Psotriol – skład jakościowy i ilościowy

Psotriol występuje w postaci farmaceutycznej żelu o stężeniu (50 mikrogramów + 0,5 mg)/g. Jest to preparat prawie przezroczysty, bezbarwny lub o barwie prawie białej, przeznaczony do stosowania miejscowego w leczeniu łuszczycy. ¹

Każdy gram preparatu Psotriol zawiera dwie substancje czynne:

• Kalcypotriol – 50 mikrogramów (w postaci kalcypotriolu jednowodnego) – analog witaminy D3 o działaniu przeciwłuszczycowym ²
• Betametazon – 0,5 mg (w postaci betametazonu dipropionianu) – silny kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym ³

Substancje pomocnicze

Preparat Psotriol zawiera następujące substancje pomocnicze, które umożliwiają właściwą konsystencję i stabilność produktu: ⁴

• Parafina ciekła – podłoże żelowe
• Polioksypropylenu eter stearylowy – emulgator
• Olej rycynowy uwodorniony – zagęstnik

Warto zwrócić uwagę na obecność substancji pomocniczej o znanym działaniu: butylohydroksytoluenu (E 321) w maksymalnej ilości 240 mikrogramów/g żelu. Substancja ta znajduje się w polioksypropylenu eterze stearylowym i pełni funkcję przeciwutleniacza. ^{5 6}

Postać i opakowanie produktu

Psotriol jest prawie przezroczystym, bezbarwnym lub o barwie prawie białej żelem przeznaczonym do stosowania miejscowego. ⁷

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Psotriol dostępny jest w butelce wykonanej z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z kroplomierzem z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) i zakrętką z HDPE. Całość pakowana jest w tekturowe pudełko. ⁸

Produkt dostępny jest w następujących wielkościach opakowań: ⁹

• 15 g
• 30 g
• 35 g
• 50 g
• 60 g
• 100 g
• 120 g

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie. ¹⁰

Warunki przechowywania i okres ważności

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Psotriol należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. ¹¹

Okres ważności

Okres ważności produktu Psotriol wynosi 3 lata od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu butelki produkt można stosować przez 6 miesięcy. ¹²

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać produktu Psotriol z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności. ¹³

Postępowanie z niewykorzystanym lekiem

Wszelkie niewykorzystane pozostałości produktu leczniczego Psotriol lub jego odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami. ¹⁴