mogą prowadzić do hiperkalcemii lub hiperkalciurii.⁶

Betametazon – charakterystyczne działania niepożądane

Miejscowe stosowanie betametazonu, zwłaszcza długotrwałe, może prowadzić do takich reakcji jak: zaniki skóry, teleangiektazje, rozstępy, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zapalenie skóry wokół ust, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, odbarwienia oraz prosaki koloidowe. U pacjentów z łuszczycą stosujących miejscowe kortykosteroidy istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej.⁷

Reakcje ogólnoustrojowe po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów u dorosłych występują rzadko, jednak mogą mieć poważny przebieg. Należą do nich: zahamowanie czynności kory nadnerczy, zaćma, zakażenia, wpływ na kontrolę metaboliczną w cukrzycy oraz wzrost ciśnienia śródgałkowego. Reakcje te występują częściej przy stosowaniu produktu pod opatrunkiem okluzyjnym, na dużych powierzchniach skóry lub podczas długotrwałej terapii.⁸

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

* Raportowano infekcje skórne, w tym bakteryjne, grzybicze i wirusowe.
** Raportowano różnego typu wysypki, takie jak: łuszcząca, grudkowa i krostkowa.
*** Raportowano przemijające przebarwienia włosów w miejscu aplikacji na owłosionej skórze głowy do koloru żółtawego na białych lub siwych włosach.
**** Uczucie pieczenia w miejscu aplikacji dotyczy także określenia ból w miejscu aplikacji.⁹

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko reakcji ogólnoustrojowych

Należy zachować szczególną ostrożność w sytuacjach zwiększających ryzyko wystąpienia działań ogólnoustrojowych, takich jak:¹⁰

• Stosowanie pod opatrunkiem okluzyjnym (folia, fałdy skóry) – zwiększa wchłanianie substancji aktywnych
• Aplikacja na duże powierzchnie skóry – zwiększa całkowitą dawkę wchłoniętych substancji
• Długotrwała terapia – wydłuża ekspozycję na składniki aktywne i zwiększa ryzyko kumulacji działań niepożądanych

Ostrzeżenia związane z kalcypotriolem

Przy stosowaniu kalcypotriolu należy monitorować pacjentów pod kątem rzadkich, ale poważnych działań ogólnoustrojowych:¹¹

• Hiperkalcemia – podwyższone stężenie wapnia we krwi
• Hiperkalciuria – zwiększone wydalanie wapnia z moczem

Ostrzeżenia związane z betametazonem

Długotrwałe stosowanie betametazonu wymaga monitorowania pod kątem następujących działań niepożądanych:¹²

• Zahamowanie czynności kory nadnerczy – potencjalnie poważne zaburzenie endokrynologiczne
• Zaćma – zmętnienie soczewki oka
• Zakażenia oportunistyczne – ze względu na immunosupresyjne działanie kortykosteroidów
• Zaburzenia kontroli glikemii – szczególnie u pacjentów z cukrzycą
• Wzrost ciśnienia śródgałkowego – czynnik ryzyka rozwoju jaskry

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa leku po wprowadzeniu do obrotu jest istotnym elementem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu należy zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu.¹³

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁴

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu.¹⁵