Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Psotriol

Produkt leczniczy Psotriol w postaci żelu, zawierający kalcypotriol (50 μg/g) i betametazon (0,5 mg/g) w postaci dipropionianu, wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania ze względu na potencjalne działania niepożądane. Poniżej przedstawiono najważniejsze ostrzeżenia i środki ostrożności, które należy uwzględnić podczas terapii.¹

Wpływ na układ endokrynny

Psotriol zawiera silnie działający kortykosteroid z grupy III, dlatego należy zachować ostrożność podczas jego stosowania. Podczas miejscowej terapii tym produktem mogą wystąpić działania niepożądane typowe dla kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, takie jak zahamowanie czynności kory nadnerczy czy zaburzenia w kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą. Dzieje się tak na skutek wchłaniania substancji czynnej do krwiobiegu.²

W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z rozległą łuszczycą owłosionej skóry głowy i tułowia, stosujących jednocześnie żel (na skórę głowy) i maść (na tułów) zawierające kalcypotriol i betametazon, u 5 z 32 pacjentów zaobserwowano graniczne zmniejszenie odpowiedzi kortyzolu na hormon adrenokortykotropowy (ACTH) po 4 tygodniach leczenia.³

Czynniki zwiększające wchłanianie systemowe

Należy bezwzględnie unikać następujących praktyk, które mogą zwiększać ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów:

• Stosowanie produktu pod opatrunkami okluzyjnymi⁴
• Aplikacja na duże powierzchnie uszkodzonej skóry⁵
• Stosowanie na błony śluzowe⁶
• Aplikacja w fałdach skórnych⁷
• Stosowanie produktu na powierzchni skóry większej niż 30% powierzchni ciała⁸

Zaburzenia widzenia

Zarówno ogólnoustrojowe, jak i miejscowe stosowanie kortykosteroidów może powodować zaburzenia widzenia. U pacjentów, u których występują objawy takie jak niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć konsultację okulistyczną w celu wykluczenia potencjalnych przyczyn, które mogą obejmować:⁹

• Zaćmę – zmętnienie soczewki oka
• Jaskrę – zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe
• Centralną chorioretinopatię surowiczą (CSCR) – rzadkie schorzenie siatkówki zgłaszane po lokalnym i systemowym stosowaniu kortykosteroidów¹⁰

Wpływ na metabolizm wapnia

Ze względu na zawartość kalcypotriolu w produkcie, przekroczenie maksymalnej dawki dobowej (15 g) może prowadzić do hiperkalcemii (podwyższonego stężenia wapnia we krwi). Po przerwaniu leczenia stężenie wapnia zazwyczaj normalizuje się. Ryzyko hiperkalcemii jest minimalne, pod warunkiem przestrzegania zaleceń dotyczących stosowania kalcypotriolu.¹¹

Miejscowe działania niepożądane

Psotriol zawiera silnie działający kortykosteroid z grupy III, dlatego należy przestrzegać następujących zasad:¹²

• Unikać jednoczesnego stosowania innych steroidów na tej samej powierzchni skóry
• Nie stosować produktu na skórę twarzy i narządów płciowych, które są szczególnie wrażliwe na kortykosteroidy¹³
• Dokładnie instruować pacjenta o prawidłowej aplikacji produktu, aby uniknąć nanoszenia go na twarz oraz przypadkowego kontaktu z oczami i jamą ustną¹⁴
• Zalecać mycie rąk po każdej aplikacji, aby zapobiec przypadkowemu przenoszeniu produktu na inne obszary¹⁵

Jednocześnie występujące zakażenia skóry

W przypadku wtórnego nadkażenia zmian skórnych należy wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe. Jeśli zakażenie się nasila, konieczne jest przerwanie terapii kortykosteroidami.¹⁶

Przerwanie leczenia

Podczas terapii łuszczycy z zastosowaniem miejscowych kortykosteroidów istnieje ryzyko rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej lub wystąpienia efektu „z odbicia” po zakończeniu leczenia. Z tego powodu zaleca się nadzór lekarski również w okresie po zakończeniu terapii.¹⁷

Długotrwałe stosowanie

Długotrwałe stosowanie produktu Psotriol zwiększa ryzyko wystąpienia zarówno miejscowych, jak i ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych z kortykosteroidami. W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych leczenie należy przerwać.¹⁸

Niezbadane przypadki stosowania

Należy pamiętać, że brak jest doświadczeń klinicznych ze stosowaniem produktu Psotriol w leczeniu łuszczycy kropelkowatej (guttata), co należy uwzględnić przy planowaniu terapii.¹⁹

Jednoczesne stosowanie z innymi produktami i ekspozycja na promieniowanie UV

Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Psotriol jednocześnie z:²⁰

• Innymi miejscowymi produktami przeciwłuszczycowymi stosowanymi na te same obszary skóry
• Przeciwłuszczycowymi produktami o działaniu ogólnoustrojowym
• Fototerapią

Pacjenci stosujący produkt Psotriol powinni unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne lub sztuczne źródła promieniowania UV. Miejscowe stosowanie kalcypotriolu w połączeniu z promieniowaniem UV powinno być rozważane tylko wtedy, gdy lekarz i pacjent uznają, że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko.²¹

Istnieją doniesienia o zastosowaniu produktów zawierających kalcypotriol i betametazonu dipropionian w różnych postaciach (maść i żel) w leczeniu różnych lokalizacji łuszczycy (tułów i owłosiona skóra głowy).²²

Działania niepożądane związane z substancjami pomocniczymi

Produkt Psotriol zawiera butylohydroksytoluen (E321) jako substancję pomocniczą, która może powodować:²³

• Miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry)
• Podrażnienie oczu i błon śluzowych